I början av veckan uppnådde läkemedelsbolaget Stayble Therapeutics en viktig milstolpe i bolagets fas IIb-studie med STA363 när 100 patienter hade genomfört sitt 6-månadersbesök. Detta betyder att Stayble har säkrat all nödvändig data som krävs för att utvärdera studiens primära effektmål – att visa smärtminskning på patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Nu är Stayble ett steg närmare att presentera top-line data som väntas ske under fjärde kvartalet 2023.

Göteborgsbaserade Stayble Therapeutics utvecklar injektionsbehandlingen STA363 som angriper de underliggande orsakerna till kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Kandidaten består av mjölksyra som omvandlar disken till bindväv, vilket förväntas ge en permanent minskning av patientens smärta.

Fas IIb-studie närmar sig slutförande

Behandlingens effekt utvärderas just nu i en klinisk fas IIb-studie på patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta, även kallat degenerativ disksjukdom. Studien jämför två koncentrationer av mjölksyra, 60 mg/ml och 120 mg/ml, med placebo.

Det primära målet med studien att påvisa en statistiskt signifikant och klinisk relevant minskning i smärta. Smärtan mäts med en numerisk skattningsskala mellan 0 (ingen smärta) och 10 (extrem smärta). Utöver smärta utvärderar studien även patientens funktion, förändringar på magnetkamerabilder, säkerhet och tolerabilitet.

100 patienter har följts upp

Nu har Stayble nått ett viktigt delmål där 100 patienter har fullföljt sin 6-månadersuppföljning i studien. Statistiskt sett är detta tillräckligt många patienter för att kunna avgöra om behandlingen fungerar eller inte. Därmed har risken kopplat till datautläsningen minskat väsentligt. Staybles vd Andreas Gerward kommenterar milstolpen i ett pressmeddelande:

»Det är med stor glädje vi nu har nått denna viktiga milstolpe och tagit ett steg närmare att kunna presentera resultaten av vår fas IIb-studie. Att vi i dessa oroliga tider lyckats driva studien utan hinder, med hög kvalité och god följsamhet är något jag är mycket stolt över. Detta tack vare den dedikerade medicinska personal som har möjliggjort studien, liksom vårt engagerade team som arbetar outtröttligt för att göra studien framgångsrik«

Samtidigt meddelar bolaget att hälften av patienterna har slutfört sitt 12-månadersbesök, vilket är det sista uppföljningstillfället. Studien omfattar fyra uppföljningar med intervallet 1, 3, 6 och 12 månader, vilket möjliggör utvärdering av behandlingens kort- och långtidseffekter.

Kan innebära genombrott inom ryggsmärta

Framgent kommer Stayble fokusera på att samtliga patienter genomför sin 12-månadersuppföljning. Därefter kommer bolaget analysera och presentera data från studien, vilket förväntas ske under fjärde kvartalet 2023. Detta blir de första resultaten som kan ge en tydlig indikation på behandlingens effekt på smärta.

Om resultaten visar att STA363 faktiskt ger en statistisk signifikant minskning i smärta skulle det inte bara innebära ett genombrott för bolaget, utan även ett viktigt framsteg för de miljontals människor som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta. STA363 riktar sig särskilt till de patienter som inte blir hjälpta av smärtstillande preparat och sjukgymnastik, och som inte vill eller kan genomgå ryggkirurgi.

Ambitionen är att det ska räcka med endast en injektion av STA363 för att ge en effekt som kvarstår livet ut och kräva minimal rehabilitering. Om patienten har flera sjuka diskar krävs dock flera injektioner.

Fler milstolpar väntar under 2023

Datautläsningen från fas IIb-studien med STA363 är dock inte den enda milstolpen som väntar under 2023. Under året kommer Stayble även att ha ett pre-IND möte med FDA för att diskutera befintliga data och studiedesignen för fas III, samt godkännandeprocessen på den amerikanska marknaden. Stayble planerar även att träffa svenska Läkemedelsverket för att få en vetenskaplig rådgivning för den europeiska marknaden.

Läs mer om Stayble Therapeutics planer för 2023 i BioStocks senaste intervju med bolagets vd Andreas Gerward.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev