Parallellt med att Solnabaserade Promore Pharma under onsdagen släppte sin bokslutskommuniké, kunde bolaget kommunicera nyheter gällande sin fas II-studie med kandidaten ensereptide. Man har nu, i enlighet med sin tidsplan, rekryterat den första patienten till studien som gäller ärrbildning. BioStock kontaktade vd Jonas Ekblom för att få veta mer.

Promore Pharma är verksamma inom utveckling av läkemedel för sårvård, ett område där det idag till stor del saknas läkemedelsalternativ för de drabbade. För att möta patienternas behov utvecklar bolaget två läkemedelskandidater som båda befinner sig i sen utvecklingsfas. Ensereptide riktar sig i första hand mot att hämma olika former av ärrbildning på hud, medan ropocamptide utvecklas för läkning av venösa bensår.

Patientrekrytering inledd i fas II-studie med ensereptide

Ett av Promore Pharmas huvudmål för 2022 är genomföra en fas II-studie, kallad PHSU05, med ensereptide. Förra veckan uppnådde man en milstolpe på vägen dit genom att rekrytera den första patienten till studien. Därmed följer bolaget den tidsplan som tidigare kommunicerats, vilket innebär att man förväntar sig att kunna presentera en final studierapport under vintern 2022/23.

Syftet med den randomiserade, dubbel-blindade pilotstudien, som bedrivs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, är att utvärdera kandidaten för lokal tolerans, applikationsprocessen, samt preliminär effekt gällande ärrprevention efter experimentellt inducerade sår hos friska frivilliga.

Professor Margit Mahlapuu, FoU chef för Promore Pharma, uttryckte sin glädje över patientrekryteringen i ett pressmeddelande:

»Jag är mycket glad att den första patienten rekryterats i PHSU05-studien. Behovet att utveckla nya strategier och behandlingar som motverkar ärrbildning är mycket angeläget.«

Händelser under hösten

I onsdags släppte Promore Pharma även sin bokslutskommuniké för 2021. Bland händelserna från den gångna hösten märks bl.a. ett godkännande från berörda myndigheter att starta fas II-studien med ensereptide, ett godkännande som nu alltså har mynnat ut i rekryteringen av den första patienten.

När det gäller bolagets andra kandidat, ropocamptide, så beviljades Promore Pharma ett patent under december avseende behandling av kroniska sår, som skyddar innovationen på den amerikanska marknaden.

Ropocamptide utvecklas i första hand för behandling av venösa bensår och i oktober publicerades en referentgranskad vetenskaplig artikel inom denna indikation i tidskriften Wound Repair and Regeneration. Artikeln bygger på resultaten från den fas IIb-studie som bolaget slutförde under 2020 och representerar en validering av studiens kvalité. För närvarande arbetar Promore Pharma med att ta fram en förbättrad, mer användarvänlig administrationsform av ropocamptide inför kommande kliniska studier. Läs mer.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Promore Pharmas vd Jonas Ekblom för en kommentar gällande rapporten och att patientrekryteringen nu har inletts.

Jonas, om vi börjar med bokslutskommunikén, hur skulle du beskriva den finansiella situationen för Promore Pharma?

– Den finansiella situationen är stabil. Vi kan konstatera att vi har haft något lägre utgifter under 2021 än vad vi hade beräknat. Vi ligger därför väl innanför ramarna vad gäller budget för vår verksamhetsplan.

När det gäller verksamheten nådde ni några betydelsefulla delmål under fjärde kvartalet, men om vi ser på helåret, är du nöjd med vad ni har uppnått?

– Under det fjärde kvartalet fick vi myndighetsgodkännande för vår kliniska prövning PHSU05 rörande ensereptide och prevention av ärrbildning på hud, samt erhöll ett viktigt patentgodkännande i USA avseende ropocamptide och behandling av kroniska sår.

– Vi är mycket nöjda med verksamhetsåret eftersom vi uppnådde alla väsentliga operativa mål. Den viktigaste aktiviteten under 2021 har tveklöst varit det omfattande arbetet med att bör bereda för den kliniska prövningen PHSU05.

Nu har ni meddelat att den första patienten rekryterats i studien med ensereptide. Kan du berätta om hur tidsplanen ser ut för studien?

– I PHSU05-studien kommer vi att ha en rekryteringsperiod under de kommande två månaderna, då försökspersoner kommer att inkluderas. Vi räknar med att kunna kommunicera att vi har tagit in samtliga försökspersoner till studien under början av det andra kvartalet 2022. Vi räknar därefter med att den sista patienten kommer att ha sitt sista klinikbesök under sensommaren.

– Därefter kommer vi under hösten att genomföra en histopatologisk utvärdering av biopsier ifrån försökspersonerna. Denna process genomförs som ett intrikat samarbete mellan fyra olika serviceleverantörer i Sverige och USA. Vi räknar med att kunna avblinda studiedata och rapportera resultat ifrån prövningen under vintern 2022/2023.

I ropocomptide-projektet håller ni på  med att ta fram en ny adminstrationsform – när räknar ni med att detta ska vara klart?

– Vi räknar med att kunna etablera en lämplig tillverkningsprocess under våren 2022, och att kunna ha information rörande produktstabilitet under hösten 2022.

Slutligen, vad är Promore Pharmas fokus för första halvåret 2022?

– Det första halvåret blir mycket viktigt för oss. I PHSU05-studien vill vi avsluta inklusionsfasen av prövningen, d.v.s. nå milstolpen Last-Patient-In. Vi hoppas dessutom att preliminärt kunna upprätta en tillverkningsprocess för ropocamptide som en singelkomponentprodukt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev