BrainCool gjorde kommersiella framsteg under Q2 och bolaget förväntar sig att försäljningen kommer att öka kraftigt under det kommande året, främst baserat på ett ökat intresse från USA. En språngbräda för att realisera dessa mål, menar bolaget, är att genomföra en företrädesemission om cirka 82 Mkr. BioStock kontaktade vd Martin Waleij för att få veta mer.

Under 2022 är medicinteknikbolaget BrainCools sikte främst inställt på att erövra marknadsandelar i USA med produkten IQool System. Bolagets ambition är att omsättningen ska nå 20 Mkr för 2022, enbart för produkten BrainCool System/IQool System i USA, Tyskland, Sverige och Sydkorea.

På tre års sikt, baserat på genombrottet på flera intensivvårdskliniker och sjukhuskedjor i USA, förväntar man sig en kraftigt ökad försäljning enbart av BrainCool/IQool systemet – av såväl kylsystem som engångsartiklar – som vd Martin Waleij menar kan växa till över 100 Mkr. Läs mer här.

Vill ta in 82 Mkr genom företrädesemission

Den 26 september håller BrainCool extra bolagsstämma för att besluta om en nyemission med företräde för befintliga aktieägare. Vid full teckning skulle denna tillföra bolaget ca 82 Mkr. Företrädesemissionen är garanterad till ca 30 procent och stämman kommer även att ta ställning till en föreslagen överteckningsoption om 10 procent som, vid överteckning, ger möjlighet att tillföra bolaget ytterligare ca 8,2 miljoner kronor.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för att få veta mer om bakgrunden till kapitalanskaffningen, samt för att få veta mer om status i bolagets olika projekt.

Martin, kan du berätta mer om företrädesemissionen?

–  Givet att det har varit en tuff marknad samt att vår skuldsida är för hög i förhållande till vårt eget kapital, är den effektivaste lösningen att vända oss till våra aktieägare. Jag är medveten om att kursen är lågt satt, men jag ser det samtidigt som en bra möjlighet för våra ägare då bolaget inte ”skänks” bort i en lågt värderad riktad emission eller att garanter erhåller aktier i en företrädesemission till en högre kurs.

– Vårt fokus är att nå våra finansiella mål och för att nå dessa så måste vi återbetala våra lån och täcka det rådande rörelsekapitalbehovet. Med likviden från företrädesemissionen så täcker vi bolagets kapitalbehov under nästa år samt får möjlighet att återbetala huvuddelen av våra konvertibellån om 40 miljoner kronor.

Kan du berätta något om de projekt som har tyngt kassan och som ni har genomfört hittills i år?

– BrainCool har nu ett knivskarpt fokus och drar nytta av att genomföra projektinvesteringar som varit nödvändiga för implementering och säkerställande av produktion och godkännanden inom det nya EU-regelverket inom medicinteknik, MDR. Vi har även genomfört ett antal tester och djurstudier inom biokompabilitet som krävts av FDA i DeNovo 510 k-processen med Cooral, vilka även gynnar vår process med ett MDR-godkännande av produkten.

– Vi har haft stora engångskostnader första delen av halvåret och vi har nu avslutat ett antal externa kostnadsposter och driver verksamheten huvudsakligen med en egen organisation. Exempel på kostnader under första halvåret i projekt som är avslutade är biokompabilitetsstudier med Cooral System och anpassningar relaterat till kliniska underlag till MDR (ca 2 Mkr). Dessa kostnader gynnar motsvarande implementeringar på våra andra produkter. Vi har också avslutat tredjepartstester för den nya generationen av BrainCool system och RhinoChill (ca 2 Mkr). Detta är bara några av de avslutade kostsamma men nödvändiga projekten

– BrainCool har även ett avtal med PolarCool som inbringar 2 Mkr under 2022 för att driva PolarCap System QA system och marknadsuppföljning, ett avtal som går ut den 31/12 2022 och som bidrar till bolagets MDR-anpassning under året. Vi ser ingen risk med samarbetet med PolarCap utan det gynnar i nuläget bägge bolagen, dock kommer produkten till fullo överföras till PolarCool när deras QA system är på plats. Vi ser fortfarande marknadssynergier vad gäller tidig kylning, där PolarCap har mycket starka kliniska resultat och gläds naturligtvis med PolarCool att American Medical Association gett ut en Category III CPT code för kylbehandling av hjärnskakning vilket är ytterligare en milstolpe inom kylbehandling.

Är kapitalet som avses erhållas genom emissionen tillräckligt för en notering på OMX Nasdaq First North?

– Vi anpassar organisationen till en burnrate om 3–3,5 Mkr per månad och kan fortsätta driva tillväxten enligt plan med IQool System, vilket är bolagets första prioritet. Vi räknar även med att nå marknadsgodkännande för Cooral System i USA och lansera den med befintlig organisation. Vi har inlett dialogen med First North och kommer ansöka om en flytt efter emissionen, sedan är det ju upp till Nasdaq att fatta beslut men enligt vår uppfattning har vi då kapital så det räcker.

– Slutligen kan jag konstatera att, då vi är noterade på Spotlight Stock Market och många institutionella investerare har regelverk som inte tillåter investeringar på denna marknad, så kan vi i nuläget inte få in dessa som ägare i bolaget.

Ni vill genomföra kapitalanskaffningen trots att ni har ett försäljningsmässigt bra år bakom er. Hur ser försäljningsutvecklingen ut idag?

– Vi har under 2022 säkrat en rad viktiga ordrar i år. I våras erhöll vi vår hittills största enskilda order om 8 IQool System från en sjukhusgrupp i Ohio värt ca 2,5 mkr. Vi har även gjort en frambrytning i Florida när sjukhusgruppen HCA Healthcare lade sin första order. Försäljningsprocesserna är mycket enklare nu då sjukhus inom samma sjukhusgrupp inte kräver utvärderingar eller test. Kunderna har konstaterat att kylsystemen fungerar väl, fyller ett medicinskt behov samt uppenbarligen, är bättre än konkurrerande system

– Vi är i fas med bolagets prognos för 2022 och har höga ambitioner fram till år 2025. Vi ser en stark ökning av användning av våra kylprodukter och vi sjösätter nu en ny produktionslina med 50 system för leverans under 2022 från Scanfil. När vi har genomfört emissionen så kommer fokus att ligga på att etablera produktion för 2023 och 2024 för den växande marknaden för IQool.

– BrainCool har investerat 2 Mkr i material för lager av de 50 systemen som byggs nu samt har kommit överens med leverantörer att ge materialförskott inför nästa års produktion när emissionen är genomförd, dvs vi kan med genomförd emission säkerställa tillväxten under 2022 och 2023.

Hur ser du på framtida finansieringsalternativ där ni inte vänder er till befintliga ägare?

– Vid en notering på OMX First North och en mer stabil finansmarknad, ser vi en möjlighet med institutionellt kapital, vilket kan tas in genom en riktad emission.

– VI har ett bra track record med s.k mjuk finansiering och vi har flera pågående processer med både kapital från innovationslån samt olika grants vilka kan medföra en betydande kapitalinjektion i bolaget.

– Den genomgripande förändring som sker med implementeringen av MDR i EU gör att vi inte ser en avknoppning av Cooral System som ett alternativ. Det visas ju även av att BrainCool fortfarande driver QA processer för PolarCap, vilket de facto innebär att vi tar det medicinska ansvaret för produkten till den punkt då den helt kan överföras till PolarCool.

– Dock finns det självfallet ett alternativ att t.ex efter ett De Novo 510 godkännande och en av de första produkterna som faktiskt når marknaden i USA med en breakthrough designation, sätta produkten Cooral System på säljlistan med en amerikansk corporate finance-aktör som sköter processen. Emellertid är en försäljning av RhinoChill och IQool System är inte längre ett alternativ med tanke på de mycket starka studieresultaten vi har i ryggen och det starka stöd vi känner från EU för projektet.

– Rent operativt är ju frågan om MDR intressant, med tanke på bolagets försäljningsutveckling i USA kunde man spara kostnader genom att bara fokusera på USA-marknaden för IQool. Dock ligger BrainCool i framkant inom RA och vår know-how inom QA/RA kan göra att vi får ett marknadsförsprång i EU då många USA-bolag tvekar inför MDR-processerna.

Var det fel att inte sälja IQool System?

– Nej, förutom det faktum att det varit svårt att nå iland med den sista biten innan avslut med en svag balansräkning, så ändrar de första resultaten inom trombektomi helt radikalt förutsättningarna. Grunden för trombektomi-implementering lades 2015 med en förbättring av strokeöverlevnad med god neurologisk funktion (mRS 0–2) från 19% till 32%. Idag har i princip alla länder i EU, Japan och USA/Kanada en tydlig reimbursement för trombektomi, där kostnaden för ett kateterset ligger på 6–7000 USD i USA.

– Givet att vi når vårt mål att visa en ytterligare förbättring om 14% med TTM på överlevnad med mRS 0–2 kan vi visa samma värde som existerande produkter idag och det finns ett tydligt reimbursement-system som följer mRS skalan. Det vore fel mot våra ägare och samtliga andra stakeholders (inklusive EU som finansierar projekten) att inte driva det här projektet in i kaklet.

– Jag är medveten om att Cooral är en unik möjlighet, men våra projekt inom trombektomi har helt enkelt visat sig vara ännu mer i ”sweet spot”

– Även här bedömer vi att det självfallet kan komma innebära goda finansieringsmöjligheter med grants och innovationslån inom EUs innovationssystem för bolaget.

Om vi övergår till att tala om Cooral, hur ser processen ut med FDA gällande denna onkologiprodukt?

– Vi har just nu en pågående process tillsammans med FDA rörande vår De Novo 510-ansökan för Cooral System med målet att erhålla ett slutgiltigt marknadsgodkännande i USA. Under juli lämnade vi ett omfattande svar på cirka 30 frågor, och efter att vi under augusti erhållit ny feedback från FDA kvarstår 6 frågor.

– Vi har bland annat genomfört flera kompletterande biokompabilitetstudier under våren, och jag kan, utan att närmare gå in på en tidsplan, konstatera att vi konsekvent och metodiskt kommer närmare målet. Marknadsförberedelser i form av lanseringsplaner, prissättning och prismodeller pågår just nu. Vi tar även fram strategier för både offentlig och privat försäkringsersättning. Under 2021 beviljade FDA Cooral System en beteckning som Breakthrough Device, vilket såklart var mycket positivt.

Hur ser status ut i övriga projekt?

– Ett av våra långsiktiga mål är att kombinera RhinoChill och BrainCool System i konceptet BrainCell. I oktober kommer nästa viktiga hållpunkt när vi kommer att presentera den första studien inom kombinerad TTM-behandling och trombektomi på NeuroRad i Kassel, Tyskland.

Och hur fortlöper arbetet med EU-projektet Cucumber?

–EU-projekt Cucumber är en kombinationsbehandling där TTM och trombektomi utgör centrala delar. Vi planerar att starta en randomiserad pivotal studie i höst som kommer att ske under ledning av forskare från Freiburgs Universitetssjukhus. Vi har säkrat stödfinansiering för detta projekt, som även omfattar industrialiseringsprocesser och regulatoriska underlag för det nya MDR-systemet. Vi är nu i den verkliga slutfasen av den delen och har avslutat tredjepartstester på systemet och avvaktar bara att erhålla sluttestrapporter för att erhålla ett s.k CB-certifkat. Detta certifikat är även en förutsättning och en av de sista pusselbitarna för att slutföra en ansökan till FDA.

– FDA-processen för RhinoChill drivs genom en väl utformad strategi. Då den nya generationen av produkten är en förutsättning för att erhålla FDA godkännande, lämnade vi redan 2018 in en ansökan på den gamla generationen och fick på så sätt en tydlig to-do-list av FDA vad de kräver för ett godkännande och vi har etablerat en sådan lista med dem redan under 2019 som vi succesivt har betat av. Även om vi inte har haft någon form av fast track har vi lyckats etablera nära kontakt med gruppen inom FDA som granskar produkten för att komma framåt. De har sannerligen inte varit någon nackdel att den som gör de s.k lead reviewerna är samma person som behandlat ansökan för IQool System.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev