Home Intervjuer BiBBInstruments står inför ett händelserikt 2023

BiBBInstruments står inför ett händelserikt 2023

BiBBInstruments blickar fram mot händelserikt 2023

BiBBInstruments står inför ett händelserikt 2023

13 februari, 2023

För medtechbolaget BiBBInstruments var 2022 ett år med framgångar såväl som omfattande regulatoriska processer. Bolaget tog viktiga steg mot målet att revolutionera den diagnostiska vävnadsprovtagningen av allvarliga cancerformer samt att ingå ett distributionsavtal med en global aktör. Under 2023 förväntar sig BiBB att lägga viktiga regulatoriska steg bakom sig. Detta kommer att leda till en mängd nya milstolpar för bolaget. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att få hans kommentarer på fredagens bokslutskommuniké.

Det medicinsktekniska bolaget BiBBInstruments (“BiBB”) utvecklar EndoDrill, ett eldrivet biopsiinstrument för endoskopiskt bruk vid allvarliga cancerformer. EndoDrill erbjuder eftertraktade egenskaper jämfört med dagens manuellt hanterade endoskopiska ultraljud (EUS)-nålinstrument. Produkten tar mer högkvalitativa vävnadsprover på kortare tid och har en högre användarvänlighet än de instrument som i dagsläget används inom EUS-provtagning.

Framgångar under året

I Fredrik Lindblads vd-ord för 2022 års bokslutskommuniké är det tydligt att året bjöd på framgångar för BiBB. I februari genomfördes en nyemission och de imponerande resultaten från den första pilotstudien EDMX01 med EndoDrill GI, indikerad för djupt belägna magsäckstumörer, presenterades i maj vid Digestive Disease Week (DDW)-kongressen i San Diego.

En annan viktig milstolpe var slutförandet av bolagets andra pilotstudie, EDUX02, med EndoDrill URO. Detta instrument avser provtagning av misstänkt muskelinvasiv urinblåscancer (MIBC). Resultaten från både EDMX01 och EDUX02 förväntas publiceras i vetenskapliga tidskrifter framöver. För EndoDrill URO följer fortsatt klinisk utvärdering – givet att studien uppfyller de fördefinierade effektmåtten – i form av en redan regulatoriskt godkänd randomiserad kontrollerad effektstudie. BiBBs tredje produktvariant, EndoDrill EBUS (endobronkiellt ultraljud) för endoskopisk provtagning i luftvägar-lunga, utvecklas också vidare av bolaget.

Regulatoriska processer begränsar kliniska aktiviteter

Året kantades också av omfattande regulatoriska processer. BiBB har lagt extra mycket fokus på att få marknadsgodkännande enligt FDAs krav samt det nya regulatoriska regelverket MDR (Medical Device Regulation). Bolagets tidigare gällande EC-certifikat enligt det gamla direktivet MDD (Medical Device Directive) utgick i augusti. Som för så många andra medicintekniska bolag har de kliniska aktiviteterna därför satts på paus tills att ett MDR-godkännande är på plats.

Enligt BiBB återstår dock endast en liten bit kvar av MDR-granskningsprocessen. Marknadsgodkännande i både USA och Europa väntas för EndoDrill under 2023.

Finansieringsplaner samt utökning av studieprogrammet

Efter marknadsgodkännanden, är BiBBs plan att de kliniska aktiviteterna ska ta ytterligare fart. Förutom att starta en effektstudie med EndoDrill URO inom MIBC så avser bolaget att utöka utvärderingen av EndoDrill GI till pankreascancer – den dödligaste och mest svårdiagnosticerade cancerformen. Detta är även är den största indikationen för EUS-biopsi. Endoskopister vid svenska universitetssjukhus har insett instrumentets potential och väntar otåligt på att få starta kliniska aktiviteter med EndoDrill.

EndoDrill GI är den produktvariant som bolaget först beräknar släppa för försäljning i Sverige, och även detta avser bolaget påbörja under den senare delen av året. Den övergripande affärsstrategin är dock att ingå ett distributionsavtal med en global aktör. Under sin medverkan på internationella kongresser har BiBB till sin fördel märkt av ett tydligt intresse från potentiella globala samarbetspartners.

Sammantaget har bolagets framgångar under 2022, såväl som det i januari erhållna europeiska Intention To Grant, får sägas ha tagit BiBB betydande steg i rätt riktning mot ett sådant samarbete.

BiBBs kassabehållning var vid årets slut cirka 13,4 Mkr. Enligt bolaget ska detta finansiera aktiviteterna fram till sensommaren 2023. Innan sommaren räknar BiBB med att genomföra en finansieringsrunda som ska användas till att utöka studieprogrammet, samt för den initiala lanseringen av EndoDrill GI i Sverige.

Vd kommenterar

BioStock hörde av sig till vd Fredrik Lindblad för att få hans tankar om förväntningarna på 2023.

Fredrik Lindblad, vd BiBBInstruments
Fredrik Lindblad, vd BiBBInstruments

Fredrik, ni planerar att släppa EndoDrill GI för försäljning i Sverige under året. Vad har ni för förväntningar på lanseringen?

– Jag förväntar mig, förutsatt att vi får MDR EC-certifikatet i tid, att vi kommer att sälja ett par EndoDrill GI-produkter till svenska kunder i slutet av året. Vi räknar inte med några betydande försäljningsvolymer förrän vi har tecknat ett distributionsavtal med en stor aktör. Den första lanseringen är dock mycket viktig eftersom den ger oss snabb feedback från kunder och bekräftar att sjukhus som använder avancerad endoskopi är beredda att betala för vårt nya unika biopsisystem.

Med tanke på de stora stegen som BiBB tagit i den kliniska utvärderingen och mot myndighetsgodkännande, men även det stora intresse som globala aktörer visat för EndoDrill på internationella konferenser, hur anser du att utsikterna till ert mål att ingå ett globalt distributionsavtal har förändrats under 2022?

– På kongresser under året väckte vårt EndoDrill-system mer intresse från läkare och industri än vi hade vågat hoppas på. Vi vet nu att några av de globala bolagen följer våra utvecklingssteg och vi vet vad som krävs av oss framöver.

Vilka är de största utmaningarna för BiBB under 2023 och hur planerar ni att möta dem?

– Just nu står vi inför årets största utmaning – det massiva regulatoriska arbetet för att få EndoDrill godkänt i Europa och USA. Under det senaste halvåret har hela teamet arbetat parallellt med MDR- och FDA-processerna, vilket har inneburit en enorm insats för en organisation med relativt få anställda. Vi hoppas att allt vårt arbete kommer att belönas med myndighetsgodkännanden under året, vilket kommer att öppna mycket intressanta möjligheter för vårt bolag.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev