Pila Pharma inleder toxikologiska studier
Malmöbolaget Pila Pharma är i full gång med förberedelserna inför fas IIb-studier med läkemedelskandidaten XEN-D0501. Innan den kan startas behöver man genomföra en tremånader lång preklinisk toxikologisk studie. Bolaget meddelar nu att man är i gång med denna. BioStock kontaktade Pila Pharmas vd Dorte X Gram för att få veta mer.
Bioteknikbolaget Pila Pharma utvecklar XEN-D0501 för behandling av typ 2-diabetes, där man riktar in sig på proteinet TRPV1 som visat sig spela en roll i kroppens insulinutsöndring – vilket gör den till en naturlig parameter i sjukdomen.
Enligt bolagets hypotes gör en för fet fettvävnad i kroppen att TRPV1-receptorerna stimuleras mer än vad som är brukligt, vilket startar en inflammatorisk process som hämmar insulinproduktion och insulinkänslighet. Detta kan leda till en ond spiral där kroppen försöker kompensera, vilket i sin tur spär på den onormala inflammatoriska responsen. Tanken med XEN-D0501 är att hämma TRPV1-receptorn för att bryta denna onda cirkel.
Läs mer om bolagets kliniska koncept här.
Avancerar mot fas IIb
Sedan förra årets listning på Nasdaq First North Growth Market har bolaget fokuserat på att bygga ett starkt team som ska ta kandidaten till fas IIb-studier och sedan vidare i utvecklingen. Bland annat kontrakterades det fransk-italienska kontraktsforskningsbolaget ERBC, vars uppgift är att genomföra en tremånaders preklinisk toxikologisk studie, som är en förutsättning för att bolaget ska kunna gå vidare med de längre 3 månaders kliniska studierna.
Syftet med den toxikologiska studien är att säkerställa att kandidaten har en god säkerhetsprofil – en milstolpe som, om den lyckas, minskar risken i projektet avsevärt. I Pila Pharma ser man en begränsad risk med den här studien, då tyska Bayer som tog fram utvecklingskandidaten redan tidigare genomfört en 1-månads toxikologisk studie med gott resultat. Den nya studien syftar helt enkelt till att bekräfta de goda säkerhetsdata som man redan fått gällande XEN-D0501.
Pila Pharma meddelade i slutet av förra veckan att ERBC nu inlett 3-månadersstudien och går allt som det ska förväntas bolaget kunna inleda fas IIb-studier någon gång under nästa år.
Vd kommenterar
Efter detta meddelades även att bolagets vd Dorte X Gram fortsätter att öka sitt innehav i bolaget. Under torsdagen den 30:e juni köpte hon 12 700 aktier till en snittkurs på 3,93 kr via bolaget Gram Equity Invest. Dorte kontrollerar efter transaktionen totalt 5 063 158 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent. BioStock passade på att kontakta henne för att få veta mer om den senaste milstolpen.
Ni har redan genomfört en toxikologisk studie med XEN-D0501, varför gör ni nu ytterligare en?
– Eftersom vi vill genomföra en klinisk studie som varar i 3 månader är det en förutsättning för att kunna få tillstånd att man kan visa att substansen är säker under samma doseringsperiod i två olika djurmodeller – ”rodent and non-rodent”. Myndigheterna vill ha någon form av bevis för att XEN-D0501 tåls väl i djur innan man låter människor behandlas, så det är ett regulatorisk krav som vi måste uppfylla om vi vill fortsätta utvecklingen av XEN-D0501.
– Efter fas IIb – när vi är i fas III och innan registrering – finns det även andra toxikologiska studier vi måste genomföra med bra resultat, såsom reprotox och carcinogenicitet. Det är dock inget krav för fas IIb och är som sagt studier som kommer senare.
Det har uppstått en del frågor kring den finansiella situationen, givet det allmänt sura börsklimatet. Hur ser du på den frågan?
– När vi listades emitterade vi teckningsoptioner av serie TO1 som har en lösenkurs på 10 kronor, som inte kommer att lösas in då aktiekursen ligger under den nivån. Vi har tillräckligt med kapital för den kommande perioden och utöver arbetet med att starta den toxikologiska studien så pågår arbete med att få in det kapital som kommer att behövas för att genomföra det kliniska programmet som ligger framför oss. Vi kommer att informera mer om detta så snart som möjligt efter det att vår rapport för det andra kvartalet har släppts.
Du fortsätter även att öka på ditt innehav i bolaget. Varför det?
– När Pila Pharmas aktie ligger på den kurs den gör just nu så ser jag helt enkelt inte någon bättre placering. Visserligen är läget på börsen generellt sett osäkert, men å andra sidan har vi en mycket bra läkemedelskandidat för behandling av typ 2-diabetes som har en enorm marknadspotential. Vi bevisar också gång på gång att utvecklingen går enligt den plan som vi kommunicerat ut till aktiemarknaden. Men det är klart att man måste vara långsiktig när man investerar i en aktie som Pila då den teoretiska värdeökningen ju ligger minst ett par år fram i tiden.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
