Home Intervjuer BrainCools vd om FDA-godkännandet för Cooral

BrainCools vd om FDA-godkännandet för Cooral

BrainCools vd om FDA-godkännandet för Cooral

18 oktober, 2022

BrainCool har nått en viktig milstolpe i sitt onkologiprojekt med produkten Cooral System. I helgen kom beskedet att bolaget har erhållit marknadsgodkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för motverkande av kemoterapiinducerad oral mukosit, en vanlig och allvarlig biverkan av cancerbehandling. BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar om betydelsen av FDA-beskedet.

BrainCool har utvecklat produkter för snabb medicinsk nedkylning och kontinuerlig temperaturreglering vid stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit och migrän. Nu står det klart att ett efterlängtat FDA-godkännande har erhållits för produkten Cooral System, en medicinteknisk produkt som ska motverka oral mukosit (OM).

Oral mukosit vid cancerbehandling

Kemoterapi för behandling av cancer har funnits på marknaden i över 80 år och läkare kunde tidigt observera att många patienter drabbades av blödande sår, smärta och inflammation i munnens slemhinnor. Detta tillstånd, oral mukosit, leder till svårigheter att äta och dricka, vilket leder till en ökad risk att cancerbehandlingen måste avbrytas i förtid, vilket i sin tur ökar risken för dödlighet.

OM är framförallt förknippat med stark oral smärta, vilket kan leda till ett ökat behov av smärtstillande medel som t.ex intravenöst administrerade opioider. Det kan även leda till undernäring, viktminskning, användning av matarrör eller total parenteral näring. I svårare fall kan det även leda till död.

Cirka 40 procent av samtliga patienter som behandlas med kemoterapi utvecklar OM och hela 90 procent av de patienter som lider av huvud- och halscancer och som behandlas med både kemo- och strålbehandlingdrabbas av denna smärtsamma biverkan.

Idag saknas effektiva behandlingsalternativ och på senare år har bolag som amerikanska Galera Therapeutics och Soligenix misslyckats med att visa statistisk signifikant behandlingseffekt i sina högprofilerade kliniska fas III-studier för denna indikation. Det medicinska behovet är således alltjämt, efter 80 år, mycket stort och givet att OM drabbar patienter som lider av flera typer av cancer, är de totala kommersiella möjligheterna stora.

BrainCools lösning skyddar slemhinnorna

Behandlingen med Cooral System gör att blodflödet till munhålan minskar eftersom kylningen gör att blodkärlen drar ihop sig, vilket även minskar ämnesomsättningen i slemhinnorna. Avsikten är att dessa samverkande effekter tillsammans skall bidra till att slemhinnorna i munhålan skyddas mot kemoterapi och därmed förebygga risken för OM.

Cooral System består av ett portabelt kylsystem och Cooral Mouth Device, ett engångstillbehör som ansluts till kylsystemet och placeras i patientens mun för kylning av munhålan med sterilt vatten som kylmedel.

Systemet erhöll en så kallad Breakthrough device designation av FDA i början av 2021, vilket indikerar att myndigheten ansåg att Cooral riktas mot ett svårt eller livshotande sjukdomstillstånd. Det indikerar vidare att myndigheten anser att Cooral System är en helt ny teknik som har kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingar.

Vd kommenterar marknadsgodkännande i USA

Martin Waleij
Martin Waleij, vd BrainCool

I helgen stod det klar att Cooral System har erhållit marknadsgodkännande av FDA genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ på marknaden. BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar kring denna viktiga milstolpe.

Martin, till att börja med, vad innebär detta marknadsgodkännande för BrainCool?

– Det är tveklöst en av de viktigaste händelserna i BrainCools historia och vi visar i och med detta att vi har utvecklat kliniskt relevanta produkter riktat mot flera stora sjukdomsgrupper. Beskedet öppnar upp USA-marknaden på ett helt nytt sätt nu. Vad som kommer ske mer i detalj kommer utkristallisera sig efterhand och vi kommer nu att sätta oss ned och analysera detaljerna i FDA:s godkännande, för att sedan sjösätta en tydlig strategi utifrån det.

– Sedan det nya breakthrough-systemet driftsattes i USA 2018 har 600 produkter erhållit stämpeln, men endast ett trettiotal har nått marknadsgodkännande. Sett ur detta perspektiv är FDA-beskedet en fantastisk kvalitetsstämpel för BrainCool och för Cooral som produkt.

I ett pressmeddelande kallar du detta för en kommersiell milstolpe. Vill du utveckla detta?

– Vi är det första bolag som når amerikanska patienter med en produkt för ett område med ett så tydligt omättat medicinskt behov som OM, det vill säga att det varken finns medicintekniska produkter eller läkemedelsprodukter för att lindra tillståndet. Det finns även mycket väldokumenterade data rörande hälsovårdskostnader för oral mukosit.

– I en vetenskaplig publikation från 2019 anges att kostnaden för oral mukosit uppgår till cirka 3 700 USD per kemoterapicykel och de flesta patienter erhåller dessutom flera behandlingar. Vi bedömer att antalet möjliga patienter för produkten för att reducera problemen med kemoterapiindicerad OM uppgår till mer än en halv miljon patienter per år, enbart i USA.

– Hälsoekonomiskt är det också en intressant produkt då obehandlad OM, dess symtom tillsammans med deras relaterade följder, kan leda till onödigt långvarig sjukhusvistelse och medföra ökade kostnader för vårdsystemen.

– Våra framsteg inom OM pekar tillbaka till anledningen till varför BrainCool grundades, det vill säga ambitionen att utveckla produkter som adresserar omfattande medicinska behov och där varken läkemedel eller medicintekniska produkter gör tillräcklig klinisk nytta för patienterna. Cooral System är dessutom minimalinvasiv och biverkningsfri, vilket är viktigt för en så känslig och skör patientgrupp som cancerpatienter.

– Sammantaget, med de nya framstegen med BrainCool System och RhinoChill för behandling av trombektomi-patienter, har den här hösten rivstartat på bästa möjliga sätt. Nu ser vi framemot att genomföra vår företrädesemission för att friktionsfritt kunna accelerera framåt på flera fronter i enlighet med vår affärsplan.

Läs även: BrainCools trombektomi-data presenterade på NeuroRad 2022 (17 okt)

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev