Specialistläkemedelsbolaget Moberg Pharma fokuserar på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel mot nagelsvamp baserade på beprövade substanser.

Nagelsvamp är en vanligt förekommande sjukdom som drabbar ungefär var tionde person och dessutom ofta går obehandlad. Behovet av ett effektivt läkemedel mot nagelsvamp är därför stort.

Två kategorier av behandlingar mot nagelsvamp

Läkemedel mot nagelsvamp kan delas in i två kategorier. Dels finns tablettbehandling med terbinafin – en behandling som är effektiv, men som dras med biverkningar, framför allt risk för leverskador och interaktioner med andra läkemedel. Det finns också olika utvärtes preparat, som har bra biverkningsprofil, men är sämre på att döda svampen.

Patenterad formuleringsteknologi

Moberg Pharma har utvecklat ett utvärtes preparat, MOB-015, som bygger på en patenterad formuleringsteknologi och som appliceras direkt på nageln. Produkten möjliggör att terbinafin i hög koncentration transporteras genom nageln för att ta död på svampen. Jämfört med terbinafin i tablettform, ger behandling med MOB-015 en koncentration av terbinafin som är tusen gånger högre i nageln, 40 gånger högre i nagelbädden och tusen gånger lägre i plasma, vilket leder till en effektiv behandling som inte förknippas med risk för samma skadliga biverkningar som tablettbehandling.

Moberg Pharma har beviljats patent på de viktigaste marknaderna i USA, EU, Kanada, Japan och Kina. Patentet är skyddad till år 2032.

MOB-015:s förmåga att döda nagelsvamp

I december 2019 presenterades resultat från den första av de två nordamerikanska kliniska studierna i fas III‐programmet för MOB‐015, följt av resultaten från den europeiska studien i juni 2020. Enligt studierna har Moberg Pharmas produkt en överlägsen förmåga att döda svampen jämfört med andra utvärtes läkemedel mot nagelsvamp. Mykologisk läkning (patienten är svampfri) uppnåddes hos 76 procent av patienterna i studierna med 800 patienter, vilket kan jämföras med de 30–54 procent som rapporterats för andra utvärtes läkemedel. Läs mer.

Avancerar mot marknadslansering i Europa 2023

Då behandlingsmålet uppnåtts i såväl den första nordamerikanska fas III‐studien som den europeiska fas III‐studien har dessa bägge studier kunnat användas som underlag för produktregistrering i Europa.

I mars 2022 lämnade Moberg Pharma in en registreringsansökan till svenska Läkemedelsverket för MOB‐015, vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Målsättningen är att erhålla marknadsgodkännande och lansera MOB-015 i Europa under 2023.

Läs mer om lanseringen av MOB-015 i BioStocks intervju med Moberg Pharmas vd Anna Ljung här.

Ytterligare nordamerikansk fas III-studie påbörjad

Samtidigt med registreringsansökan i Europa har den andra fas III‐studien påbörjats i Nordamerika. Moberg Pharma lämnade in dokumentation om den nya studien till FDA i mars i år och är i full gång med rekryteringen som totalt planeras innefatta 350 patienter i USA och Kanada.

Syftet med den nya studien är att få marknadsgodkännande i USA samt stärka MOB-015:s kliniska evidens globalt.

Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas III‐studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien.

Den nordamerikanska studien kommer att vara fullfinansierad tack vare den garanterade företrädesemissionen bolaget genomför i maj 2022.

Läs mer om studien i BioStocks intervju med vd Anna Ljung här.

Licensavtal med starka partners (milstolpar upp till 120 MUSD)

Förutom att MOB-015 befinner sig i registreringsfas i Europa har Moberg Pharma redan säkrat avtal för kommersialisering med ledande läkemedelsbolag.

Totalt är fem partneravtal på plats för MOB‐015, med Cipher Pharmaceuticals för Kanada, med Taisho i Japan, DongKoo i Sydkorea, med Allderma i Skandinavien och Bayer AG för Europa, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten.

Avtalen innebär att partners erhåller exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja MOB‐015 i respektive marknad och Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten. Inom ramen för avtalen kan Moberg Pharma erhålla milstolpsintäkter om upp till totalt 120 MUSD vid framgångsrik utveckling och kommersialisering, i tillägg till royaltyintäkter och ersättning för levererade produkter.

Bevisad kommersiell framgångsmodell

Moberg Pharmas målsättning med MOB-015 är upprepa framgångarna med bolagets första produkt Kerasal Nail,som bolaget tog till en marknadsledande position i USA och via partners också lanserades på mer än 30 marknader runt om i världen. Med Kerasal Nail erhöll bolaget årliga intäkter om 440 Mkr med 30 procent marknadsandel i USA och försäljning på mer än 30 000 försäljningsställen, inklusive de stora kedjorna CVS, Walgreens och Walmart.

Kerasal Nail och Moberg Pharmas andra kommersiella produkter avyttrades 2019 för 1,4 miljarder kronor, vilket renderade i en stor extrautdelning till aktieägarna. Bolaget behöll dock kvar MOB-015-projektet, som Moberg Pharma anser har en väsentligt större potential än Kerasal Nail.

Affärsmodellen för MOB-015 inkluderar direktförsäljning med fokus på USA, distribution med partners och utlicensiering på andra marknader.

Stor marknadspotential

Moberg Pharma bedömer att MOB-015 har en stor efterfrågan då 100 miljoner nagelsvampspatienter i EU och Nordamerika idag saknar bra behandlingsalternativ.

Enligt LifeSci Physician Survey avstår de flesta läkare (7/10) från att skriva ut terbinafintabletter på grund av patienternas rädsla för biverkningar. Och 6/10 av de tillfrågande läkarna föredrar en produkt med MOB-015s målprofil, framför utvärtes behandlingar. Läs mer.

Marknadspotentialen för MOB-015 uppgår till 250–500 MUSD årligen, enligt bolagets bedömning.

Emission tar Moberg Pharmas MOB-015 till marknad

För att finansiera fortsatt utveckling och marknadslansering med MOB-015 genomför Moberg Pharma nu en företrädesemission som kan tillföra bolaget upp till 101,9 Mkr efter kostnader, som förväntas uppgå till cirka 18,9 Mkr. Företrädesemissionen omfattas till cirka 14 procent av teckningsförbindelser och till cirka 86 procent av emissionsgarantier och är således fullt garanterad. Bolaget har för avsikt att använda nettolikviden för att:

• Finansiera kliniskt och regulatoriskt arbete för MOB-015 såväl som förberedelser inför lansering i Europa 2023.

Läs mer om emissionen i BioStocks intervju med vd Anna Ljung här.

Erbjudandet i sammandrag

Dokument och information

Ladda ner relaterade dokument här Länk för att teckna via Avanza Länk för att teckna via Nordnet

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev