Många förknippar läkemedelsbolaget Moberg Pharma med framgångarna med nagelsvampsprodukten Kerasal Nail, som avyttrades 2019. Nu siktar bolaget på att upprepa framgången med nästa generations produkt, MOB-015. Bolaget är aktuellt med en företrädesemission som ska ta den nagelsvampdödande produkten till marknaden. BioStock pratade med vd Anna Ljung om kapitalanskaffningen och lanseringsplanerna.

Specialistläkemedelsbolaget Moberg Pharma fokuserar på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel mot nagelsvamp baserade på beprövade substanser. Nagelsvamp är en vanligt förekommande sjukdom som drabbar ungefär var tionde person och som dessutom ofta går obehandlad.

Läkemedel mot nagelsvamp kan delas in i två kategorier. Dels finns tablettbehandling med terbinafin – en behandling som är effektiv men som dras med biverkningar, framför allt risk för leverskador och interaktioner med andra läkemedel. Det finns också olika utvärtes preparat, som har bra biverkningsprofil men är sämre på att döda svampen.

Nagelsvampsdödaren MOB-015 mer effektiv

Moberg Pharma har utvecklat ett utvärtes preparat, MOB-015, som bygger på en patenterad formuleringsteknologi och som appliceras direkt på nageln. Produkten möjliggör att terbinafin i hög koncentration transporteras genom nageln för att ta död på svampen, vilket leder till en effektiv behandling som inte förknippas med samma skadliga biverkningar som tablettbehandling.

Enligt bolaget har MOB-015 en överlägsen förmåga att döda svampen jämfört med andra utvärtes läkemedel mot nagelsvamp. Mykologisk läkning (patienten är svampfri) uppnåddes hos 76 procent av patienterna i två fas III-studier med 800 patienter, vilket kan jämföras med de 30–54 procent som rapporterats för andra utvärtes läkemedel.

Milstolpsbetalningar på 120 MUSD säkrade

Moberg Pharma vill med MOB-015 upprepa framgångarna med bolagets första produkt Kerasal Nail, som bolaget tog till en marknadsledande position i USA och via partners också lanserades på mer än 30 marknader runt om i världen. Kerasal Nail och Moberg Pharmas andra produkter avyttrades 2019 för 1,4 miljarder kronor, vilket renderade i en stor extrautdelning till aktieägarna.

Kvar behöll bolaget MOB-015-projektet, som just nu befinner sig i registreringsfas i Europa och där bolaget redan säkrat avtal för kommersialisering med ledande läkemedelsbolag i EU, Japan, Kanada och Sydkorea, till ett sammanlagt värde på 120 miljoner USD i milstolpar, i tillägg till ersättning för levererade produkter. Den överlägset viktigaste marknaden för bolaget är dock USA där bolaget nyligen startat en kompletterande fas III-studie innan produkten kan tas till marknad.

Kapitalanskaffning ska ta MOB-015 till marknad

För att finansiera den fortsatta utvecklingen med MOB-015 genomför Moberg Pharma nu en fullt garanterad företrädesemission som kan tillföra bolaget upp till 121 Mkr före kostnader. Teckningsperioden löper mellan den 13 maj 2022 till och med den 27 maj 2022.

Moberg Pharmas vd om nagelsvamspdödaren

Moberg Pharmas vd Anna Ljung har arbetat på bolaget sedan det grundades 2006, under många år som CFO och nu de senaste tre åren som vd. BioStock kontaktade henne för att få veta mer om bolagets planer på att bli världsledande inom nagelsvampsbehandling och den kommande emissionen.

Du var ju med och lanserade Kerasal Nail. Hur ska ni upprepa framgången och ta MOB-015 till en världsledande position inom behandling av nagelsvamp?

– Precis som med Kerasal Nail vill vi kombinera direktförsäljning i USA med strategiska samarbeten i ett antal större regioner. De viktigaste marknaderna för MOB-015 förväntas vara USA, EU, Japan, Kanada och Kina, samtliga med beviljade patentskydd till och med 2032. Resultaten från kliniska fas 3-studier med 800+ patienter indikerar att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp.

– Vi har starka partners på plats, bland annat Bayer för Europa och Taisho för Japan. Under åren med Kerasal Nail har vi samlat värdefull kunskap och nätverk, eftersom vi var involverade i eller ansvarade för marknadsföringen på ett stort antal marknader inklusive USA.

– För USA ser vi goda möjligheter att bygga en egen kommersiell plattform med fokus på fotvårdsläkare med MOB-015 som huvudprodukt, och som framöver kompletteras med ytterligare nischprodukter. Genom att arbeta med starka partners på övriga marknader möjliggör vi bästa möjliga lansering för vår produkt trots att Moberg Pharma är ett litet företag. Vi förväntar oss att MOB-015 kommer att bli marknadsledande eftersom vi kombinerar världsledande förmåga att döda nagelsvamp med den kommersiella styrkan från våra partners.

Hur ser marknadssituationen ut för läkemedel mot nagelsvamp?

– Trots att var tionde person har nagelsvamp, saknas idag bra behandlingsalternativ. Den mest effektiva behandlingen är terbinafin i tablettform som förknippas med risk för leverskador och interaktion med andra läkemedel. Hudläkare över hela världen är överens om det stora behovet av bättre utvärtes behandlingar utan risk för systemiska biverkningar. 7 av 10 tillfrågade läkare i USA undviker att förskriva terbinafintabletter pga patienternas oro för biverkningar.

– MOB-015 är den första utvärtes behandlingen som uppnått mykologisk läkning i nivå med terbinafintabletter. MOB-015 har samma aktiva substans, terbinafin, men tillför det i en utvärtes lösning som levererar terbinafin genom nageln. Jämfört med terbinafin i tablettform, ger behandling med MOB-015 en koncentration av terbinafin som är tusen gånger högre i nageln, 40 gånger högre i nagelbädden och tusen gånger lägre i plasma – ideala karaktäristika för en effektiv utvärtes behandling utan systemisk exponering.

I USA genomför ni nu ytterligare en klinisk fas 3-studie, varför då?

– Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.

– För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statistiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. Vi har en av dessa studier på plats i den redan genomförda nordamerikanska fas III-studien och har nu börjat rekrytera patienter i ytterligare en fas III-studie i Nordamerika. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas III-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Den nya studien innehåller en kortare behandlingsperiod följt av underhållsbehandling, vilket förväntas stärka produktens marknadspåståenden globalt.

Hur ser planerna ut för lansering av MOB-015?

– I mars i år lämnade vi in registreringsansökan för MOB-015 i Europa, med målsättningen att få första marknadsgodkännande och lansera MOB-015 under 2023.

– För Europa har vi två kommersiella partners, dels Consumer Health divisionen inom Bayer AG, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten och dels Allderma, för Skandinavien. Alldermas ledande personer var tidigare ansvariga för lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox, i Norden. När Nalox lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400 procent. Vi ser fram emot att upprepa detta framgångsrika samarbete och ser en stor fördel i att vara nära involverade i lanseringen av MOB-015 på vår hemmamarknad, inför fortsatta lanseringar med våra partners i övriga territorier.

Moberg Pharma genomför nu en nyemission, kan du berätta om hur ni tänkt använda emissionslikviden?

– Nettolikviden kommer att användas för registreringsaktiviteter och kliniskt arbete för MOB-015 såväl som förberedelser inför lansering i Europa 2023.

Varför gör ni en kapitalanskaffning just nu?

– Den garanterade företrädesemissionen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015:s fulla potential och innebär att den nya nordamerikanska fas III-studien är fullfinansierad. Med säkrad finansiering kan teamet nu fokusera fullt på registreringsprocessen, den kliniska studien och förberedelserna tillsammans med våra partners inför lansering 2023.

Avslutningsvis, om du blickar framåt, hur ser du på bolagets utveckling de kommande åren?

– Vår målsättning är att göra MOB-015 till det ledande behandlingsalternativet för nagelsvamp globalt samt att bygga ett specialistläkemedelsbolag med egen försäljning i USA och försäljning via partners på övriga marknader.

– Inlämnandet av registreringsansökan i Europa, samt start av fas III-studien i Nordamerika, är två viktiga milstolpar som nyss uppnåtts och banar väg för lansering i Europa, inklusive vår hemmamarknad där vi avser att lansera redan 2023, respektive USA, den största och viktigaste marknaden för nagelsvamp. Bägge aktiviteterna syftar mot målet att registrera ett nytt läkemedel för att erbjuda patienter på många marknader ett väsentligt bättre behandlingsalternativ mot nagelsvamp.

– Med en stark finansiell ställning och stora globala tillväxtmöjligheter för MOB-015 ser vi potential att skapa betydande aktieägarvärde över tid.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev