När Lundabolaget Neola Medical avrapporterar sitt tredje kvartal 2022 kan man se tillbaka på en händelserik period. Positiva studieresultat och en lyckad kapitalanskaffning lägger en stabil bas för framtiden, där fokus kommer att ligga på det regulatoriska arbetet inför marknadslansering. BioStock kontaktade Neola Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om hur hon ser på  kvartalet och vad hon ser framför sig inför 2023.

Medicinteknikbolaget Neola Medical har utvecklat Neola, en medicinteknisk produkt för kontinuerlig övervakning av för tidigt födda barns lungor. Systemet är framtaget för att bättre och snabbare kunna upptäcka lungkomplikationer, för att fler barn ska överleva och få ett liv utan allvarliga funktionsnedsättningar. Förhoppningen är att man med Neola även ska kunna frigöra viktig tid för vårdpersonalen, särskilt sjuksköterskan som idag övervakar barnet visuellt.

Positiva studieresultat stärker projektet

Bolaget är just nu i fullt arbete med att förbereda produkten för marknadslansering, där det initiala fokuset kommer att vara marknaden i USA. Den kanske viktigaste aktiviteten är att samla klinisk evidens för den nytta som man menar att systemet kan ge vården. Nyligen avslutades den stora prövarinitierade kliniska studien vid Universitetssjukhuset i Cork på Irland, som pågått under året och där tekniken testats på 100 nyfödda barn.

Studieresultaten visar att tekniken fungerar väl för att mäta tillståndet i nyfödda barns lungor, och resultat från de första 50 barnen som deltagit i studien presenterades tidigare under året vid TICA Biophotonic Congress: Biomedical Optics i Florida, USA.

Under kvartalet publicerades även en vetenskaplig artikel i högt ansedda högt ansedda vetenskapliga tidskriften Pediatric Research där tekniken bakom Neola-systemet diskuterades. Du kan läsa mer om det i BioStocks artikel här.

Stärker teamet inför lansering

En annan viktig del i lanseringsarbetet kommer att vara att sälja in Neola hos olika key opinion leaders inom området, en aktivitet som ligger högt på bolagets prioritetslista. Därför har man nu stärkt teamet med Tetiana Kovtiukh, läkare inom neonatologi som utöver sin erfarenhet inom området även har en bakgrund från läkemedelsindustrin, som medical advisor på bland annat AbbVie.

Studier lägger grunden till marknadsansökningar

Framöver kommer Neola Medical ägna stor uppmärksamhet åt de regulatoriska processerna. Tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier behöver genomföras för att lägga grunden till de marknadsansökningar som krävs inför lansering i USA och Europa.

Bolaget meddelande nyligen att man fått anslag av Vinnova på totalt 164 000 kr som kommer att användas för att inleda en biologisk utvärdering och tester av Neola-systemet. Testerna görs för att visa att de prober som fästs vid barnets bröst är säkra och över tid inte påverkar vare sig hud eller andning.

”Vi inleder nu utvärdering och tester av biokompatibilitet enligt plan, vilket är av stor vikt inför kommande marknadslansering. Att visa på produktens säkerhet och uppfylla standarder och regelverk är nödvändigt inför både CE-märkning och marknadsgodkännande i USA.”, skriver Neola Medicals vd Hanna Sjöström i ett pressmeddelande.

Kapitalinjektion finansierar vägen framåt

Den kanske viktigaste milstolpen under kvartalet var den företrädesemission som godkändes av den extra bolagsstämman i slutet av kvartalet. Företrädesemissionen genomfördes för att driva vidare projektet enligt plan. Totalt tog bolaget in 44 Mkr, före emissionskostnader, vilket var cirka 80 procent av den på förhand önskade likviden. Utfallet ses av bolaget som klart positivt, givet det svala klimat som för tillfället råder på världens finansmarknader.

I samband med emissionen gick garanten LMK Forward AB in som ny stor aktieägare i Neola Medical. Utöver det har två av de totalt fyra garanterna i emissionen valt att erhålla garantiersättning i form av nyemitterade aktier i bolaget, till ett totalt värde av 1,1 Mkr. Teckningskursen i den riktade emission sattes till 1,30 kr per aktie, alltså samma kurs som gällde vid företrädesemissionen.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Neola Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om hur hon ser på det gångna kvartalet och vad hon ser framför sig.

Först och främst, hur skulle du beskriva utvecklingen under det tredje kvartalet?

– Under kvartalet har vi uppnått några viktiga milstolpar och vi befinner oss verkligen i en spännande fas. Först och främst har den kliniska studien på 100 nyfödda barn på Irland slutförts, vilket innebär att den hittills största studien med Neola-teknologin har genomförts. Studien visar positiva resultat, vilket stärker vår uppfattning om Neolas potential för uppgradering av vården av för tidigt födda barn.

– Den företrädesemission som styrelsen initierade under kvartalet har nu genomförts. Företrädesemissionen tecknades till cirka 80 procent och tillförde därmed bolaget cirka 44 Mkr före emissionskostnader, vilket är ett styrketecken i det här tuffa ekonomiska klimatet. Vi är tacksamma för förtroendet från våra befintliga och nya aktieägare, och välkomnar även LMK Forward AB som en av de tre största ägarna i bolaget.

De positiva resultaten från den irländska studien kommer ju att vara viktiga i marknadsföringen av Neola. Hur ser planerna ut framåt för att ytterligare stärka evidensen kring systemet?

– Vi befinner oss just nu i slutfasen för utvecklingen av Neola och vi fortsätter planeringen för genomförandet av tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier under 2023. Detta är ett omfattande arbete som lägger grunden inför våra kommande ansökningar för marknadsgodkännande i EU och USA och fortsätter stärka evidensen för vår teknologi och produkt.

LMK Forward AB är nya aktieägare sedan emissionen. Hur ser du på deras inträde i bolaget?

– Vi är väldigt glada för det förtroende som vi har fått i denna företrädesemission, både från befintliga och nya aktieägare. LMK är en stark aktör i svenskt näringsliv som investerar i bolag som är handlingskraftiga och har en stark vision, och det är med stor glädje vi välkomnar dem som tredje största ägare i bolaget med en cirka 10 procentig ägarandel.

Om vi blickar framåt, vilka aktiviteter kommer att vara viktigast för er under hösten och vintern?

– I nästa fas lägger mycket fokus på det regulatoriska arbetet och planeringen för tekniska och kliniska studier. Vi fortsätter förbereda för kommersialisering och marknadsintroduktion av Neola och arbetet med att bygga kontakter med key opinion leaders inom neonatologi är därför en viktig del i vårt arbete framöver.

Du kan läsa mer om Neola Medical här.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev