BioInvent har slutfört doseskaleringsdelen av fas I/IIa-studien med anti-TNFR2-läkemedelskandidaten BI-1808. Styrkta av den positiva säkerhets- och tolerabilitetsprofil som bolaget hittills har observerat, kommer BioInvent även att studera effekten av en högre dos med BI-1808 som monoterapi. Utöver detta har bolaget, i samarbete med CASI Pharmaceuticals, doserat den första patienten i Kina till den kliniska fas I-studien av BI-1206 för behandling av non-Hodgkins lymfom.

BioInvents målsättning är att dess immunmodulerande, First-in-Class-antikroppar för cancerterapi väsentligt skall förbättra effekten av nuvarande checkpointhämmare och/eller aktivera immunitet mot cancer hos patienter som inte längre svarar på behandling. Genom att kombinera sin egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T med antikroppsbiblioteket n-CoDeR, har bolaget utvecklat de kliniska läkemedelskandidaterna BI-1206, BI-1808, BT-001och BI-1607.

BI-1808 testas som monoterapi och i kombination med Keytruda

Anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 är en First-in-Class läkemedelskandidat som för närvarande studeras i en fas I/IIa-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och eventuella signaler på effekt av BI-1808 som single-agent och i kombination med Mercks anti-PD-1-checkpointhämmare Keytruda. Målgrupperna är patienter som lider av äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och kutan T-cellslymfom (CTCL). Studien (NCT04752826) förväntas inkludera totalt cirka 120 patienter.

TNFR2 (tumörnekrosfaktorreceptor-2) har en dokumenterat viktig roll i att tumörer ska kunna spridas och överleva anticancerterapi och har därför uppmärksammats som ett nytt och lovande mål för immunterapi.

Framsteg med BI-1808

I våras kunde BioInvent presentera prekliniska data på AACR:s (American Association for Cancer Research) årsmöte som visar på ett tydligt samband mellan dos, bindning till receptorn (receptor occupancy, RO) och effekt. I likhet med de tidigare prekliniska studierna kunde korrelationer mellan dos, RO och löslig TNFR2 tydligt observeras hos patienterna i den kliniska fas I/IIa-studien.

Den 6 september kunde BioInvent meddela att den planerade doseskaleringen i fas I/IIa-studien av BI-1808 som monoterapi har slutförts. Den positiva säkerhets- och tolerabilitetsprofil som hittills observerats föranleder bolaget att även testa en högre dos av BI-1808 som monoterapi i syfte att studera effekten av en högre exponering.

Tre patienters sjukdom stabiliserades

I doseskaleringsdelen av studien uppvisade BI-1808 god säkerhet och tolererades väl, utan att några allvarliga biverkningar eller dosbegränsande toxicitet kunde observeras. Bolaget framhåller att endast biverkningar av grad 1 och 2 (på en skala 1–5), relaterade eller möjligen relaterade till BI-1808, observerades under behandlingen. Tre sjukdomsstabiliseringar observerades under doseskaleringsprocessen.

Slutförandet av doseskaleringen av BI-1808 som single-agent, innebär att rekrytering nu har inletts av patienter som ska ges BI-1808 i kombination med Keytruda.

I en kommentar sa Martin Welschof, vd för BioInvent:

“Vi är mycket nöjda med att fas 1/2a-studien av BI-1808 fortskrider enligt plan. Uppnådda interimsresultat stödjer ytterligare de lovande data som hittills presenterats för BI-1808, med en mycket gynnsam tolerabilitetsprofil och data som visar liknande biomarkörkorrelationer i patientprover som vi tidigare sett i prekliniska studier. Vi ser fram emot att fortsätta utvärdera BI-1808 som en del av BioInvents allt bredare pipeline, vilken nu inkluderar fyra läkemedelskandidater i fem kliniska prövningar”.

BioInvent och CASI Pharmaceuticals når ny milstolpe

Utöver framstegen med BI-1808 kunde BioInvent den 7 september meddela att den första patienten doserats i Kina till den kliniska fas I doseskalerings- och expansionsstudien av BI-1206, vilken ges i kombination med rituximab till patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) som har återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab.

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakologi och klinisk aktivitet för BI-1206. Patienten rekryterades vid Henan Cancer Hospital.

Den 23 juni diskuterade BioInvents vd Martin Welschof och Wei-Wu He, styrelseledamot och vd för CASI, bolagens samarbete i BioStocks studio. Se samtalet här.

I ett pressmeddelande kommenterar Wei-Wu He milstolpen att den första patienten nu har doserats:

“Vi är glada att nu kunna dosera den första patienten för den fortsatta utvärderingen av BI-1206. BI-1206 har tidigare visat tidiga signaler på effekt i fas 1, tolerabel säkerhetsprofil och potential att kunna användas tillsammans med flera andra terapeutiska antikroppar som är beroende av ADCC/CDC* för effekt. Fas 1-studien i Kina kommer att ge värdefull information med möjlighet till tidiga signaler på klinisk aktivitet i behandlingen av patienter med non-Hodgkins lymfom som återfallit i sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab.”

Martin Welschof adderade:

“Starten av fas 1-studien i Kina är en viktig milstolpe för BioInvent eftersom den markerar början på ett utvidgat kliniskt program för vår ledande läkemedelskandidat, BI-1206. De kliniska resultat vi hittills sett är mycket lovande och vi ser fram emot att generera ytterligare data tillsammans med vår partner CASI i syfte att förbättra behandlingen av patienter med NHL och adressera ett stort medicinskt behov.”