Försöken att utveckla fungerande läkemedel mot Alzheimers sjukdom har pågått flera decennier, men hittills har ingen effektiv behandling nått patienterna. Svenska Alzinova vill bryta denna trend genom att specifikt angripa, neutralisera och oskadliggöra de neurotoxiska oligomera formerna av amyloid-beta i hjärnan hos Alzheimerpatienter. För att bibehålla momentum och accelerera framåt med de två läkemedelskandidaterna ALZ-101 och ALZ-201, genomför bolaget nu en företrädesemission som avslutas den 13 juni.

Redan för 112 år sedan myntades begreppet som kom att beskriva den allvarligaste formen av demens – Alzheimers sjukdom, ett förödande och stigmatiserande neurodegenerativt tillstånd som långsamt förstör hjärncellerna tills den drabbade inte längre kan orientera sig, minnas rum och tid, klä sig, äta, sköta hygienen och sålunda behöver tillsyn dygnet runt.

Kunskaperna om sjukdomens konsekvenser är väldokumenterade, men en definitiv förståelse för vad som triggar sjukdomen – liksom ett fungerande läkemedel – saknas fortfarande trots många decenniers forskning.

Höga kostnader och många drabbade

De hälsoekonomiska förlusterna relaterat till sjukdomen är även de förödande. De totala globala kostnaderna för demensrelaterade sjukdomar beräknas årligen uppgå till cirka 1300 miljarder USD, vilket förväntas tredubblas fram till år 2050 med en åldrande befolkning. Enligt WHO lider cirka 55 miljoner människor av demens och av dessa har 60–80 procent Alzheimers sjukdom. Dagens behandlingar är inriktade på att behandla symptomen och detta lyckas bara i begränsad omfattning.

Det finns idag inget botemedel eller någon så kallad sjukdomsmodifierande behandling som effektivt kan bromsa sjukdomsutvecklingen. Den enda behandling som har visat positiv effekt i kliniska studier är så kallad passiv immunterapi (antikropps-terapi) där läkemedelskandidaten i form av antikroppar binder till aggregerat amyloid-beta (Aβ), framför allt de olösliga plack av Aβ som bildas i alla Alzheimerpatienter. Dessa läkemedel har endast visat en liten effekt på kognition och funktion hos behandlade patienter, samtidigt som risken för allvarliga biverkningar är hög.

Detta medicinska vakuum har skapat omfattande marknadsmöjligheter och ett påtagligt incitament hos läkemedelsbolagen att utveckla effektiva, biverkningsfria läkemedel.

Alzinovas längst avancerade program – ALZ-101

Svenska Alzinovas behandlingskoncept skiljer sig från andra Alzheimerläkemedel i klinisk utvecklingsfas genom att specifikt fokusera på att neutralisera de neurotoxiska lösliga formerna av amyloid-beta, s.k. oligomerer, i hjärnan.

Denna specificitet har möjliggjorts av bolagets patenterade AβCC-peptidteknologi, och nu hyser bolaget höga förhoppningar att äntligen kunna erbjuda patienterna en effektiv behandling och ge drabbade patienter och anhöriga nytt hopp. Alzinovas huvudkandidat, ALZ-101, är ett sjukdomsmodifierande vaccin som gör att kroppen producerar egna antikroppar som specifikt angriper, neutraliserar och oskadliggör de neurotoxiska oligomera formerna av amyloid-beta i hjärnan.

Avsikten är att behandlingen, som skyddar hjärnans synapser, skall verka under lång tid och bromsa, eller kanske till och med stoppa, sjukdomsförloppet.

Alzinova genomför just nu en fas Ib-studie som undersöker och dokumenterar att ALZ-101 tolereras väl och inte ger oväntade biverkningar, samt för att studera det immunologiska svaret efter upprepad dosering. Ambitionen är att slutföra studien under nästa år och baserat på dess så kallade “toplineresultat” inleda en klinisk fas II-studie.

ALZ-201 på väg mot klinisk fas

I pipeline finns även den monoklonala antikroppen ALZ-201 som befinner sig i preklinisk utvecklingsfas. Alzinovas data indikerar att läkemedelskandidaten kan neutralisera de toxiska formerna av amyloid-beta i Alzheimerpatienters hjärnor. Enligt bolaget tyder resultaten på att ALZ-201 är specifik för en liten mängd mycket toxiskt amyloid-beta, samt att dess bindningsprofil skiljer sig avsevärt från andra kända antikroppar i fältet.

Nyligen inledde bolaget utvecklingen av en stabil cellinje för att producera höga nivåer av ALZ-201. Målet är att isolera livskraftiga, högproducerande cellkloner för att säkerställa en storskalig produktion av ALZ-201 inför kommande kliniska studier.

Alzinovas målsättning är att under perioden 2022 till 2024 genomföra prekliniska effekt- och toxikologistudier samt utveckla och skala upp tillverkningen av ALZ-201, för att därefter initiera en klinisk fas Ib-studie på Alzheimerpatienter.

Företrädesemission skall realisera de fortsatta utvecklingsplanerna

Alzinova genomför nu en företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner (TO) av serie TO3 om cirka 42,5 MSEK. Vid fullt utnyttjande av samtliga TO kan bolaget erhålla ytterligare högst cirka 51,1 MSEK. TO kan utnyttjas för teckning av nya aktier 11 april 2023 – 25 april 2023.

Avsikten med emissionen är att finansiera slutförandet av den nu pågående kliniska studien med ALZ-101, förberedande aktiviteter för fas II samt långtidsbehandling och uppföljning av de patienter som ingår i fas Ib-studien. Dessutom kommer likviden från emissionen finansiera en del av den prekliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ALZ-201 inför fas I-studien. Företrädesemissionen omfattas till cirka 80 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Så avses emissionslikviden fördelas:

• Slutförande av fas Ib-studien för ALZ-101
• Tillverkning av substans och tekniskt material av ALZ-101 inför fas II
• Strategisk marknadsföring, legala processer, patent och drift
• Långtidsuppföljningsstudie av fas Ib-studien för ALZ-101
• Etablerandet av en tillverkningsprocess för ALZ-201
• Prekliniska effektstudier för ALZ-101

Emissionslikviden från utnyttjande av TO ska främst användas för produktion av tekniskt material och kliniskt prövningsmaterial för fas Ib-studien av ALZ-201.

Läs BioStocks senaste intervju med Alzinovas vd Kristina Torfgård här (13 april 2022).

Länk till prospekt och anmälningssedel (klicka här)

Se Alzinovas kortfilm (klicka här)

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev