Toleranzias vd om planeringen för 2022
Toleranzia utvecklar läkemedel mot sällsynta autoimmuna sjukdomar. Trots att pandemin lett till en del förseningar tog bolagets läkemedelsprojekt flera viktiga steg framåt under förra året samtidigt som nya starka ägare i form av Flerie Invest och Nordic Tender kom in via en riktad nyemission. Nu pågår arbetet för fullt med att förbereda den kommande kliniska studien med läkemedelskandidaten TOL2 mot myastenia gravis. Charlotte Fribert, vd för Toleranzia, berättar mer om planeringen för 2022.
För bioteknikbolaget Toleranzia står autoimmuna sjukdomar i fokus, det vill säga när kroppens immunsystem angriper egna kroppsliga ämnen och vävnader. Läkemedelskandidaten TOL2 utvecklas mot den sällsynta autoimmuna sjukdomen myastenia gravis (MG), ett tillstånd för vilket det idag saknas fullgoda behandlingsalternativ. Bolagets andra fokus är TOL3 som utvecklas mot ANCA vaskulit, en sjukdom som, likt MG, också präglas av ett omfattande medicinskt behov.
Vd kommenterar vägen framåt
Charlotte, i november meddelade ni att studiestarten av den kliniska studien med TOL2 blev försenad på grund av pandemin. Vad innebär det för projektet och hur fortlöper arbetet?
– Vår produktionspartner, 3P Biopharmaceuticals, har precis som många andra läkemedelstillverkare påverkats av materialbrist och förseningar i produktionen med anledning av pandemin. Även om förseningar så klart är frustrerande så nyttjar vi den extra tid vi nu får innan studiestart till max. Till exempel analyserar vi vilka biomarkörer som ska studeras för att på bästa sätt utvärdera behandlingens kliniska effekt. Vi har även fått ett bättre manöverutrymme att handplocka vilka studiecentra som skall ingå i studien vilket kommer ge en effektivare rekrytering av patienter. Vi arbetar också med att ta fram en adaptiv studiedesign för att leverera högkvalitativa data.
– Vi ser också att det arbete vi nu kan göra kommer att betala sig på sikt eftersom vi nu fått mer tid att förbättra och utvärdera kostnadseffektiviteten i produktionsprocessen. Sammantaget ger detta förbättrade möjligheter att kunna utföra den kliniska studien under mer optimala förhållanden, något som kan visa sig mycket värdefullt i slutändan. Vi har också en bra dialog med regulatoriska myndigheter, så sammanfattningsvis är tillförsikten i bolaget alltjämt god.
Vad kommer ditt och Toleranzias huvudsakliga fokus vara under 2022
– Vi är i slutfasen av att säkerställa en bra och uppskalad produktionsprocess för TOL2 och det är ett tydligt värdehöjande steg för bolaget när vi lyckas med det. Vi utvecklar ett helt nytt koncept vilket gör att de här preklinska stegen och uppskalningen är lite mer krävande än vid annan läkemedelsutveckling. Å andra sidan är det också det som gör oss unika och skapar potentialen att utveckla helt nya och banbrytande behandlingar som faktiskt har möjlighet att bota svåra sjukdomar som knappt går att behandla idag.
– Fokus under 2022 är att säkra alla nödvändiga material-leveranser och genomföra formulerings- och stabilitetsstudier för den slutliga läkemedelsprodukten. Vi kommer också slutplanera och kontraktera en kontraktsforskningsorganisation, CRO, för toxicitetsstudierna samt för fyllning och packning av läkemedelsprodukten. Därtill ska vi generera preklinisk proof-of-principle för läkmedelsprojektet TOL3 i djurmodell för ANCA vaskulit.
Framsteg under 2021
Under 2021 tog Toleranzia flera steg framåt med siktet inställt på att kunna inleda kliniska studier med TOL2 under 2022. Dels meddelade bolaget nya lovande resultat i tillverkningen av TOL2 som indikerade ytterligare förbättring av produktiviteten. Dels genomfördes ett framgångsrikt vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket om de prekliniska och kliniska planerna för läkemedelskandidaten.
Bolaget skickade även in en patentansökan med syfte att skydda tillverkningsprocessen för TOL2. Därtill slutfördes framgångsrikt uppskalningen av odlingsdelen i tillverkningsprocessen för TOL2 till 1000 L skala, och man genomförde även ”consistency batches” för läkemedelskandidaten hos kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals. Utöver detta lämnade Toleranzia in en ansökan om produktpatent för läkemedelskandidaten TOL3.
Bolaget kunde i höstas även meddela att Ann-Charlotte Rosendahl, med en gedigen life science-bakgrund, utsetts till ny styrelseordförande. Läs BioStocks intervju med Rosendahl här.
Nya ägare och stärkta finanser
Utöver det prekliniska arbetet såg Toleranzia även över sin finansiella situation. I september 2021 genomförde bolaget en fulltecknad riktad nyemission som tillförde bolaget 42 Mkr före emissionskostnader, riktad till de läkemedelsfokuserade investmentbolagen Flerie Invest och Nordic Tender.
Flerie Invest kontrolleras av bolagets styrelseledamot Thomas Eldered som har en bakgrund som medgrundare och mångårig vd i kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisationen (CDMO) Recipharm. Nordic Tender är helägt av Lars Molinder som har lång erfarenhet från kapitalmarknaden i seniora positioner inom investment banking med life science-inriktning. Utöver denna likvid säkrade bolaget även 27,5 Mkr när teckningsoptioner av serie TO3 tecknades till cirka 95,7 procent.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
