Toleranzia slutför pilot-batch av TOL2
Biotechbolaget Toleranzia startade tidigare i höstas produktionen av en pilot-batch av läkemedelskandidaten TOL2. Tillverkning och utvärdering är nu klar och resultaten beskrivs som tillfredställande. Nästa steg blir att genomföra den planerade tox-studien, vilket är det sista momentet innan kliniska studier tar vid.
Göteborgsbaserade Toleranzia utvecklar läkemededelskandidaten TOL2 mot den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG). Bolaget har sedan tidigare solida prekliniska resultat i ryggen och nu återstår bara en toxikologisk studie innan man kan ta projektet vidare in i klinik. Upploppet på den prekliniska sprinten har dock försenats något i och med covid-19-pandemin, som satt käppar i hjulet för produktionen av den läkemedelssubstans som är tänkt att användas i tox-studien.
Material som behövs för renframställningen av TOL2 krävs nämligen även för produktionen av covid-19-vaccin, och under stora delar av 2021 och 2022 prioriterades tillverkning av sådana vaccin framför tillverkning av biologiska läkemedel under utveckling.
Förseningarna ser ut att vara över
Dessa problem ser nu dock av allt att döma ut att vara över. I rapporten för det tredje kvartalet kunde bolaget meddela att produktionen av en pilot-batch inletts. Vd Charlotte Fribert sade då i en kommentar till BioStock:
“Det är skönt att kunna blicka framåt och lägga alla förseningar och tillverkningsproblem som pandemin orsakat bakom oss. Vi kan ju inte med säkerhet veta om vissa av problemen kan återkomma framöver men som det ser ut nu har vi inga signaler som tyder på en risk för ytterligare förseningar.”
Pilot-batch färdigproducerad
Toleranzia kan nu meddela att produktionen av pilot-batchen slutförts framgångsrikt hos partnern 3P Biopharmaceuticals. Samtliga steg i processen har utförts i stor skala och resultaten beskrivs som tillfredställande. Bolaget uppger att utbytet av rent TOL2 har varit högre än förväntat och nu kommer batchen att analyseras ytterligare för att validera renheten. Därefter kommer ytterligare två batcher av TOL2 tillverkas, en som är tänkt att användas i den toxikologiska studien och en som är ämnad för den kliniska fas I/II-studien.
I en kommentar till milstolpen skriver Fribert i ett pressmeddelande:
”Vi är oerhört glada att alla steg som genomfördes i den storskaliga tillverkningsprocessen för pilot-batchen av TOL2 föll väl ut, trots de betydande utmaningar som covid-19-pandemin inneburit för produktionen av biologiska läkemedel. Det betydligt bättre än förväntade utbytet efter det sista reningssteget är uppmuntrande och stöder att tillverkningsprocessen kommer att ge tillräckliga mängder av läkemedelskandidaten för den kliniska prövningen på patienter.”
Flerie Invest ökar sitt ägande
Med detta tar Toleranzia ett viktigt steg i projektet med TOL2, som alltså syftar till att få fram en behandling mot MG som siktar in sig på sjukdomens underliggande orsak. BioStock skrev nyligen om det ökade intresset inom MG-fältet, som du kan läsa mer om här.
En som visat stor tro på TOL2-projektets framtid är Flerie Invest, med Thomas Eldered i spetsen. Flerie Invest har under hösten ökat sitt ägande i Toleranzia, vilket resulterat i att man överskridit den gräns om 30 procent som innebär att ett budpliktsbud måste läggas på bolaget. Ett bud på 1,02 kr per aktie för resterande aktier i Toleranzia har lagts, vilket värderar bolaget till totalt cirka 112 Mkr. Budet motsvarade ungefär den kurs som Toleranzias aktie handlades till vid budtillfället och man kan konstatera att aktiekursen, efter en del svängningar, fortfarande ligger däromkring.
Vill inte förvärva hela Toleranzia
Flerie Invest har under den här processen meddelat att man inte har någon ambition att förvärva hela Toleranzia, utan att det är reglementet kring budplikt som ligger bakom själva budet. Från Toleranzias håll har styrelsen meddelat att man inte rekommenderar aktieägare att acceptera budet, eftersom man ser ett mycket större framtida värde på bolaget än vad budet representerar.
Flerie Invest hade vid budet en ägarandel om 30,4 procent och det återstår att se hur ägandet ser ut efter det att acceptansperioden går ut den 14 december.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
