Samtliga 26 deltagare i Alzinovas fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom har fått sin sista dos av vaccinet ALZ-101 eller placebo. Dessutom står det nu klart att bolaget har erhållit regulatoriskt godkännande för en förlängningsdel av studien. BioStock kontaktade vd Kristina Torfgård för en kommentar.

Alzinova utvecklar nya behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Bolaget, med forskningsfaciliteter vid AstraZeneca BioVentureHub i Mölndal, har idag två kandidater i pipeline. Dels det sjukdomsmodifierande vaccinet ALZ-101 som befinner sig i klinisk fas Ib, dels den monoklonala antikroppen ALZ-201 som är i preklinisk utvecklingsfas.

I slutet av 2022 hade samtliga patienter blivit rekryterade och erhållit en första dos i fas Ib-studien med ALZ-101. Dessutom pekade en första interimsanalys på god säkerhet och tolerabilitet samt indikationer på ett immunologiskt svar. Läs en tidigare BioStock-intervju med vd Kristina Torfgård om framstegen här.

Vd kommenterar

Alzinova har gjort stadiga avancemang med kandidaten ALZ-101 sedan slutet av 2022. Den 12 april 2023 meddelade bolaget att alla deltagare i studien fått sin fjärde och sista dos. Bolaget kommer nu att följa dessa patienter under 48 veckor. Under våren kommer Alzinova att genomföra en andra interimsanalys av samtliga inkluderade patienter. Nu har bolaget även fått ett regulatoriskt godkännande att få genomföra en förlängningsdel av studien.

BioStock kontaktade Alzinovas vd Kristina Torfgård för en kommentar kring de senaste framstegen i ALZ-101-projektet.

Till att börja med Kristina, för de som inte känner till ALZ-101, hur skiljer sig denna kandidat mot andra behandlingar under utveckling och redan marknadsförda terapier?

– Det är viktigt att poängtera att det fortfarande inte finns något botemedel mot Alzheimers sjukdom. Visserligen har de första läkemedlen för sjukdomsmodifiering nyligen blivit godkända i USA, men det är fortfarande en mycket lång väg att gå för att verkligen effektivt behandla och förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Vårt terapeutiska vaccin fokuserar på att angripa de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Denna approach menar vi har flera fördelar jämfört med andra behandlingsmetoder. Dessa riktar snarare in sig mot större ansamlingar av amyloid-beta (plack), som innehåller både giftigt och ofarligt protein. Detta angreppssätt kan dessvärre leda till allvarliga biverkningar och begränsad effektivitet. Vår kandidat riktar snarare in sig på att oskadliggöra det giftiga i hjärnan, samtidigt som hjärnans synapser får ett skydd. Potentiellt skulle det även kunna stoppa utvecklingen av Alzheimers sjukdom, vilket vore helt unikt.

– Vi förväntar oss också att en vaccination med ALZ-101 skall innebära en lägre risk för biverkningar såsom blödningar och ödem. Man ska ha i åtanke att det rör sig om en mycket skör patientgrupp och därför är jag övertygad om att en högre specificitet har en större potential än behandlingsmetoder med en bredare inriktning. Det hägrande målet är att framtidens Alzheimer-patienter skall kunna få en behandling med en bättre effekt och med färre eller inga biverkningar, jämfört med de behandlingsalternativ som finns idag. Det är höga ambitioner, men vi menar att de vilar på en solid preklinisk grund.

Samtliga patienter har nu doserats i er pågående fas Ib-studie. Kommentar?

– Jag är mycket nöjd över att den sista patienten har fått sin fjärde och sista dos i fas 1b studien. Studien löper därmed på enligt plan vilket innebär att vi nu under våren planerar för en andra interimsanalys. Analysen pågår när nu alla patienter har blivit behandlade och från den analysen kommer vi att få ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet samt immunsvar, dvs information att kroppen tillverkar egna antikroppar specifika mot amyloid-beta.

Ni beräknar att kunna presentera topline-data från studien under andra halvåret 2023. Vad hoppas du att avläsningen skall visa vad gäller kandidatens säkerhet, tolerabilitet och immunrespons?

– Studien som vi genomför är den första kliniska studien med vårt terapeutiska vaccin ALZ-101 där målet med studien är att visa på att behandlingen är säker och tolereras väl. Under studiens genomförande har den oberoende expertgruppen, Data Safety Monitoring Board, granskat säkerhetsdata. Vi fick för en månad sedan åter en positiv bedömning att fortsätta studien enligt plan. Expertgruppen har även utvärderat säkerhetsdata i förhållande till en eventuell förlängning av studien som bolaget aviserat planer på att genomföra. Detta tillsammans med den första blinda interimsanalysen som indikerade på ett immunsvar gör att jag har starka förhoppningar på att den kliniska studien skall läsas ut positivt och visa på att vaccinet är säkert och tolereras väl liksom att de patienterna som fått aktiv behandling får en god immunrespons.

Kan du avslutningsvis berätta lite om syftet med den planerade förlängningen av studien som ni har erhållit regulatoriskt godkännande för?

– Den planerade förlängningsdelen innebär att alla patienter som nu fått sin fjärde och sista vaccindos kommer att bli erbjudna behandling med ALZ-101 under ytterligare en 16 veckorsperiod. Detta är positivt för patienterna då alla kan få möjlighet att erhålla en så kallad aktiv behandling med vår vaccinkandidat. Dessutom kommer vi att få ytterligare information då flera patienter behandlas med ALZ-101 samt att patienterna får behandling under en längre period vilket kan ge värdefulla långtidsdata.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev