Respiratorius tar nästa steg med emission och avknoppning
Temperaturen har stadigt ökat hos lundabaserade läkemedelsutvecklaren Respiratorius, som kommer allt närmre ett avgörande i huvudprojekt VAL001. Med licensförhandlingar runt hörnet väljer man nu att separera sina två inriktningar, där den respiratoriska delen läggs i ett separat bolag att delas ut till aktieägarna. I samband med detta genomförs även en företrädesemission på 44,7 Mkr för att driva vidare forskning och affärsutveckling.
Många blickar drogs till Respiratorius när den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade bolaget att gå från fas I/IIa direkt till fas III med utvecklingsprojektet VAL001, utan att först behöva genomföra en kostnadsintensiv fas IIb-studie. Bakgrunden till rekommendationen ligger i de solida överlevnadsdata som man presenterat för patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).
DLBCL är en sällsynt och aggressiv form av lymfkörtelcancer som varje år drabbar cirka 60 000 personer i USA och Europa. Den globala marknaden för DLBCL-behandlingar spås i år nå cirka 4,3 miljarder USD. I dag behandlas patienterna med så kallad R-CHOP, där kemoterapi kombineras med det antikroppsbaserade läkemedlet Rituxan (rituximab). Det är i kombination med just R-CHOP som VAL001 är tänkt att användas, för att förstärka överlevnaden för denna mycket svaga patientgrupp.
Solida överlevnadsdata
Den data som Respiratorius hittills har kunnat presentera pekar på att kombinationen har potential att drastiskt minska risken för att dö i DLBCL jämfört med användning av bara R-CHOP. I en artikel som publicerades 2018 i den högt rankade vetenskapliga tidskriften för American Society of Hematology – Blood Advances presenterades data som visade att den totala 1-årsöverlevnaden var 100 procent för de 32 patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP. 2-årsöverlevnaden, vilket är ett ännu viktigare utfallsmått eftersom det ofta översätts till att sjukdomen botats, uppgick till hela 96,8 procent. Detta kan jämföras med behandling med enbart R-CHOP där 1-årsöverlevnad ligger på cirka 90 procent och 2-årsöverlevnaden är cirka 82 procent.
Inte nog med detta – Respiratorius meddelade så sent som i går resultat från en ny studie som visar att valproat, som är den aktiva ingrediensen i VAL001, ger en förbättrad hämmande effekt på celltillväxt i kombination med kemoterapin etoposid. Etoposid används i dag i kombination med R-CHOP i de DLBCL-patienter som kräver en mer intensiv behandling.
Överlevnadsdata, EMA:s rekommendation och särläkemedelsstatus har lett till intresse bland större läkemedelsbolag och diskussioner har förts gällande ett eventuellt partnerskap. Det frågetecken som har kvarstått i projektet är hur man kan hitta en attraktiv prissättning på VAL001 i förhållande till generika. Detta är en viktig aspekt eftersom kandidaten är baserad på valproat, som är en väl etablerad substans som sedan 60-talet använts för behandling av epilepsi.
Ny formulering ska höja projektets värde
Bolagets lösning är att hitta en formulering av läkemedlet som är skräddarsydd förbehandling till den standardiserade immunokemoterapin som vanligtvis ges till DLBCL-patienter och där en omedelbar frisättning av den aktiva substansen kombineras med en fördröjd frisättning. Just nu pågår en farmakokinetisk studie med den nya formuleringen som väntas pågå in i det andra kvartalet, med en preliminär avläsning efter första delen av studien redan under Q1.
Ny behandling för KOL
Tittar vi närmre på Respiratorius andra ben, där RCD405 står som huvudkandidat, riktas utvecklingen mot olika respiratoriska sjukdomstillstånd. RCD405-projektet syftar till att ta fram en behandling för KOL, som är en av de vanligaste och snabbast växande sjukdomarna i världen. 2019 miste över 3 miljoner människor livet till följd av KOL, vilket motsvarade cirka 6 procent av alla dödsfall globalt.
Således är även behandlingsmarknaden för indikationen enorm. 2021 uppgick försäljningen av läkemedel för behandling av KOL och astma till 34 miljarder USD globalt. Trots att det har satsats enorma pengar på utveckling inom området baseras större delen av de luftvägsutvidgande läkemedlen på marknaden i dag på gamla verkningsmekanismer.
Förbereder för klinik
Här ser Respiratorius en möjlighet att slå sig in på en mycket stor marknad med en kandidat som utöver sin luftvägsvidgande funktion även har antiinflammatoriska egenskaper. Just nu utvecklas en inhalationsformulering av RCD405 i samarbete med inhalationsspecialisten Iconovo, samtidigt som en omfattande toxikologisk studie genomförs innan kliniska studier kan ta vid.
Genomför emission och avknoppning
För att finansiera den fortsatta utvecklingen av RCD405 och affärsutvecklingsprocessen med VAL001 genomför bolaget just nu en företrädesemission på 44,7 Mkr, som efter emissionskostnader stärker kassan med 37,6 Mkr. Den största delen av emissionslikviden kommer att gå till den respiratoriska delen av verksamheten, där man ser det största kapitalbehovet framöver.
Emissionen omfattas av teckningsåtaganden om cirka 4,6 Mkr, motsvarande cirka 10,3 procent av emissionen. Resterande del omfattas av emissionsgarantier vilket innebär att emissionen är i sin helhet garanterad.
I samband med kapitalanskaffningen förbereder Respiratorius även uppdelningen av de båda utvecklingsprojekten. De respiratoriska delarna kommer att läggas i ett eget bolag som sedan kommer att delas ut till Respiratorius aktieägare och noteras på Spotlight Stock Market.
Bolagets vd Johan Drott gästade BioStocks studio för att berätta mer om bakgrunden till uppdelningen, i en intervju som du kan se här.
Erbjudandet i sammandrag
Villkor | Befintliga aktieägare tilldelas en teckningsrätt per innehavd aktie. 30 teckningsrätter ger i emissionen rätt att teckna 11 nya aktier. Teckningskursen är satt till 0,57 kr per ny aktie. |
Emissionsvolym | 44,7 Mkr |
Teckningsperiod | 18 mars – 1 april |
Utspädning | Cirka 27 procent |
Dokument & Info
Anmälningssedel utan företräde
Media
Presentation av Johan Drott från BioStock Investor Meeting 14 mars 2022: