Nyligen meddelade bioteknikbolaget Idogen att bolaget har fått godkänt av den etiska kommittéen i Oslo för den kliniska fas I/IIa-studien med cellterapin inom IDO 8-programmet på blödarsjuka patienter. Dessutom förbereder bolaget för att erhålla godkännande att starta studien i fler länder än Sverige och Norge. BioStock fick en pratstund med Hanjing Xie, CMO, om studien och hennes första tid i bolaget.  

Idogen utvecklar tolerogena cellterapier med målet att motverka oönskad aktivering av immunresponsen. I det första utvecklingsprogrammet, IDO 8, har bolaget för avsikt att ta fram en cellterapi, ItolDC-028, som skulle kunna behandla eller till och med förhindra utvecklingen av så kallade inhibitorer, dvs antikroppar som kan utvecklas mot behandlingen med den för den blödarsjuka livsviktiga koagulationsfaktorn VIII (FVIII).

Nyligen publicerades en artikel om IDO 8 i den ansedda vetenskapliga tidskriften Haemophilia: Autologous cell therapy – A new concept to eradicate inhibitors in haemophilia – Xie – Haemophilia – Wiley Online Library.

Parallellt med IDO 8 arbetar Idogen med två andra program – IDO T som syftar till att minska risken för organavstötning i samband med njurtransplantation, samt IDO AID för behandling av olika typer av autoimmuna sjukdomar.

Startskott i klinisk fas I/IIa-studie

Idogen är nu redo att starta sin första kliniska studie inom IDO 8-programmet, en fas I/IIa-studie som syftar till att utvärdera behandlingens säkerhet och tolerabilitet, men även att fånga tidiga signaler på effekt. Totalt kommer tre olika dosnivåer av läkemedelskandidaten, ItolDC-028, testas på upp till nio patienter med hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot FVIII. Efter att behandlingen på varje dosnivå har genomförts ska en säkerhetsutvärdering genomföras innan studien kan fortsätta till nästa nivå.

Idogen planerar att starta studien i ytterligare länder än Sverige och Norge och arbetar nu med att söka godkännande i samtliga länder inom EU, samt även i Storbritannien.

Hanjing Xie rekryterades inför klinisk fas

För att skapa de bästa förutsättningarna inför den kliniska utvecklingsfasen har bolaget stärkt ledningsgruppen med tre nya medlemmar under året, varav en av dem är Dr. Hanjing Xie som tillträdde som CMO i januari 2022. Hanjing kommer närmast från en position som Senior Medical Study Director på Oncopeptides. I grunden är hon överläkare med mer än 25 års klinisk erfarenhet främst vid Karolinska Universitetssjukhuset. Dr. Hanjing Xie har dessutom tre specialistutbildningar, inom hematologi, onkologi och invärtesmedicin. Hon har även en PhD i Klinisk Farmakologi och är docent vid Karolinska Institutet.

BioStock kontaktade Dr. Hanjing Xie för att höra hennes tankar om hennes första tid på Idogen och det faktum att bolaget nu går in i klinisk utvecklingsfas.

Hanjing, du har nu varit en del av Idogens ledningsgrupp sedan januari. Beskriv din tid i bolaget och hur det känns att vara en del av övergångsfasen från preklinisk till klinisk utvecklingsfas!  

– Det har varit en spännande, rolig men också intensiv period. Idogen har en innovativ cellterapiplattform med unik verkningsmekanism. Det kommer att vara en betydande milstolpe, när nu Idogen är på väg att transformeras från ett prekliniskt bolag till ett kliniskt. Jag är mycket stolt över att vara en del av ledningsgruppen och driva på denna viktiga transformeringsprocess. Det känns väldigt kul! Det känns extra roligt att den första patienten snart kommer att kunna inkluderas i vår “First-in-Human” studie.

» Jag är mycket stolt över att vara en del av ledningsgruppen och driva på denna viktiga transformeringsprocess «

Skulle du kunna berätta lite mer om studiedesignen och målet med fas I/IIa-studien i IDO 8-programmet?

– Tre ökande doser av ItolDC-028 kommer nu att testas i tre grupper med totalt nio patienter. Det primära målet med denna studie att visa att cellterapin är säker och att den tolereras väl. Den optimala behandlingsdosen ska därefter bestämmas. Effekten av ItolDC-028 kommer även att studeras, både kliniskt och immunologiskt.

Varför väljer ni att göra en säkerhetsutvärdering mellan varje dosnivå?

– Att göra en säkerhetsutvärdering efter varje dosnivå innan man behandlar patienter med en högre dos är ett helt normalt förfarande i kliniska prövningar. Säkerheten är i fokus i en First-in-Human studie.

– Idogens plattform för cellterapier är autolog, vilket betyder att patientens egna celler används vid tillverkningen. Varje cellterapi blir unik och helst skräddarsydd för den enskilda patienten. Det är också viktigt att påpeka att det inte förekommer någon som helst genetisk modifiering i tillverkningsprocessen.

– I studien ges lägsta dosen av cellterapiprodukten först till tre patienter, som därefter utvärderas. Därefter gör man på samma sätt hos patientgruppen som erhållit mellandosen innan den högsta dosen kan testas.

Ni har hittills fått studiegodkännande i Sverige och Norge. Vilka andra länder och kliniska prövningscentra är intresserade att vara med och hur ligger ni till i godkännandeprocessen?

– Kliniker i Frankrike, Storbritannien och Spanien har också uttryckt intresse av att delta i studien. För närvarande uppskattar vi att det kan komma att vara fem länder med totalt åtta kliniker som deltar i studien. Baserat på våra regulatoriska godkännanden i både Sverige och Norge, så arbetar vi med en harmoniserad process för ansökan om regulatoriskt godkännande för länderna inom EU och en separat för UK, som ju numera inte längre är med i EU. Ansökan har nyligen lämnats in i EU och ansökan i UK kommer att lämnas in i närtid.

» Kliniker i Frankrike, Storbritannien och Spanien har också uttryckt intresse av att delta i studien. […] Ansökan har nyligen lämnats in i EU och ansökan i UK kommer att lämnas in i närtid «

Slutligen, vad kommer vara dina viktigaste uppgifter som CMO under hösten?

– IDO 8-programmet har naturligtvis vårt fulla fokus. Att se över genomförandet av studien enligt Good Clinical Practice (GCP) och att säkerställa att vi genomför studien med högsta kvalitet är mina huvuduppgifter framgent. Den första patienten planeras att inkluderas under hösten.

– De ledande läkarna och forskarna inom hemofili är mycket intresserade av denna innovativa cellterapi och jag kommer att fortsätta mina diskussioner med dessa världsledande hemofiliexperter i syfte att planera kommande studier för den fortsatta kliniska utvecklingen.

Läs även BioStocks intervju med Pål André Holme och Dag Josefsen, två läkare vid Oslo Universitetssjukhus som båda är delaktiga i Idogens kliniska studie inom IDO 8-programmet.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev