BrainCools trombektomi-data presenterade på NeuroRad 2022
BrainCool kunde tidigare i år kommunicera saftey- och fesability data från en klinisk studie på 22 patienter rörande tidig hjärnkylning av stroke-patienter som behandlas med trombektomi, med hjälp av bolagets produkter RhinoChill och BrainCool System. Förra veckan presenterades den EU-finansierade studien Cottis 1 på det vetenskapliga mötet NeuroRad 2022 i Tyskland efter 3 månaders uppföljning för överlevnad, vilket är standardmåtten inom strokestudier. Enligt BrainCools vd Martin Waleij är resultaten en stark signal att tekniken fungerar, och nästa steg i det EU-finansierade projektet är en randomiserad pivotal klinisk studie.
BrainCool har utvecklat produkter för en tidig, snabb, och kontinuerlig medicinsk kylning (hypotermi) och temperaturreglering vid stroke och plötsligt hjärtstillestånd. Med RhinoChill – en bärbar, batteridriven och icke-invasiv produkt – erhålls en tidig och snabb kylning, som följs upp av en kontinuerlig kylning med BrainCool System (marknadsförs som IQool System i USA). Produktkombinationen utgör BrainCools behandlingskoncept BrainCell.
Efter en konstaterad stroke, där blodproppen som hindrar hjärnans blodflöde har avlägsnats genom en trombektomi – ett mekaniskt avlägsnande av blodproppen – kan bestående skador fortfarande uppstå när blodflödet återvänder till hjärnan, så kallade reperfusionsskador.
BrainCools målsättning med BrainCell-konceptet är således att kyla ned den specifika hjärnvävnaden innan återflödet sker, för att minska dessa skador.
Hypotermi i kombination med trombektomi
Mot bakgrund av att tidigare studier på hjärtstoppspatienter har indikerat att tidig hypotermi kan förhindra reperfusionsskador, inledde BrainCool under 2021 ett kliniskt utvecklingsprogram med universitetssjukhuset i Freiburg, efter att erhållit EU finansering om 3 miljoner Euro. Syftet med studierna, Cottis 1 och Cottis 2(”Combination of Targeted temperature management and Thrombectomy after acute Ischemic Stroke”), är att mäta kliniska fördelar av att kombinera BrainCell-konceptet med trombektomi, jämfört med dagens standardbehandling.
Den 16 maj i år kunde bolaget meddela data som visade att det primära utfallsmåttet säkerhet och lämplighet (safety and feasibility) samt mätning av kyltider, hade uppnåtts utan biverkningar. Därmed uppnådde bolaget ett första delmål.
Datan indikerar enligt BrainCool att BrainCell-behandlingen medför en fördubbling av antalet patienter som överlever med god neurologisk funktion redan vid utskrivning från sjukhus. Denna studie var dock inte designad att mäta överlevnad utan utgör en förberedelse inför den större kommande randomiserade pivotala kliniska studien studien Cottis 2.
Presentation vid NeuroRad 2022
I fredags presenterades studieresultaten från Cottis 1 på NeuroRad 2022 under sektionen interventionell radiologi, som en del av det 57:e årsmötet för det tyska vetenskapliga organisationen inom neuroradiologi, Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie, en icke-vinstdrivande medicinsk organisation med det uttalade målet att förbättra den neurologiska patientvården i Tyskland.
Presentationen fokuserade på effektmålen överlevnad efter tre månader, med god eller fullständig neurologisk funktion.
The Modified Rankin Scale (mRS) bedömer funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av stroke, där 0 innebär inget funktionshinder, 5 utgör funktionshinder som kräver konstant vård medan 6 innebär död.
Resultatet visade att 73 procent av patienterna överlevde med mRS 0–2 efter 3 månader (god neurologisk funktion). 50 procent av patienterna överlevde med mRS 0–1 efter 3 månader (fullständig neurologisk funktion).
Nästa steg är nu att Cottis 1-studien kommer att publiceras. Parallellt inväntas besked på att Cottis 2 skall godkännas av det tyska läkemedelsverket, en studie vars målsättning är att skapa god klinisk evidens för konceptet, vilket BrainCool hoppas kan komma ligga till grund för etablering av nya riktlinjer inom området.
Martin Waleij, vd för BrainCool kommenterade resultaten i ett pressmeddelande:
“Resultaten ger redan nu en stark signal att tidig kylning minskar reperfusionsskadorna av hjärnan. Även om studien endast är en feasibility studie med syfte att ge input till Cottis 2, är resultaten en mycket stark signal att vårt koncept kan skapa stor patientnytta för strokepatienter. Resultaten för patienter med fullständig neurologisk funktion är om möjligt ännu intressantare, om man exkluderar de 6 patienter som redan låg på mRS 2 innan sin stroke, då de facto 11 av 16 patienter (68%) inte hade någon allvarlig funktionsnedsättning efter sin stroke.”
Stort behov av trombektomi utan reperfusionsskador
Det finns stora fördelar med trombektomi, men enligt den globala organisationen Mission Thrombectomy 2020+, erhåller enbart 10 procent av alla strokepatienter behandlingen. Målsättningen för 2020+ är därför att öka antalet patienter som erhåller trombektomi, även om det kan innebära att antalet som drabbas av reperfusionsskador ökar.
Det är här BrainCools koncept BrainCell kommer in i bilden, med målsättningen att snabbt kunna kyla ned hjärnans temperatur innan återflödet, för att minska dessa skador.
Detta är också en starkt bidragande orsak att trombektomi är ett prioriterat område för BrainCool. Faktum är att, utöver Cottis-studierna, planerar bolaget även att initiera ett annat EU-finansierat projekt kallat Cucumber. Vd Martin Waleij kommenterade denna studie i en BioStock-intervju från 7 september:
”EU-projektet Cucumber är en kombinationsbehandling där TTM och trombektomi utgör centrala delar. Vi planerar att starta en randomiserad pivotal studie i höst som kommer att ske under ledning av forskare från Freiburgs Universitetssjukhus. Vi har säkrat stödfinansiering för detta projekt, som även omfattar industrialiseringsprocesser och regulatoriska underlag för det nya MDR-systemet.”
Läs intervjun här.
FDA-godkännande för Cooral System
Söndagen den 16 oktober meddelade BrainCool att bolaget har erhållit marknadsgodkännande från amerikanska FDA för bolagets produkt Cooral System för att motverka kemoterapiinducerad oral mukosit, en allvarlig biverkan av cancerbehandling. BioStock återkommer med en intervju med vd Martin Waleij.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
