Stayble Therapeutics rekryterade nyligen den sista patienten till bolagets fas IIb-studie med läkemedelskandidaten STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Att studien nu är fullrekryterad är helt i linje med den kommunicerade tidsplanen att presentera studieresultat i slutet av 2023. Bolagets vd Andreas Gerward och CSO Anders Lehmann kommenterar den viktiga milstolpen.

Stayble Therapeutics jobbar mot målet att utveckla läkemedelskandidaten STA363 till en ny standardbehandling för patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta och som inte blir bättre med sjukgymnastik och smärtstillande preparat. STA363 injiceras direkt in i den smärtgivande disken, vilket ger upphov till en bindvävsomvandling som förväntas ge permanent minskning i smärta och ökad funktion.

Behandlingens effekt utvärderas just nu i en klinisk fas IIb-studie vid cirka 20 kliniker i Nederländerna, Spanien och Ryssland. Bolaget har redan presenterat positiva interimsresultat från studien som visar på god säkerhet och tolerabilitet, samt att det finns goda möjligheter för ett konklusivt utfall.

Fullrekryterad studie

Trots utmaningar med patientrekrytering under covid-19-pandemin, lyckades Stayble öka rekryteringstakten genom ett antal strategiskt riktade insatser, såsom incitamentsprogram och utökade remitteringsnätverk.

Detta har gett resultat då bolaget nu kan meddela att totalt cirka 110 patienter har rekryterats till studien. Detta betyder att studien nu är fullrekryterad eftersom man räknar med att cirka 100 utvärderingsbara patienter behövs för att kunna presentera resultat med hänsyn till det primära effektmålet.

Studieresultat under 2023

Nu kvarstår en uppföljningsperiod där samtliga patienter ska följas under 12 månader. Därefter kommer data sammanställas och analyseras, vilket betyder att studieresultat kan finnas tillgängligt under Q4 2023.

Under tiden kommer bolaget att fokusera på interaktioner med regulatoriska myndigheter, inte minst FDA, samt intensifiera dialoger med redan aktuella och nya potentiella partners.

Vd och CSO ser fram emot resultatrapporteringen

BioStock fick en pratstund med Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward och CSO Anders Lehmann angående att patientrekryteringen nu är fullbordad.

Andreas, hur känns det att ni nu är i land med patientrekryteringen till fas IIb-studien med STA363?

–Fantastiskt! Det har varit en utmanade resa men vi har genom idogt och kreativt arbete hittat vägar framåt och det har gett resultat. Jag är mycket stolt över mina medarbetare och våra samarbetspartners som gjort att vi nu har en fullrekryterad studie.

Vad innebär det för Stayble att rekryteringen till fas IIb-studien med STA363 är slutförd och att nästa års dataavläsning börjar komma allt närmare?

– Att sista patienten är rekryterad är en otroligt viktig milstolpe som även minskar den operationella risken i bolaget. STA363 injiceras vid ett tillfälle varefter vi följer patienter i 12 månader, vilket betyder att studien nu går in i en uppföljande fas.

»Att sista patienten är rekryterad är en otroligt viktig milstolpe som även minskar den operationella risken i bolaget.«

Anders, skulle du kunna berätta lite mer om vilka steg som väntar innan de finala resultaten finns tillgängliga?

– Under uppföljningsfasen kommer de patienter som inte fullföljt alla återbesök på kliniken göra det. Man gör t.ex. en ny magnetkameraundersökning 6 och 12 månader efter behandlingen. När den sista patienten gjort sista återbesöket vidtar en kvalitetskontroll av alla data och när det är färdigt låses databasen för ytterligare ändringar. Därefter sammanställer och analyserar statistiker alla resultat enligt en uppgjord plan. ”Topline” data kan erhållas under Q4 2023.

Hur ser du på sannolikheten för positiva fas II-resultat?

– Det vore oklokt av mig eller någon annan att uttala sig om sannolikheter i detta sammanhang. Det finns två pusselbitar som måste falla på plats för att en klinisk studie kan anses vara positiv – säkerhet och effekt. Vad gäller säkerheten är jag helt övertygad om att den kommer vara utmärkt. Jag tror och hoppas givetvis att vi kommer se en klar skillnad mellan placebo och STA363 vad gäller smärtlindring. En anledning till denna optimism är att vi i fas Ib-studien såg en förändring i diskarna som injicerats med STA363 men inte med placebo. I djurexperiment har vi visat att denna förändring beror på bindvävsomvandling, så kopplingen mellan behandling och biologisk effekt finns där.

»Jag tror och hoppas givetvis att vi kommer se en klar skillnad mellan placebo och STA363 vad gäller smärtlindring.«

Andreas, ni har även inlett diskussioner med potentiella partners, hur långt har ni kommit där?

– Vi ser ett stort intresse för STA363 och vårt behandlingskoncept. Med en fullrekryterad studie är tidslinjen tydlig och vi kommer under hösten och under 2023 att intensifiera partneringaktiviteter så väl som att förbereda bolaget för nästa steg i utvecklingen.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev