Home Intervjuer BrainCool och KI genomför stor hjärtstoppsstudie

BrainCool och KI genomför stor hjärtstoppsstudie

BrainCool och KI genomför stor hjärtstoppsstudie

31 mars, 2023

BrainCool kommer att leverera sina produkter RhinoChill och BrainCool System till Karolinska Institutet för en stor internationell klinisk studie kring mycket tidig kylning av hjärtstoppspatienter. För BioStock berättar vd Martin Waleij att ordervärdet om tre miljoner kr är underordnat det faktum att RhinoChill kan bli central i framtidens behandling av hjärtstopp.

Knappt en vecka har gått sedan medicinteknikbolaget BrainCool meddelade att man satsar på att etablera bolagets produkt RhinoChill – en bärbar, batteridriven kylapparat – för behandling av stroke i samband med trombektomi. Trombektomi innebär att blodpropparna i hjärnan avlägsnas mekaniskt med hjälp av en kateter, vilket återupprättar blodflödet för att rädda den påverkade delen av hjärnan efter en stroke.

Ett godkännande av stroke som medicinsk indikation, menar bolagets vd Martin Waleij, skulle innebära ett stort genombrott likartat med ett godkännande av ett nytt läkemedel.

Läs mer här: BrainCool vill reformera strokevården (23 mars 2023)

RhinoChill vid behandling av hjärtstopp

Efter beskedet om satsningen inom stroke har nu nästa satsning offentliggjorts; behandling av hjärtstopp med RhinoChill. I samband med detta har bolaget erhållit en order från Karolinska Institutet (KI) värd tre Mkr. Gemensamt för de två projekten med RhinoChill, är att BrainCool hoppas att utveckla en ny standardbehandling inom såväl stroke- som hjärtstoppsvården, dvs två terapier.

KI ansvarar för och sponsrar hjärtstoppsstudien, medan BrainCool, tillsammans med forskare från KI, gemensamt ska att analysera data inför framtida regulatoriska godkännanden som skall baseras på den kliniska studien med RhinoChill. Studien är planerad att rekrytera 970 patienter till flera europeiska centra under det kommande kvartalet och pågå under tre år.

Behandling redan i patientens bostad

Målsättningen med studien är att öka överlevnaden efter hjärtstopp med 20 procent, med full neurologisk funktion. En nyckel till att nå denna mycket ambitiösa återhämtning, är att kylbehandlingen kan sättas in redan i patientens bostad eller senast under ambulansfärden. Enligt BrainCool sänker RhinoChill kroppstemperaturen till måltemperatur ca 6-8 timmar snabbare än då kylning påbörjas på sjukhus.

Vd kommenterar

Martin Waleij, vd BrainCool
Martin Waleij, vd BrainCool

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för att få veta mer om studien och valet av hela två nya indikationer på mycket kort tid.

Martin, i ett pressmeddelande konstaterar du att förutsättningarna är mycket goda att snabbt implementera behandlingsmetoden som standard inom ambulanssjukvården och i den tidiga fasen av sjukhusvården runt hela världen. Vad talar enligt dig för detta?

– Det finns flera olika faktorer som stöder hypotesen för studien. I den nya studien kommer en egen och vidareutvecklad av produkten RhinoChill användas. Inklusion av patienter kommer endast att ske inom 20 minuter efter hjärtstoppet och huvuddelen av patienterna kommer att inkluderas i studien genom dedikerade läkarbilar. Det vill säga, stora utbildningsinsatser av ett stort antal ambulanssköterskor inom olika ambulanssystem kommer inte behövas då primärt läkarbilar kommer användas i studien. Detta minskar risken för att inte behandlingen genomförs optimalt men säkerställer även att man kan genomföra den snabba inklusionen och randomiseringen av patienten.

– Rent kliniskt kommer studien endast att utföras på patienter med kammarflimmer (”shockable patients”) då de har en rimlig chans till överlevnad, man utesluter därmed non shockable patienter där huvuddelen av dessa dör innan ankomst till sjukhus oavsett vilka insatser som sätts in.

– Redan i Princess-1 studien nådde man en tydlig signifikans för shockable patienter för CPC 0 – 1 / mRS 0 -1 i en subgruppsanalys om endast 273 patienter. Resultaten visade inte bara att man nådde en 20 procents förbättring av överlevnad med full neurologisk funktion utan en (relativ) förbättring om över 60 procent.

– Om man gräver än djupare i resultaten visade förbättringen av patienter som inkluderades inom 20 minuter efter hjärtstoppet ännu starkare resultat. Patienterna vilka inkluderades inom 20 minuter, visade att andelen med fullständig neurologisk funktion 47,4% mot 21,1% (p-värde = 0,008). Dvs inte bara en förbättring om 20 % utan mer än en fördubbling (ca 120 %) av antalet överlevande med full neurologisk funktion. Det vill säga, att om man antar att utfallet i kontrollgruppen, överlevnad med full neurologisk funktion ligger på 35 %, når man signifikans om den aktiva gruppen når 42 %. Det visar att studieupplägget om 970 patienter vilar på en stark grund, men även att det finns goda förutsägningar att etablera en stark signal redan vid interimsgranskning i studien om 400 patienter.

– Stärkta av dessa resultat samt med genomförda kvalitetsförbättringar av produkt och implementering av behandlingen och protokoll, tyder det på att vi har skapat en stark grund.

– Sist men inte minst är ytterligare en detalj värd att nämna: I Princess 1-studien jämfördes den aktiva gruppen med en kontrollgrupp som kyldes ned till samma måltemperatur (under 34 grader) och även i kontrollgruppen nådde man måltemperaturen inom 180 minuter mot 101 minuter i den aktiva gruppen. Även kontrollgruppen i Princess 1 nådde måltemperatur flera timmar innan den aktiva gruppen i andra TTM studier. I Princess 2-studien kommer man att jämföra mot en kontrollgrupp som endast behandlar patienter med feberkontroll.

Hur föreställer du dig att studieresultatet skulle tas emot inom vården av hjärtstopp om ni lyckas nå målet om full neurologisk återhämtning?

– Vår målsättning är som sagt inte bara att ändra riktlinjerna inom området, vi avser ta det här ett steg längre att etablera en väldefinierad terapi och behandlingsform för samtliga hjärtstoppspatienter. Genom att utfallsmåttet anpassats till mRS-skalan så kommer all tillgänglig hälsoekonomisk evidens inom området vara tillämplig för våra studier. Dvs vi tar rygg på våra projekt inom stroke, samt att vi självfallet har etablerat vår strategi i samarbete med både FDA och motsvarande myndigheter i EU.

– Produkterna kommer dock att lanseras inte bara som två olika terapier utan som två skilda produkter och varumärken. Vi kommer återkomma med mer information till aktiemarknaden när väl studierna rullar igång.

Hur ser intresset för tekniken ut hos de internationella studiecentra som hittills har meddelat intresse att delta i projektet?

– Studiecenter är ännu inte offentliggjorda av KI, men vi kan konstatera att man etablerar en mycket stark styrgrupp inom studien av ledande center i ett antal EU länder.

Vad skulle det innebära finansiellt för BrainCool om nya krav skulle införas inom vården att använda ert behandlingskoncept?

– Projektet underlättas självfallet av våra framgångar inom stroke samt av samarbetet med hjärtstoppcentrum på KI. Det är lite väl tidigt att spekulera i finansiella termer, utan vårt fokus ligger på att bygga en solid grund, sedan kommer utfallet i studien att definiera framtiden.

Avslutningsvis. Ni har nu på mycket kort tid valt två nya medicinska indikationer. Kan du säga något om förväntade tidsramar för att nå marknad inom dessa indikationer, under optimala förhållanden?

– Målsättningen är att starta studierna under det kommande kvartalet. Inom strokeprojektet är målsättningen att studien skall vara färdigställd inom 2024. För projektet inom hjärtstopp är BrainCool inte sponsor av studien och jag kan därför inte spekulera i detta, men jag kan konstatera att målsättningen att rekryteringen av patienter skall ske inom tre år.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev