Alzinova om FDA-godkännandet av lecanemab
Förra veckan meddelades att FDA (Food and Drug Administration) har godkänt Eisais/Biogens lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom via ett accelererat förfarande. Godkännandet baseras på data från en fas IIb-studie i tidig Alzheimers sjukdom, vilken visade att kandidaten minskade ackumuleringen av det skadliga proteinet amyloid-beta, så kallade plack, i hjärnan. BioStock kontaktade vd Kristina Torfgård på Alzinova, ett svenskt biofarmabolag som utvecklar kandidater för Alzheimers sjukdom, för en kommentar.
Det senaste året har det rört sig inom Alzheimer-fältet. I höstas presenterade det japanska läkemedelsbolaget Eisai positiva fas III-resultat med den monoklonala antikroppen lecanemab, något som mottogs positivt av många, däribland Alzheimers Association. Läs mer här. Förra veckan stod det klart att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab, som marknadsförs under varumärket Leqembi, via ett s.k accelererat förfarande.
Detta beslut följdes den 7 januari då Eisai meddelade att de har lämnat in en kompletterande registreringsansökan till FDA för att omvandla detta accelererade godkännande till ett fullt godkännande.
Alzinova kommenterar
BioStock kontaktade vd Kristina Torfgård på det svenska biofarmabolaget Alzinova, för en kommentar kring FDA-beslutet rörande lecanemab.
Vad innebär beslutet för Alzinova?
– Beslutet är mycket positivt för fältet och Alzinova då det åter stärker vår strategi att utveckla effektiva och säkra amyloid-beta behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Vi ser att lecanemab med sitt godkännande idag kan ses som ”first-in-class” inom amyloid-beta behandling men att det kommer finnas ett behov av effektivare och säkrare läkemedel inom denna grupp av läkemedel. Alzinova har läkemedelskandidater som skiljer sig från bland annat lecanemab och aducanumab genom en unik specificitet för de giftiga amyloid-beta aggregat så kallade oligomererna.
– Vi har indikationer på att just specificiteten är viktig för att kunna behandla sjukdomen. Baserat på prekliniska data har våra kandidater ”best-in-class” potential och bör därför ha en möjlighet att ge bättre effekt med lägre risk för allvarliga biverkningar, något som observerats hos antikroppar så som aducanumab och lecanemab. Det är just att vi är specifikt riktade mot de giftiga oligomererna som skiljer oss från antikropparna som idag är godkända i USA. Givet att våra studier och utveckling fortsatt går enligt plan bör även vi i framtiden kunna nå godkännande och man bör även kunna se en bättre kognitiv effekt med lägre risk för allvarliga biverkningar.
– Alzinova är dessutom unika på fältet med ett terapeutiskt vaccin i klinisk fas med läkemedelskandidaten ALZ-101, som kan angripa de giftiga amyloid-beta aggregaten i högre utsträckning än andra. Vaccinet kommer sannolikt vara mer effektivt, säkrare och enklare genom att det är så pass hög specificitet. Det bidrar även till att det rent hälsoekonomiskt också är bättre genom att en mer effektiv och enklare behandling kräver mindre av både patienten och samhället. Jag skulle vilja säga att beslutet är viktigt då det stärker vårt arbete i området men att vi kommer att ta det ett steg längre genom att utveckla mer specifika och kostnadseffektiva behandlingar för Alzheimers sjukdom.
FDA har beslutat om ett accelererat godkännande för lecanemab. Vad innebär detta för branschen i den fortsatta utvecklingen av läkemedel mot Alzheimers sjukdom?
– Att FDA har godkänt lecanemab för att behandla patienter med Alzheimers sjukdom är givetvis mycket positivt för hela branschen. Det snabba godkännandet visar hur allvarligt man ser på Alzheimers och hur viktigt FDA anser det är med behandling av sjukdomens bakomliggande orsak, så kallad sjukdomsmodifierande terapi. Detta är väldigt betydelsefullt eftersom det bidrar till att belysa amyloid-beta-teorin som ledande för att hitta ett botemedel mot Alzheimers sjukdom.
– Detta inger hopp till de hundratusentals patienter i Sverige och miljontals personer över hela världen som lider av denna fruktansvärda sjukdom och är i behov av sjukdomsmodifierande behandling.
Vad är det som gör att Sverige blivit så framstående inom forskning för Alzheimers sjukdom?
– Sverige har varit ledande och pionjärer inom många delar av läkemedelsutveckling och life science. Vi har flera svenska bolag som är framstående inom just området Alzheimers sjukdom och det finns framstående forskargrupper i Sverige som arbetar inom området Alzheimers sjukdom, vilka vi samarbetar med. Alzinova grundades av två forskare vid Göteborgs universitet och vi har dragit fördel av etablerade kontaktytor mellan industri, akademi och sjukvården.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
