Stayble Therapeutics står inför ett händelserikt 2023 med förväntad resultatrapportering från fas IIb-studien med STA363. Patientrekryteringen slutfördes under 2022 och sex-månadersuppföljningen beräknas vara klar under våren. Dessutom intensifieras partneringdiskussionerna och förberedelserna inför fas III. Bland annat planerar bolaget för ett pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt bolagets vd Andreas Gerward.

Stayble Therapeutics utvecklar injektionsbehandlingen STA363 för patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta. STA363 omvandlar disken till bindväv, vilket potentiellt kan ge påtaglig minskning av patientens smärta – livet ut. Behandlingen riktar sig främst till de patienter som inte blir bättre med smärtstillande preparat eller fysioterapi, och som inte vill eller kan genomgå ryggkirurgi.

Studieresultat från fas IIb-studien närmar sig

Behandlingens effekt på smärta och säkerhet utvärderas just nu i en klinisk fas IIb-studie som initierades 2020 och som fullrekryterades under 2022. Totalt har 110 patienter inkluderats i studien och fått varsin injektion av STA363 eller placebo. Nu pågår en uppföljningsperiod på totalt 12 månader och därefter ska data sammanställas och analyseras. Målet är att presentera top line-resultat under Q4 2023.

Därefter är nästa steg att inleda en fas III-studie tillsammans med en eller flera samarbetspartners. Vid positiva studieresultat i fas II skulle nästa kliniska fas eventuellt kunna påbörjas redan under andra halvan av 2024, enligt en intervju med Sara Richardson, Staybles VP CMC & Regulatory Affairs.

Kommande milstolpar 2023

Inför nästa steg i utvecklingen kommer Stayble Therapeutics intensifiera partneringaktiviteterna och de regulatoriska förberedelserna, parallellt med slutförandet av fas IIb-studien med STA363. BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om vad som väntar under året.

Först och främst, hur skulle beskriva Stayble Therapeutics utveckling under 2022?

– 2022 har varit ett omvälvande år men där Stayble som bolag har utvecklats mycket positivt. Vi lyckades vända en trend av långsam patientrekrytering till att nå de högsta screening såväl som rekryteringsnivåerna, vilket resulterade i att studien kunde slutrekryteras i augusti. Parallellt har vi närvarat vid flertalet vetenskapliga och affärskonferenser med ett stort intresse från potentiella partners och experter inom området. Med en fullrekryterad studie märker vi att partners intresse konkretiseras och diskussionerna blir mer djuplodade.

»Vi lyckades vända en trend av långsam patientrekrytering till att nå de högsta screening såväl som rekryteringsnivåerna, vilket resulterade i att studien kunde slutrekryteras i augusti […] Med en fullrekryterad studie märker vi att partners intresse konkretiseras och diskussionerna blir mer djuplodade«

– Vi ser också positiva trender kopplat till ryggsmärta med FDA som klassar ryggsmärta som ett prioriterat utvecklingsområde såväl som att fler bolag intresserar sig för sjukhusbaserade produkter.

Hur ser tidsplanen ut för att kunna presentera top line-resultat från fas IIb-studien under fjärde kvartalet 2023?

– Sista patienten rekryterades som sagt siste augusti och därefter följs patienterna i 12 månader. Det betyder att denna patient kommer att ha sin sista uppföljning i början på september i år. Därefter avslutas patientuppföljningen och alla klinikers inmatade data kontrolleras av våra lokala samarbetspartners varefter databasen med all data låses. När detta skett bryter man koden och då vet man vilka patienter som fått vilken behandling. Därefter presenteras top-line data till Stayble. Ytterligare någon månad senare kommer final slutrapport.

Planerar ni eventuellt att presentera någon form av studiedata innan de fullständiga studieresultaten?

­– Vi avser att ge marknaden uppdateringar kring studiens utveckling innan top-line data. Eftersom studien är dubbelblindad kommer dock ingen data kopplat till STA363s effekt att kunna presenteras innan Q4 2023.

Ett pre-IND möte med FDA står också på agendan för 2023. Varför är det viktigt för era utvecklingsplaner i USA?

– USA är den viktigaste marknaden för oss och att kunna diskutera våra befintliga data samt planer framåt med deras regulatoriska myndighet kommer ge oss viktiga insikter i hur vi ska designa kommande kliniska studie, men även översiktligt kring vägen till ett nytt godkänt läkemedel.

– Utöver FDA kommer vi även under första halvan av 2023 träffa svenska läkemedelsverket för en vetenskaplig rådgivning kopplat till den europeiska marknaden. Svenska läkemedelsverket har mycket gott anseende i Europa och är således en bra utgångspunkt på hur myndigheter i Europa resonerar generellt.

»Utöver FDA kommer vi även under första halvan av 2023 träffa svenska läkemedelsverket för en vetenskaplig rådgivning kopplat till den europeiska marknaden. Svenska läkemedelsverket har mycket gott anseende i Europa«

Sist men inte minst, vad kan vi förvänta oss när det gäller partneringavtal för STA363 under 2023?

– Stayble kommer under året att fortsätta detaljerade diskussioner med flertalet befinliga såväl som nya kontakter för att ha så många intresserade aktörer som möjligt som vill ta del av detaljerade resultat från vår fas IIb-studie. Sen måste man vara ödmjuk för att denna typ av omfattande avtal tar tid att få på plats och vi kommer således inte ha ett finalt partneringavtal på plats under 2023, men vi kommer se vilka intressenter vi ska prioritera för fortsatta förhandlingar, med målet att sluta ett partneringavtal under 2024.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev