2021 var ett händelserikt år för Lipum med flera uppnådda delmål i förberedelserna inför den första kliniska prövningen med den biologiska läkemedelskandidaten SOL-116 för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Ytterligare en betydande milstolpe under året var givetvis noteringen på Nasdaq First North Growth Market. Nu blickar Lipum fram emot 2022 då bolaget tar steget in i klinisk fas, vilket vd Einar Pontén berättar mer om i en intervju med BioStock.

Lipum har utvecklat läkemedelskandidaten SOL-116. Det är en antikropp som blockerar proteinet Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL), vilket är ett nytt sätt att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets utvecklingsarbete är framför allt fokuserat på behandling av reumatism hos vuxna (RA) och barn (JIA).

Lipum befinner sig i sen preklinisk fas med SOL-116 och planerar att starta en klinisk fas Ia-studie under 2022 på friska frivilliga personer för att utvärdera kandidatens säkerhet och farmakokinetik.

Förberedelser inför den första kliniska studien med SOL-116

Under 2021 har Lipum särskilt ägnat sig åt förberedelser inför kommande kliniska prövningar med SOL-116. Toxikologi-och säkerhetsfarmakologistudier har planenligt genomförts i samarbete med CRO-bolaget Charles River Laboratories och resultaten från detta arbete har enligt bolaget varit tillfredsställande. I september initierades en avslutande studie som utfördes enligt Good Laboratory Practice (GLP) och när utvärderingen av den studien är klar kan en klinisk prövningsansökan (CTA) lämnas in.

Under det gångna året har Lipum dessutom producerat SOL-116 enligt kraven för Good Manufacturing Practice (GMP). Tillverkningen har skett hos Lipums CMC-partner Abzena i San Diego och materialet förväntas vara tillräcklig för att genomföra de första planerade kliniska prövningarna i programmet.

Notering på Nasdaq First North och framgångsrik kapitalanskaffning

I april 2021 noterades Lipum på Nasdaq First North Growth Market, vilket ökade kännedomen om bolaget och dess läkemedelskandidat SOL-116.  Ett tecken på detta var när det välrenommerade investmentbolaget Flerie Invest förvärvade Almi Invests samtliga aktier och teckningsoptioner i Lipum och därmed blev ny storägare i bolaget.

I samband med noteringen i april genomfördes en spridningsemission som tillförde bolaget cirka 85,7 Mkr före emissionskostnader. Kapitaltillskottet gav Lipum finansiella förutsättningar att genomföra tox- och säkerhetsfarmakologistudier och GMP-produktion inför den kommande fas Ia-studien samt att göra ytterligare prekliniskt arbete kring andra kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Förstärkning i organisationen

Inför den kommande kliniska utvecklingen med SOL-116 har Lipum inte bara stärkt sin finansiella situation – även organisationen utökades under 2021. I november tillträdde Dr. Maria Wanderoy rollen som projektledare för utvecklingen av SOL-116. Wanderoy har gedigen erfarenhet och kompetens inom hela utvecklingsprocessen för läkemedel och har tidigare haft projektledarroller i AstraZeneca, Dicot och SDS Life Science. I grunden har Wanderoy en doktorsexamen i neurokemi och neurotoxikologi från Stockholms universitet.

Tidigare under året stärktes även Lipums styrelse då Åsa Hansdotter och Ingemar Kihlström utsågs till styrelseledamöter. Åsa Hansdotter är advokat och partner på HWF Advokater och Ingemar Kihlström har en bakgrund inom corporate finance och som docent i toxikologi vid Uppsala universitet.

FDA:s säkerhetsvarning för JAK-hämmare gav ytterligare en sporre

Även vissa externa faktorer har sporrat Lipum till att fortsätta driva utvecklingen av SOL-116 för behandling av reumatism och andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Ett exempel på detta var när FDA utökade sina säkerhetsvarningar för JAK-hämmare, en läkemedelsgrupp för oral behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. FDA konstaterade att det finns en ökad risk för hjärtinfarkt, cancer, blodproppar och död vid behandling med JAK-hämmare efter att ha utvärderat biverkningsdata från en stor klinisk säkerhetsprövning. FDA:s besked väntas minska användningen av JAK-hämmare, vilket understryker behovet av nya behandlingsalternativ.

Lipum står inför nytt skede – klinisk fas

Sammantaget föll många pusselbitar på plats för Lipum under 2021. Utvecklingsarbetet fortlöpte planenligt och nu står bolaget snart redo att ta steget in i klinisk fas med sin läkemedelskandidat SOL-116. BioStock kontaktade Lipums vd Einar Pontén för att höra hans tankar om det gångna året och planerna för 2022.

Om du var tvungen att peka ut den enskilt mest betydelsefulla händelsen under 2021 för Lipum, vilken skulle det då vara och varför? 

– Läkemedelsutveckling innebär att många pusselbitar måste falla på plats i rätt tid. Vi nådde alla viktiga delmål. Det är klart att noteringen på Nasdaq First North var en stor händelse i bolagets utveckling som gör oss mer kända och som gav finansiella resurser att genomföra våra planer.

Hur skulle du summera 2021 med tre ord?

– Framgångsrikt, intensivt och lovande.

»Vi planerar att lämna in en klinisk prövningsansökan (CTA) under våren med målsättningen att kunna starta Lipums första kliniska prövning under året.«

Vad återstår innan Lipum kan ta steget från preklinisk fas till klinisk fas med SOL-116?

– Vi planerar att lämna in en klinisk prövningsansökan (CTA) under våren med målsättningen att kunna starta Lipums första kliniska prövning under året. Det innebär förstås mycket arbete med analyser, utvärdering och dokumentation av olika resultat bland annat från farmakologi, tox- och säkerhetsfarmakologistudier samt finslipning av den kliniska studieplanen. Läkemedelskandidaten SOL-116 finns formulerad i en beredning med GMP-kvalitet och den ska fyllas i vialer och analyseras på olika sätt för att verifieras före studien. 

Vilka milstolpar ser du fram emot att uppnå under 2022?

– Den viktigaste och tydligaste milstolpen är förstås start av det kliniska utvecklingsprogrammet. Samtidigt innebär det att vi avslutat ett väldigt resurskrävande prekliniskt arbete kring utvecklingen av SOL-116. Det ger oss större handlingsfrihet och planen är att vi ska fortsätta att utvärdera ytterligare kroniska inflammatoriska sjukdomar i prekliniska studier och utveckla vår förståelse kring SOL-116s verkningsmekanism. Jag förväntar mig att vi ska kunna presentera både spännande och värdehöjande resultat från detta arbete under året.

»Jag förväntar mig att vi ska kunna presentera både spännande och värdehöjande resultat från detta arbete under året«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev