2022 var ett händelserikt och framgångsrikt år för Xintela. Bolaget tog steget in i klinisk utveckling för behandling av knäartros och svårläkta venösa bensår och har därmed två pågående kliniska fas I/IIa-studier med XSTEM. Dessutom planeras fortsatt utveckling av EQSTEM för behandling av ledsjukdomar hos hästar. Parallellt med stamcellsprojekten förbereds en fas 0-studie i dotterbolaget Targinta. Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund berättar mer om planerna för 2023 i en intervju med BioStock.

Xintela utvecklar stamcellsterapier och målriktade cancerterapier baserade på cellytemarkör integrin a10b1 som finns på mesenkymala stamceller och aggressiva cancerceller.

Bolagets stamcellsprodukter tillverkas i den egna GMP-certifierade produktionsanläggningen i Lund. Xintela har även säkrat större produktionskapacitet inför kommersialisering och breddning av verksamheten genom ett samarbete med NorthX Biologics.

Artrosstudien i Australien fortskrider

Sedan 2022 genomförs en klinisk fas I/IIa-studie med XSTEM i Australien på patienter med knäartros. Syftet med studien är att främst att utvärdera säkerhet, men även preliminär effekt. Studien omfattar tre olika dosgrupper, med åtta patienter i vardera grupp. Doseringen av den första patientgruppen är genomförd och bolaget är nu i slutet av den andra dosnivån. Det finns även en möjlighet att utöka studien med ytterligare 30 patienter.

Xintela planerar att presentera säkerhetsavsläsningar från alla tre dosnivåer och tidiga effektavläsningar under 2023, vilket förväntas skapa intresse från potentiella partners.

Rekrytering av patienter med svårläkta bensår

Samtidigt pågår patientrekryteringen till fas I/IIa-studien med XSTEM på patienter med svårläkta bensår, vilket är ett omfattande medicinskt problem som orsakar lidande för den drabbade och stora sjukvårdskostnader. Studien genomförs vid Linköpings Universitetssjukhus och kommer att inkludera 12 patienter med svårläkta venösa bensår.

XSTEM eller placebo appliceras på såret och därefter genomförs en första säkerhets- och effektavläsning redan efter tio veckor. Detta antyder att Xintela kan presentera resultat under 2023.

Det primära målet med studien är att visa att behandlingen är säker och att XSTEM har en positiv effekt på sårläkning. Bolaget har redan visat sårläkningseffekt i en preklinisk sårmodell – se BioStocks intervju med professor Folke Sjöberg angående detta.

Accelererar utvecklingen av EQSTEM

Xintela utvecklar även stamcellsprodukten EQSTEM för behandling av ledsjukdomar hos hästar. Prekliniska resultat visar att behandlingen minskar hälta hos hästar och har sjukdomsmodifierande effekt på ledbrosket, vilket stödjer fortsatt utveckling mot marknad. Utvecklingsprogrammet har dock fått gå på sparlåga under 2022 då bolagets fulla fokus varit på de kliniska studierna med XSTEM.

Xintela planerar att accelerera utvecklingen av EQSTEM och har nyligen anställt en projektledare som ska driva det veterinärmedicinska programmet framåt. Bolaget har även en pågående dialog med ScanVet Animal Health för fortsatt utveckling och kommersialisering av EQSTEM.

Targinta planerar för fas 0-mikrodoseringsstudier

Även Xintelas dotterbolag Targinta tog viktiga steg under 2022 i utvecklingen av bolagets målsökande antikroppar för behandling av aggressiv cancer. Det prekliniska arbetet har resulterat i två läkemedelskandidater; TARG10 som är en funktionsblockerande antikropp som hämmar metastasering och TARG9 som är en så kallad antibody-drug conjugate (ADC) som är beväpnad med ett cellgift som avdödar cancercellerna.

Bolaget har beslutat att genomföra kliniska fas 0-studier där man ger en mycket låg dos av antikroppen till cancerpatienter för att visa att den söker sig till tumören. På så sätt kan man validera målmolekylen och behandlingskonceptet, vilket skulle minska utvecklingsrisken och öka attraktionskraften bland potentiella partners och licenstagare. Målet att ingå partnerskap eller utlicensiera kandidaterna efter genomförda fas 0-studier om cirka två år.

Thomas Eldered ny styrelseledamot

I samband med Xintelas kapitalanskaffning under 2022 kom välrenommerade Flerie Invest in som storägare i bolaget. Idag innehar de 40,7 procent av aktierna och rösterna i Xintela och dessutom ingår Thomas Eldered i bolagets styrelse. BioStock fick i december en pratstund med Eldered angående hans roll i styrelsen och framstegen i Xintelas projekt – se intervjun här.

Vd Evy Lundgren-Åkerlund om strategin framåt

För att utvecklingsprojekten ska kunna fortskrida som planerat är finansiering en väsentlig del. Xintela utvärderar nu olika finansieringsalternativ för att optimera vägen framåt för både Xintela och Targinta. BioStock kontaktade Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om strategin framåt.

Först och främst, vilken var den viktigaste milstolpen för Xintela under 2022?

– Det är helt klart att Xintela startade kliniska studier med XSTEM. Det är resultatet av vår utveckling av den unika stamcellsprodukten XSTEM och vår egen GMP-tillverkning av XSTEM. Vi är nu ett bolag i klinisk fas och har tagit ett stort steg närmare partnerskap och kommersialisering.

»Vi är nu ett bolag i klinisk fas och har tagit ett stort steg närmare partnerskap och kommersialisering«

Utöver de kliniska studierna med XSTEM så verkar ni nu även kunna accelerera utvecklingen av den veterinärmedicinska produkten EQSTEM. Hur ser utvecklingsplanerna ut?

– Vi har haft dialog med regulatoriska experter inom klinisk utveckling av veterinärmedicinska produkter och har fått en bra uppfattning om det fortsatta utvecklingsarbetet som vi behöver göra. Även om vi inte har haft möjlighet att lägga tid och resurser på kliniska studier på hästar under 2022, pga fokus på kliniska studier på människa, så har vi genom samarbetet med Köpenhamns universitet fortsatt att utvärdera våra stamcellers effekt i en hästmodell för artros vilket kommer att ligga till grund för kommande kliniska studier på hästar. Vi har även nyligen anställt en projektledare, Camilla Andersen, Doctor of Veterinary Medicine, för det veterinärmedicinska arbetet.

Om vi istället fokuserar på Targintas verksamhet – när förväntar ni er att kunna initiera fas 0-studier med de två läkemedelskandidaterna?

– I grova drag så planerar vi för produktion av antikropparna under 2023 och genomförande av toxikologiska studier och starta kliniska studier under 2024. Det är en spännande och innovativ utvecklingsplan som vi har för Targinta med målet att med resultat från fas 0-studier validera vår unika målmolekyl på cancerpatienter och behandlingskonceptet med våra antikroppar.

»Det är en spännande och innovativ utvecklingsplan som vi har för Targinta med målet att med resultat från fas 0-studier validera vår unika målmolekyl på cancerpatienter«

Hur ser strategin ut för separeringen av Targinta från Xintela?

– Med tanke på att marknadsklimatet fortsätter att vara ogynnsamt för en avknoppning och notering av Targinta så fortsätt vi med att ha bolagen under samma tak och avvaktar med en separation. Vi utesluter inte att det kan ske lite längre fram.

Hur ska ni finansiera Xintelas och Targintas aktiviteter under året?

– Vi utvärderar bästa finansieringslösningar för både Xintela och Targinta som antingen kan genomföras gemensamt eller var för sig. Med Flerie Invest som långsiktig storägare och som har intresse i både Xintela och Targinta så känner vi att vi har bra support i finansieringsarbetet framöver.

»Vi har ett mycket spännande år framför oss med ett flertal avläsningstillfällen från våra kliniska studier med XSTEM. I vår artrosstudie kommer vi under 2023 ha säkerhetsdata från alla tre dosnivåer och även tidiga effektdata«

Slutligen, vilka milstolpar ser du fram emot att uppnå under 2023?

– Vi har ett mycket spännande år framför oss med ett flertal avläsningstillfällen från våra kliniska studier med XSTEM. I vår artrosstudie kommer vi under 2023 ha säkerhetsdata från alla tre dosnivåer och även tidiga effektdata. I studien på svårläkta venösa bensår pågår rekrytering av patienter och vi räknar med att ha både säkerhetsdata och effektdata under 2023. När det gäller onkologiprojekten så är målet att vi ska ha antikropparna TARG9 och TARG10 producerade i slutet av 2023 och att vi då har förberett för att inleda arbetet med fas 0-studierna. Dessutom har vi ett flertal intressanta affärsutvecklingsaktiviteter pågående som också kan leda till positiva resultat under året.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev