Alzecure Pharma utvecklar läkemedel för behandling av sjukdomar såsom Alzheimers och kronisk smärta. För att fortsätta på det positiva spår och de framsteg som har gjorts under 2022, genomför bolaget just nu en företrädesemission om drygt 32 Mkr. Det övergripande syftet är att kunna att avancera i klinisk fas, med det långsiktiga målet att utlicensiera eller att hitta en samarbetspartner för bolagets projekt. BioStock pratade med vd Martin Jönsson för att få veta mer om planerna framöver.

Stockholmsbaserade AlzeCure har utvecklat de tre forskningsplattformarna NeuroRestore, Alzstatin och Painless. NeuroRestore består av symptomlindrande läkemedelskandidater för behandling av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada och sömnapné. Med Alzstatin utvecklas preventiva och sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater för tidig behandling av Alzheimers sjukdom. Painless slutligen innehåller två projekt: ACD440 som är en läkemedelskandidat i klinisk fas inriktad på neuropatisk smärta, samt TrkA-NAM som är inriktad på andra svåra smärttillstånd såsom vid artros, t.ex. knäledsartros.

Framsteg under 2022

AlzeCure har haft ett nyhetsintensivt år. För att nämna några av framstegen, så fick bolaget positiv feedback rörande kandidaten ACD440 mot neuropatisk smärta från FDA. Detta gjorde att man kunde fortsätta förberedelserna och inleda en fas IIa-studie, vilken startade i juni. Vidare så presenterades positiva Alzstatin-data för en ny molekyl, samt data som visade att NeuroRestore har en positiv effekt på mitokondrie-aktivitet och potentiell neuroprotektiv förmåga.

I juni avslutades den kliniska fas I-studien (multiple ascending dose, MAD) med upprepad dosering av läkemedelskandidaten NeuroRestore ACD856, med fokus på Alzheimers sjukdom. Studien visade på god tolerabilitet och säkerhet samt ökad hjärnaktivitet.

Tre månader senare presenterade AlzeCure prekliniska data vid smärtkonferensen IASP 2022, avseende nya prekliniska resultat i projektet TrkA-NAM som utvecklas med fokus på artros och andra svåra smärttillstånd. Resultaten visar att substansen, AC-0027838, har en potent smärtstillande effekt i en modell för nociceptiv smärta, men även en kraftfull antiinflammatorisk effekt. Detta kan potentiellt vara viktigt för att reducera smärtupplevelsen, samt att det potentiellt även öppnar upp för ytterligare indikationsområden.

Presentation vid prestigefylld Alzheimerkongress

Det kanske största framsteget kom dock redan under Q1 då bolaget meddelade att substansen ACD856 passerar blod-hjärnbarriären i höga nivåer. Detta ledde till att AlzeCure bl.a. fick möjlighet att hålla tre posterpresentationer vid den prestigefyllda Alzheimer-kongressen CTAD, Clinical Trials in Alzheimer’s Disease, i San Francisco, som pågick mellan den 29 november – 2 december.

Se BioStocks studio-intervju med vd Martin Jönsson ­där han bland annat kommenterar posterpresentationerna, här.

Det faktum att substansen passerar över blod-hjärnbarriären i höga och relevanta koncentrationer, visar god säkerhet och tolerabilitet samt aktiverar hjärnan, stödjer enligt bolaget den fortsatta kliniska utvecklingen av substansen inom både kognitiva sjukdomar och depression.

Sammantaget, baserat på ovan axplock av nyheter, så avancerar AlzeCure således framåt på flera fronter och i enlighet med sina kommunicerade tidslinjer.

Vd kommenterar nyemissionen

AlzeCure genomför mellan den 6 – 20 december en till drygt 82 procent säkerställd företrädesemission om 31,7 Mkr, med en möjlig övertilldelning om ytterligare 15 Mkr. BioStock kontaktade AlzeCures vd Martin Jönsson för att få veta mer om bolaget, hur emissionslikviden kommer att användas samt vad som står på agendan under 2023.

Martin, kan du till att börja med kortfattat beskriva potentialen för era tre plattformar?

– Potentialen för samtliga tre plattformar är mycket stor. Alzstatin och NeuroRestore är inriktade mot Alzheimers sjukdom, ett tillstånd som idag saknar effektiv behandling. Globalt finns det idag drygt 44 miljoner patienter med Alzheimers sjukdom, och det i en patientpopulation som förväntas tredubblas under de kommande 30 åren. Läkemedelskandidaterna inom plattformen NeuroRestore förväntas även kunna användas inom andra patientgrupper som lider av minnes och inlärningsproblem, såsom Parkinsons sjukdom, sömnapné och traumatisk hjärnskada, men även mot depression.

– Inom smärtområdet är behoven av effektivare och säkrare läkemedel stort. Till exempel lider över 600 miljoner människor världen över av neuropatisk smärta. Omkring 70–80 procent av alla patienter med neuropatisk smärta upplever inte en adekvat smärtlindring med existerande behandlingar, vilket betyder att behovet för effektivare läkemedel är enormt. Potentialen för vårt smärtprojekt ACD440, en ny topikal lokalbehandling (gel eller kräm) under utveckling mot just neuropatisk smärta, är således mycket stor. ACD440 befinner sig i klinisk fas II och vi förväntar oss de första resultaten senast under sommaren 2023. Inom smärtområdet utvecklar vi även TrkA-NAM för bland annat knäledsartros, ett mycket utbrett tillstånd med 300 miljoner drabbade globalt sett.

Nya läkemedel mot Alzheimers sjukdom har fått stor uppmärksamhet på sistone – hur skiljer sig AlzeCures utvecklingsprogram från befintliga terapier och sådana under utveckling?

– Båda våra projekt inom Alzheimers sjukdom har betydande skillnader från de antikroppspreparat som fått mycket uppmärksamhet under de senaste månaderna. För det första är både Alzstatin och NeuroRestore småmolekylära preparat som kan formuleras som tablettläkemedel, medan antikropparna är biologiska läkemedel som ges via infusion på sjukhus och andra institutioner. Småmolekylära läkemedel är också mycket billigare att tillverka, vilket kan skapa både fördelar för samhället och tillverkaren. Vidare utvecklas Alzstatin som en förebyggande, preventiv behandling som förhindrar att man utvecklar Alzheimer. Samtidigt förväntas den även kunna användas i kombination med antikroppar. NeuroRestore utvecklas för att förbättra inlärnings- och minnesförmågan hos bland annat Alzheimerpatienter. Antikroppar förbättrar inte den kognitiva förmågan utan fungerar endast som så kallade ”bromsmediciner” mot Alzheimer. NeuroRestore skall också kunna användas i många fler patientgrupper än antikropparna.

Kanske mest noterbart i ert nyhetsflöde under året är framstegen i NeuroRestore ACD856-projektet. Hur togs era nya data emot på CTAD, givet den erkänt svåra bedriften att få en läkemedelskandidat över blod-hjärnbarriären?

– Våra nya data togs emot mycket positivt. Behoven inom Alzheimer-området är enormt. Att vi kunde visa på att vår kliniska kandidat NeuroRestore ACD856 inte bara är säker och tolerabel utan också potentiellt har neuroprotektiva och sjukdomsmodifierande egenskaper är attraktivt. Att vår molekyl också penetrerar blod-hjärnbarriären med över 37 procent är en betydande bedrift. Detta kan jämföras med antikroppar där endast 0,1–0,2 procent tar sig genom blod-hjärnbarriären. ACD856:s förmåga att penetrera blod-hjärnbarriären kan också vara en av förklaringarna till den goda säkerheten och tolerabiliteten för kandidaten – i nivå med placebo.

Vilka andra framsteg under året har varit viktiga för den fortsatta utvecklingen?          

– Vi har tagit flera betydande framsteg under 2022. Ett av de viktigaste har helt klart varit inom smärtområdet där vi, utifrån feedback och vägledning från FDA avseende den vidare kliniska utvecklingen för programmet, har inlett en klinisk fas IIa-studie med smärtprojektet ACD440. Det var också väldigt glädjande att vi kunde presentera ny preklinisk data för vårt smärtprojekt TrkA-NAM som visade att kandidaten inte endast har smärtlindrande effekt utan även en antiinflammatorisk effekt. Detta är mycket positivt för projektet och öppnar potentiellt upp för ytterligare indikationsområden.

– De positiva resultaten från vår kliniska fas I-studie med NeuroRestore ACD856, som förutom god säkerhet och tolerabilitet även visade på ökad hjärnaktivitet i regioner som är centrala för förbättrad inlärnings- och minnesförmåga, var också mycket viktiga för den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten. Vidare har vi även tagit fram nya lovande Alzstatin-molekyler som potentiellt skulle kunna ta oss närmare vårt mål att få fram en terapi som motverkar att vi utvecklar Alzheimers sjukdom.

Hur ser er strategi ut för utlicensiering och för att hitta lämpliga samarbetspartners?

– Vår strategi är att utlicensiera ett av våra utvecklingsprojekt. För pengarna vi får in via den ”dealen” ska vi driva våra andra projekt så långt vi kan och på så sätt optimera värdet i de projekten. Ju längre vi kan ta våra projekt innan vi utlicensierar dem, desto större potentiellt värde kan vi bygga för våra aktieägare. Som längst planerar vi dock att utveckla våra projekt in-house till fas II. Vi är mycket aktiva avseende utlicensieringsaktiviteter. Vi har regelbundna möten med externa parter rörande samtliga våra projekt, vilket är mycket positivt.

I våras genomförde ni en emission om cirka 48 Mkr och nu siktar ni på att ta in drygt 31 Mkr brutto – vad är motivet bakom denna kapitalrunda?

– Samtliga våra projekt har fortsatt att utvecklas mycket positivt under 2022. Detta har gjort att vi alltjämt har mycket starkt stöd från våra huvudägare. För att ta tillvara på momentumet i projekten och bolaget samt det ökade intresset inom både smärt- och Alzheimer-området, har vi i samförstånd med våra huvudägare initierat nyemissionen. Emissionen är garanterad till över 80 procent av huvudägarna samt ledningsgrupp- och styrelsemedlemmar. Detta är ett styrkebesked i en kapitalmarknad som varit mycket tuff under den senaste tiden.

Vilka milstolpar vill ni uppnå med denna kapitalrunda?

• Slutföra pågående fas II-studie med Painless ACD440 inom neuropatisk smärta med förväntade resultat senast till sommaren 2023.
• Förbereda NeuroRestore ACD856 mot en klinisk fas II-studie inklusive ansöka om ett pre-IND möte hos den amerikanska läkemyndigheten FDA
• Öka utlicensierings-aktiviteterna ännu mer i takt med att vi förväntas få ytterligare klinisk data som stärker vårt business case.
• Driva Alzheimer-projektet Alzstatin 680 in i prekliniska säkerhetstester.

Avslutningsvis, vad ser du framemot under 2023?

– Att fortsätta leverera resultat på samma starka sätt som vi gjort under de senaste åren, och att utlicensiera ett av våra projekt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev