Home Nyheter BrainCool når milstolpe i trombektomistudie

BrainCool når milstolpe i trombektomistudie

BrainCool når milstolpe i trombektomistudie

17 maj, 2022

BrainCools kliniska studie avseende kylning vid trombektomi har nått det primära effektmåttet gällande safety and feasibility samt mätning av kyltider efter att 20 av 30 patienter har behandlats, utan noterade biverkningar. Vd Martin Waleij kommer att presentera mer detaljer kring studien under årets BioStock Life Science Spring Summit 8-9 juni. Studien har dessutom accepterats för presentation som en del av det 57:e årsmötet för den tyska vetenskapliga organisationen inom neuroradiologi på konferensen NeuroRad 2022 den 12–14 oktober.

BrainCools produkter används för en tidig, snabb, och kontinuerlig medicinsk kylning och temperaturreglering av tillstånd som stroke, plötsligt hjärtstopp och onkologi. Produkterna RhinoChill System och BrainCool System (marknadsförs som IQool System i USA) ingår i bolagets koncept BrainCell. Med RhinoChill erhålls först en tidig och snabb kylning, som följs upp av en kontinuerlig kylning med BrainCool System.

Försäljningen har tagit fart ordentligt för det lundabaserade bolaget, som – efter en kraftigt ökad försäljning på den amerikanska sjukvårdsmarknaden – nyligen skruvade upp försäljningsambitionerna till över 100 Mkr år 2025. Läs mer här.

Trombektomi har revolutionerat behandlingen av stroke

Stroke uppstår när en del av hjärnans nervvävnad påverkas av hämmad syretillförsel, till exempel till följd av en blodpropp i ett blodkärl. Vid ett kraftigt nedsatt blodflöde dör nervcellerna i den berörda delen av hjärnan, med en betydligt ökad risk för bestående skador.

Efter en konstaterad stroke där blodproppen som blockerar blodflödet i hjärnan har avlägsnats mekaniskt med hjälp av en kateter (trombektomi), återupprättas blodflödet för att rädda den påverkade delen av hjärnan efter en stroke. Bestående skador kan dock fortfarande uppstå när blodflödet återvänder till hjärnan – så kallade reperfusionsskador.

När det blir stopp i ett blodkärl vid en propputlöst stroke åldras hjärnan cirka 3,6 år varje timme. Därför är en mycket tidig och effektiv behandling helt avgörande.

Fördelarna med trombektomi är odiskutabla, men det finns fortfarande ett stort behov av att ytterligare minska antalet hjärnskador. Samtidigt erhåller, enligt den globala organisationen Mission Thrombectomy 2020+, enbart 10 procent av alla strokepatienter behandlingen. Målsättningen för 2020+ är därför att öka antalet patienter som erhåller trombektomi, även om det kan innebära att antalet som drabbas av reperfusionsskador ökar.

Det är här BrainCools koncept BrainCell kommer in i bilden, med målsättningen att snabbt kunna kyla ned hjärnans temperatur innan återflödet, för att minska skadorna.

Nya behandlingsstrategier kan reducera vårdkostnaderna

Enligt en studie som publicerades i European Stroke Journal, belastade strokevården samhällsekonomin i 32 EU-länder med 60 miljarder Euro år 2017, där enbart produktivitetsförlusterna uppgick till 12 miljarder Euro. Enligt rapporten ”At what cost?” från Stroke Alliance for Europe (SAFE) år 2020, kommer dock kostnaderna att öka till 86 miljarder Euro år 2040 om inte mer görs vad gäller investering i strokeprevention, behandlingar och rehabilitering. Globalt sett är siffrorna än mer nedslående: World Stroke Organization (WSO) fastslår i den nyligen publicerade rapporten Global Stroke Fact Sheet 2022 att kostnaderna relaterade till stroke uppgår till 721 miljarder USD globalt. Med nya behandlingsstrategier som kan minska reperfusionsskador skulle sannolikt de samhällsekonomiska effekterna mildras.

Klinisk studie når delmål

Studier på patienter med plötsligt hjärtstillestånd indikerar att tidig hypotermi kan förhindra reperfusionsskador. Därför inledde BrainCool förra året en studie i samarbete med universitetssjukhuset i Freiburg. Igår den 16 maj kunde bolaget meddela att man har nått ett viktigt första delmål i studien.

Redan efter 20 av 30 behandlade patienter kunde forskarna notera att resultatet fallit väl ut avseende det primära effektmåttet säkerhet och lämplighet (safety and feasibility) samt mätning av kyltider, utan noterade biverkningar eller problem med BrainCools kylsystem.

Studien kommer att fortsätta rekrytera patienter fram till den 6 juni, därefter ska ett antal kliniska effektmått följas upp under tre månader efter att den sista patienten har erhållit behandling. Därefter kommer en randomiserad pivotal klinisk studie på 8–10 tyska intensivvårdskliniker ta vid och som finansieras inom ramen för ett EU-stöd på tre miljoner Euro som löper under tre år.

Studien får uppmärksamhet

Inom ramen för EU-programmet samarbetar BrainCool med den klinikerledda non profit-organisationen IGNITE som är en del av den tyska organisationen för intensivvårdsmedicin, German Society for Neurointensive and Emergency Medicine (DGNI) som har ett forskningsfokus på neurologi och akutbehandling av stroke.

Syftet är att ge information och utbilda vården och andra intresseorganisationer om den kliniska studien samt BrainCools produktkoncept med tidig kylbehandling av trombektomipatienter. DGNI kommer att den presentera studien och BrainCools produkter på ett internt möte vid ett sjukhus i Frankfurtregionen den 6 juni.

Därutöver har studien har accepterats för en presentation som en del av det 57:e årsmötet för det tyska vetenskapliga organisationen inom neuroradiologi på konferensen NeuroRad 2022 den 12–14 oktober.

Vd Martin Waleij kommer dessutom att presentera studien lite närmare under årets BioStock Life Science Spring Summit som går av stapeln den 8–9 juni.

I ett pressmeddelande rörande de nya milstolparna säger Waleij:

»Intresset för vårt projekt inom trombektomi är mycket stort i Tyskland och vi kan konstatera att i princip alla tyska trombektiavdelningar har anmält deltagande till det interna mötet där även BrainCool förstås medverkar med presentationer.«

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev