Home Intervjuer Respiratorius får grönt ljus för PK-studie

Respiratorius får grönt ljus för PK-studie

Respiratorius

Respiratorius får grönt ljus för PK-studie

13 januari, 2022

Respiratorius står redo att initiera en farmakokinetisk fas I-studie, eller PK-studie, med VAL001. Syftet är att undersöka kandidatens frisättningsprofil inför en pivotal fas III-studie och visa hur VAL001 särskiljer sig från andra produkter, vilket Respiratorius bedömer som viktigt för ett partneravtal. PK-studien erhöll nyligen det nödvändiga myndighetsgodkännandet och när etikkommittén gett sitt finala besked kan studien sättas igång. BioStock kontaktade vd Johan Drott för en kommenterar.  

Respiratorius är ett Lundabaserat forskningsbolag som utvecklar läkemedel mot cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Bolagets läkemedelskandidat VAL001 utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), en aggressiv form av lymfkörtel­cancer som årligen drabbar cirka 60 000 personer i USA och Europa. VAL001 är tänkt att användas tillsammans med kombinationsbehandlingen R-CHOP, som är nuvarande standardbehandling av DLBCL.

Bryggstudie mellan fas I/IIa och III

Respiratorius har tidigare genomfört en fas I/IIa-studie med natriumvalproat (som är den aktiva beståndsdelen i VAL001-formuleringen) som visar signifikant ökad överlevnad efter 1 respektive 2 år för de patienter som behandlats med natriumvalproat inför behandling med R-CHOP, jämfört med patienter som enbart behandlats med R-CHOP.

Innan en fas III-studie med VAL001 kan initieras krävs en farmakokinetisk fas I-studie (PK-studie) på friska frivilliga försökspersoner. Detta eftersom Respiratorius har utvecklat en ny kapselformulering med en frisättningsprofil som kombinerar både omedelbar och fördröjd frisättning av den aktiva substansen natriumvalproat. Den skräddarsydda frisättningsprofilen kommer att studeras och utvärderas i den kommande PK-studien.

Inväntar besked från etikkommitté

Bolaget befinner sig nu i slutskedet i förberedelserna av PK-studien. Produktionen av studiematerial av VAL001 har inletts och nu färdigställts. Nyligen godkändes PK-studien av den nationella läkemedelsmyndigheten. Etikkommittén har godkänt studien sedan tidigare, men ska nu granska och godkänna de mindre ändringar som läkemedelsmyndigheten begärt.

När etikkommittén har gett sitt finala godkännande kan PK-studien inledas, vilket vore en milstolpe för bolaget:

»Att inleda PK-studien av VAL001 är ännu en betydande milstolpe, som möjliggör en ny produkt för behandling av DLBCL-patienter före R-CHOP immunokemoterapi« – Johan Drott, Respiratorius vd

ODD ger fördelar i utvecklingen av VAL001

Respiratorius har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för VAL001 för behandling av DLBLC, vilket ger en rad förmåner så som marknadsexklusivitet under 10 år i Europa och 7 år i USA från marknadsgodkännande. Särläkemedelsstatusen ger även fördelen att det räcker med endast en pivotal fas III-studie med VAL001, istället för två som normalt krävs.

Enligt bolagets vd Johan Drott är PK-studien viktig för att säkerställa förberedelserna inför den kommande fas III-studien och för att befästa en fördelaktig prissättning av VAL001. Studien kan ge en möjlig differentiering av Respiratorius produkt jämfört med generika och förväntas även vara ett viktigt steg i partnerskapsprocessen för VAL001.

Johan Drott, vd Respiratorius
Johan Drott, vd Respiratorius

BioStock kontaktade Johan Drott för att få veta mer om vad Respiratorius vill få ut av PK-studien.

Först och främst, vill du berätta lite mer om syftet med PK-studien och vad ni vill få ut av den?

– Syftet är studera frisättningen av valproat och på så sätt bekräfta att vi har en formulering som möjliggör den tänkta administrationen vilket kan differentiera oss från övrig generika.

Ni har tidigare nämnt att PK-studien är ett viktigt steg i partnerskapsprocessen för VAL001. Skulle du kunna berätta lite om era partnerskapsplaner och vad som karaktäriserar en ideal partner för VAL001-projektet?

– Vi har aktivt sökt en partner sedan en tid och parallellt med detta drivit utvecklingen vidare av projektet. Den brist som funnits i vårt erbjudande är att vi inte haft en dedicerad produkt, även om vi haft väldigt bra effektresultat, vilket gett en osäkerhet i prissättning i förhållande till generika. Vi har därför utvecklat en ny formulering med en specifik frisättningsprofil ämnad för den nya användningen; förbehandling inför immunokemoterapi.

– Planen är att lägga nytt fokus på partnerskapsprocessen när vi har data som bekräftar den nya produkten. Det finns intressenter men eftersom vi har en viktig studie som just skall inledas har kontakterna varit lite avvaktande.

– Framförallt söker vi en partner som har resurser att genomföra studien för marknadsföringsgodkännande och självfallet kanaler för marknadsföring och försäljning.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev