Home Nyheter Stayble adderar diskbråck till pipelinen – studieansökan godkänd

Stayble adderar diskbråck till pipelinen – studieansökan godkänd

Stayble

Stayble adderar diskbråck till pipelinen – studieansökan godkänd

7 mars, 2023

Läkemedelsbolaget Stayble Therapeutics har fått godkännande att starta en klinisk fas Ib-studie med STA363 på patienter som lider av kroniskt diskbråck. Parallellt med diskbråckprojektet arbetar bolaget med att slutföra fas IIb-studien inom degenerativ disksjukdom, samtidigt som de förbereder inför kommande partnerskap. Med två indikationer i portföljen ökar bolagets attraktivitet och förhandlingsstyrka i diskussionerna med potentiella partners.

Stayble Therapeutics grundades år 2015 och har sedan dess etablerat sig som en framstående aktör inom injektionsbaserade behandlingar för av kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Bolagets läkemedelskandidat STA363 består av mjölksyra som framkallar en bindvävsomvandling och väntas ge en volym och trycksänkning i disken, vilket förväntas råda bukt på de underliggande orsakerna till ryggsmärta och bensmärta orsakad av degenerativa disksjukdomar och diskbråck. Målet är att endast en injektion i disken ska ge en varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion.

En läkemedelskandidat – två användningsområden och skilda verkningsmekanismer

STA363 utvärderas just nu i en fullrekryterad fas IIb-studie på patienter med degenerativ disksjukdom. Samtliga patienter har genomfört sin 6-månadersuppföljning och top line-resultat förväntas presenteras under fjärde kvartalet 2023.

I slutet av februari meddelade Stayble Therapeutics att de även planerar att starta en klinisk fas Ib-studie på patienter med diskbråck.

De två indikationerna bygger på två skilda verkningsmekanismer, bindvävsomvandling samt volymminskning, och förväntas därför fungera oberoende av varandra.

Diskbråck ger bensmärta och minskad funktion

Diskbråck innebär att disken buktar ut och mekaniskt trycker på spinalnerven. Detta i kombination med inflammation skapar en tydlig strålande bensmärta.

Idag saknas effektiva behandlingsalternativ för diskbråck. I många fall läker diskbråcket ut av sig själv inom några veckor, men för ca 15 procent av de miljontals patienter som insjuknar utvecklas det till ett kroniskt diskbråck. För att lindra smärtan tar patienterna smärtstillande läkemedel, ibland till och med starka preparat så som opioider. Om läkemedel och fysioterapi inte hjälper så är kirurgi det enda alternativet.

Behov av behandlingsalternativ

Det finns alltså ett medicinskt behov av nya behandlingsalternativ för patienter med diskbråck. Stayble Therapeutics mål är att fylla det medicinska behovet genom att erbjuda en enkel och effektiv engångsbehandling för kroniskt diskbråck – redan innan opioider och andra starka smärtstillande preparat sätts in.

Stayble Therapeutics hypotes är att STA363 kan ta bort smärtan genom att minska diskbråckets storlek genom en volym-och trycksänkning i disken, vilket ska undersökas i den kommande fas Ib-studien.

Studien kommer att genomföras i Polen i samarbete med CRO-bolaget Cromsource. Det primära målet är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, samt utvärdera behandlingens effekt på diskvolym. Vidare kommer bensmärta utvärderas men antalet patienter är för litet för att statistiskt kunna etablera en smärtlindring.

Grönt ljus för fas Ib-studie

Studien är nu godkänd av både regulatoriska och etiska myndigheter i Polen. Stayble Therapeutics kan därmed börja förbereda uppstarten av studien tillsammans med involverade kliniker. Målet att behandla de första patienterna under Q3.

Totalt kommer 24 patienter att få en injektion av STA363 eller placebo. Därefter kommer patienterna följas upp efter en vecka, en månad samt tre och sex månader. Detta betyder att studieresultat kan finnas tillgängliga under slutet av första halvåret 2024.

Ökad marknadspotential för STA363

Genom att addera diskbråck som ny indikation till pipelinen blir Stayble Therapeutics ett plattformsbolag med möjligheter inom två sjukdomar. De kan därmed hjälpa fler människor med kronisk smärta, och samtidigt öka marknadspotentialen för STA363 och sprida risken i bolaget.

Patienter med diskbråck är en stor patientpopulation. Cirka 2,3 miljoner människor lider av kroniskt diskbråck i Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, USA och Japan. Stayble bedömer att cirka 60 procent av dem kan behandlas med STA363. Utöver dessa tillkommer ytterligare 10 miljoner patienter varje år, varav cirka 1,5 miljoner klassas som kroniska. Även i den patientgruppen beräknas 60 procent kunna behandlas med STA363.

Bättre positionerade i partnerskapsdialoger

För att kunna genomföra fas Ib-studien inom diskbråck har Stayble Therapeutics beslutat om en företrädesemission om 35,2 Mkr. Kapitaltillskottet kommer även att användas till att slutföra den pågående fas IIb-studien inom degenerativ disksjukdom och förbereda för framtida partnerskap.

Under Stayble Therapeutics senaste BioStock Investor Pitch berättade vd Andreas Gerward att bolagets värde och attraktivitet i partnerskapdialogerna ökar nu när de har två projekt i klinisk fas.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev