Alzinova har publicerat rapporten för det andra kvartalet och det är tydligt att bolaget, som fokuserar på Alzheimers sjukdom, har fortsatt högt tempo i sina projekt. Inte minst ser man ut att kunna hålla tidsplanen att ha rekryterat samtliga patienter till sin fas Ib-studie med kandidaten ALZ-101 under innevarande år. Man har även etablerat en uppskalad tillverkningsprocess för kandidaten inför kommande fas II-studier, samt säkrat cirka 34 Mkr genom en företrädesemission, med möjligheter att kunna ta in ytterligare drygt 40 Mkr under 2023.

Med hjälp av sin patenterade AβCC-peptidteknologi, har Göteborgsbaserade Alzinova utvecklat ALZ-101 som ett sjukdomsmodifierande terapeutiskt vaccin som befinner sig i klinisk fas Ib-utveckling. Alzinova utvecklar även den monoklonala antikroppen ALZ-201 som befinner sig i preklinisk utvecklingsfas.

Bolaget fokuserar specifikt på de giftiga, oligomera formerna av amyloid-beta, vilket innebär att bolagets strategi skiljer sig från övriga antikroppskandidater under klinisk utveckling som ofta riktar sig mot en annan typ av amyloid-betaansamlingar i form av plack. Detta hoppas bolaget skall bli ett vinnande koncept, inte minst då Alzheimers sjukdom har visat sig vara en notorisk svår indikation att utveckla läkemedel för och där oligomerer tros vara centrala för sjukdomens uppkomst och utveckling.

Alzinovas andra kvartal 2022

Alzinova har publicerat rapporten för det andra kvartalet som, enligt bolaget, visar att läkemedelsportföljen har stor potential att vara ”best-in-class”.

Fas Ib-studien med kandidaten ALZ-101 fortlöper enligt plan. I april genomförde en extern expertgrupp den första granskningen av blinda säkerhetsdata från studien och rekommenderade fortsatt utveckling av ALZ-101. Under sommaren nåddes även ett det viktiga delmålet att rekrytera hälften av patienterna till studien. Alzinovas mål är att samtliga patienter kommer att vara rekryterade under 2022. Läs mer här.

Bolaget har även etablerat en uppskalad tillverkningsprocess för ALZ-101 inför kommande fas II-studier. Det långsiktiga målet är att kostnadseffektivt producera och erbjuda ett globalt vaccin mot Alzheimers, vilket bolaget målmedvetet styr siktet mot. Att kandidaten är förberedd för att skalas upp i större produktionsvolymer ökar enligt bolaget även möjligheten för att inleda kommersiella partnerskap.

Alzinovas pipeline

Med huvudkandidaten ALZ-101 är Alzinovas mål att erbjuda patienterna ett vaccin där kroppens egna antikroppar direkt kan angripa, neutralisera och oskadliggöra de giftiga oligomera formerna av amyloid-beta. Avsikten är att behandlingen skall verka under lång tid och bromsa, eller kanske till och med stoppa sjukdomsförloppet, med minimala biverkningar som följd.

En fas Ib-studie pågår just nu i syfte att dels undersöka och dokumentera att ALZ-101 tolereras väl i patienter med Alzheimers och inte ger oväntade biverkningar, dels studera det immunologiska svaret efter upprepad dosering. Ambitionen är att slutföra studien under nästa år och baserat på dess toplineresultat kunna inleda en klinisk fas II-studie antingen av Alzinova själva eller tillsammans med en partner.

Alzinova utvecklar även den monoklonala antikroppen ALZ-201, som i dagsläget befinner sig i preklinisk utvecklingsfas. Bolagets målsättning är att fram till 2024 genomföra prekliniska effekt- och toxikologistudier samt utveckla och skala upp tillverkningen av ALZ-201, med målet att därefter kunna initiera en klinisk fas Ib-studie på Alzheimerpatienter.

ALZ-201 på väg mot klinisk fas

Under andra kvartalet arbetade Alzinova också med att ta fram en stabil tillverkningsprocess för storskalig produktion av antikroppen ALZ-201 inför kommande kliniska studier. Delårsrapporten nämner flera potentiella användningsområden för ALZ-201. Den kan vidareutvecklas som en fristående behandling mot Alzheimers, men också som ett komplement till ALZ-101 för patienter som av olika anledningar behöver högre nivåer av antikroppar.

Säkrad projektfinansiering

Under andra kvartalet har Alzinova säkrat cirka 34 Mkr genom en företrädesemission, med möjligheter att kunna ta in ytterligare drygt 40 Mkr, förutsatt ett fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3 som löper ut under april 2023.

Emissionslikviden ska främst finansiera slutförandet av den kliniska studien av ALZ-101 och förberedelserna för att ta kandidaten till fas II. För antikroppen ALZ-201 finansierar kapitalanskaffningen det prekliniska utvecklingsarbetet och förbereder läkemedelskandidaten in i klinik. Utöver detta ska kapitalet användas för att utöka den strategiska marknadsföringen och vidareutveckling av IP portföljen.

Avslutningsvis skriver bolaget i delårsrapporten att det finns ett stort intresse för vaccinet ALZ-101 såväl som för antikroppen ALZ-201, och att det förs fortlöpande dialoger med etablerade läkemedelsbolag om potentiella partnerskap.