Home Intervjuer Lipum har vind i seglen inför fas I

Lipum har vind i seglen inför fas I

Lipum

Lipum har vind i seglen inför fas I

8 augusti, 2022

Under första halvåret gjorde Lipum många viktiga framsteg i förberedelserna inför starten av den första kliniska studien med läkemedelskandidaten SOL-116. Toxikologi-och säkerhetsprogrammet slutfördes framgångsrikt och dessutom stärktes Lipums utvecklingsarbete genom rekryteringar och flera nya samarbeten. Målsättningen är att lämna in en klinisk prövningsansökan och därefter starta den kliniska fas I-studien under hösten, berättar vd Einar Pontén i en intervju med BioStock.

Lipum är ett biofarmaceutiskt bolag som utvecklar ett nytt biologiskt läkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA) och andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 är en antikropp som blockerar Bile Sale-Stimulated Lipase, ett protein som är involverat i inflammationsprocessen.

Nyligen publicerade Lipum sin delårsrapport för 2022 där vd Einar Pontén uttryckte att de är väl förberedda inför den fortsatta utvecklingen av SOL-116 som snart går in i klinisk fas:

»Lipum har vind i seglen. Vi är väl riggade och med en erfaren besättning redo för den fortsatta färden.«

Toxikologi-och säkerhetsstudier framgångsrikt slutförda

Ett viktigt steg mot målet att starta den första kliniska studien med SOL-116 tog Lipum i början av sommaren när bolaget slutförde ett toxikologi-och säkerhetsprogram med SOL-116 i samarbete med Charles River Laboratories. Studierna visade att SOL-116 är säker och tolereras väl vid höga doser och inga biverkningar observerades vid dosnivåer långt över de som förväntas vara effektiva hos människa. Dessutom bekräftades den höga specificiteten för målmolekylen, vilket generellt är en fördel med antikroppsläkemedel.

Sammanfattningsvis stödjer resultaten starten av den kommande fas I-studien med SOL-116 på friska frivilliga och patienter med RA. Syftet med studien är framför allt att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet, men även dess farmakokinetiska egenskaper.

Nya samarbeten inför klinisk fas

Studien kommer att genomföras vid QPS Netherlands anläggningar i Groningen och Leeuwarden i Nederländerna. QPS Netherlands valdes ut som samarbetspartner i början av året efter en utvärdering av flera olika kliniska kontraktforskningsorganisationer (CRO). Läs mer. Sedan dess har slutliga avtal skrivits, analysmetoder förberetts och prövningsprotokollet utarbetats, enligt Einar Ponténs vd-ord i Q2-rapporten.

Precis innan sommaren inledde Lipum även samarbete med Solnabaserade Pelago Bioscience som kommer att bistå med bioanalytisk expertis vid bolagets prekliniska studier och kliniska studier. Inledningsvis är samarbetet fokuserat på att ta fram analytiska metoder för att monitorera halten av målmolekylen BSSL.

Rekrytering av ny medicinsk chef

För att förbereda ytterligare inför den kliniska studien rekryterade Lipum nyligen Dr Helena Bergström till Chief Medical Officer (CMO). Helena är legitimerad läkare och specialist i klinisk farmakologi & allmänmedicin och har även en doktorsexamen i medicinsk vetenskap. Dessutom har hon stor erfarenhet av kliniska prövningar, bland annat från AstraZeneca R&D där hon var delaktig i planering och genomförande av kliniska studier inom neurovetenskap och kardiometabola sjukdomar.

Helena kommer att vara medicinskt ansvarig läkare vid Lipums kommande kliniska prövning. Samtidigt tar Olle Hernell, styrelseledamot och medgrundare, en ny befattning som senior medicinsk rådgivare.

Studerar ytterligare indikationer

Parallellt med det kliniska utvecklingsprogrammet inom RA planerar Lipum att utvärdera möjligheten att behandla fler inflammatoriska sjukdomar med SOL-116. Under första halvåret fortsatte således arbetet med att kartlägga vilka inflammatoriska sjukdomar som är av särskilt intresse.

Den ledande indikationen är fortsatt RA, men bolaget överväger även att så småningom starta kliniska studier inom exempelvis Crohns sjukdom, ulcerös kolit och systemisk lupus erythematosus. Inom andra indikationer, såsom åderförkalkning och diabetes, planerar de att endast fokusera på den prekliniska fasen. Detta förväntas generera en portfölj av både prekliniska och kliniska data som kan möjliggöra samarbeten eller utlicensering under den fortsatta utvecklingen.

Forskningskonsortium beviljades anslag

Något som är helt i linje med Lipums plan att studera ytterligare indikationer för SOL-116 är bolagets forskningssamarbete med Cardiovascular Research Centre (CVRC) vid Örebro Universitet. I maj beviljades CVRC ytterligare ett anslag på 10 Mkr av Stiftelsen för kunskaps- och kompetensutveckling, KK-stiftelsen, för ett nytt forskningskonsortium där bland annat bolagen Lipum, Toleranzia och Aptahem ingår. Projektet är fokuserat på sjukdomstillstånd med inflammatoriska orsaker och har fått namnet Discovery targeting inflammation – novel therapeutic aspects on vascular inflammation, thrombosis and breast cancer.

Presenterade vid stor kongress inom reumatism

Ytterligare en viktig händelse för Lipum under första halvan av 2022 var deltagandet i EULAR 2022, Europas största kongress inom reumatologi. Eventet arrangeras varje år, denna gång i Köpenhamn, och från Lipum deltog CSO Susanne Lindquist, COO Pernilla Abrahamsson och Lab Engineer Eva-Lotta Andersson.

Bolagets fick möjlighet att presentera sitt arbete A Novel Target for Treatment of Inflammatory Joint Diseases.

Vd Einar Pontén berättar om nästa steg och finansieringsplanerna

Einar Pontén. vd Lipum
Einar Pontén, vd Lipum

Efter en händelserik första halva av 2022 ser Lipum nu fram emot att starta den första kliniska studien med SOL-116. BioStock kontaktade Einar Pontén för att höra hans tankar om året hittills och planerna framåt.

Einar, hur skulle du sammanfatta första halvåret 2022?

– Vi har planenligt uppnått ett flertal delmål, exempelvis har vi deltagit på EULAR-konferensen i juni, vi har slutfört ett GLP toxikologi- och säkerhetsprogram med SOL-116, vi har inlett samarbete med QPS Netherlands inför den kliniska studien och vi även rekryterat Helena Bergström som vår CMO.

– Jag vill särskilt lyfta fram medarbetarnas betydelse för att kunna uppnå dessa delmål. Teamet har vuxit och utvecklats i takt med att vi avancerar. De har verkligen solid kompetens och gedigen erfarenhet som paras med ett stort engagemang. Alla strävar mot samma mål på ett synnerligen effektivt sätt.

Vilka steg återstår innan den kliniska fas I-studien med SOL-116 kan dra igång?

– Vi har gjort alla förberedelser i form av tillverkning av läkemedelsberedning och nödvändiga studier. Nu ligger fokus på dokumentationen som naturligtvis är mycket omfattande när man begär tillstånd att starta en klinisk prövning.

– Vi räknar med att kunna lämna in ansökan och sen återstår att se vilka frågor det nederländska läkemedelsverket har – de brukar ha en snabb process. Vi förväntar oss inte några större problem, men det är ett arbete som återstår innan vi kan starta studien.

Hur planerar ni att finansiera den kliniska studien?

– Vi var tydliga med vår finansieringsplan redan i prospektet inför noteringen på First North i april förra året och har upprepat detta i senare rapporter. Nu har vi följt plan och gjort det som utlovats, men för att komma vidare krävs mer kapital. Vi kommer att informera om ’hur’ vid ett senare tillfälle.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev