Idogen passerar viktig milstolpe inför klinisk fas
Idogen har optimerat GMP-tillverkningsprocessen i syfte att maximera behandlingseffekten av cellterapin IDO 8 mot svår blödarsjuka. Nu har det omfattande optimeringsarbetet slutförts och Idogen tar därmed ett stort steg mot den första kliniska studien med IDO 8. En klinisk prövningsansökan kommer att skickas in till Läkemedelsverket inom kort med målsättningen att kunna inleda den kliniska studien under andra kvartalet 2022.
Bioteknikbolaget Idogen utvecklar tolerogena cellterapier mot sjukdomar och tillstånd där immunförsvaret har blivit kroppens egen fiende. Cellterapierna ska hindra att immunsystemet angriper biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egna celler.
Den första kandidaten IDO 8 är anpassad till patienter med hemofili A (svår blödarsjuka) som utvecklat antikroppar mot den livsviktiga behandlingen med FVIII, d.v.s. den koagulationsfaktor som patienterna saknar. Bolagets andra produktkandidat IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I det tredje utvecklingsprogrammet, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar.
Framgångsrikt samarbete med Radboud University Medical Center
År 2019 tecknade Idogen ett samarbetsavtal med Radboud University Medical Center (RUMC) i Nederländerna, en världsledande tillverkare av cellterapier. Sedan dess har RUMC etablerat och skalat upp produktionen av Idogens cellterapi inför starten av den kliniska prövningen med IDO 8.
Under hösten har RUMC optimerat tillverkningsprocessen ytterligare, i nära samarbete med Idogen. Antigennivåerna i IDO 8 har maximerats för att öka sannolikheten för god behandlingseffekt. Dessutom har RUMC lyckats uppnå motsvarande produktegenskaper hos IDO 8 som tidigare har visats i Idogens forskningslaboratorium. Nu ser RUMC fram emot att fortsätta samarbeta med Idogen mot målet att ta fram ett helt nytt behandlingskoncept med potential att hjälpa ett stort antal blödarsjuka patienter:
»IDO 8 har visat mycket lovande egenskaper i prekliniska studier och det är en stor framgång att vi nu på ett reproducerbart sätt kan tillverka denna unika tolerogena cellterapi i större skala för att kunna starta det kliniska prövningsprogrammet. IDO 8 projektet har därmed tagit ytterligare ett betydande steg framåt och vi ser fram emot att bidra till Idogens fortsatta arbete med att skapa en medicinsk lösning på problemet med neutraliserande antikroppar mot koagulationsfaktor VIII« – Professor Jolanda de Vries, RUMC
Startskottet för klinisk studie med IDO 8 under 2022
Idogen har valt att adressera ett omfattande medicinskt problem – antikroppar mot FVIII. Ungefär 30 procent av alla patienter med hemofili A som behandlas med FVIII utvecklar nämligen hämmande antikroppar mot den tillförda koagulationsfaktorn, vilket gör behandlingen verkningslös. Av dessa är det ungefär en tredjedel som inte svarar på den idag gängse behandlingen för att inducera tolerans mot FVIII. Det är ur denna patientgrupp som Idogen planerar att inkludera patienter till den kommande kliniska fas I/II-studien med IDO 8. Syftet är att utvärdera säkerhetsprofilen hos IDO 8 i patienter, samt identifiera en lämplig dos och utvärdera behandlingseffekt.
Innan den kliniska studien med IDO 8 kan inledas måste Idogen lämna in en ansökan om klinisk prövning (CTA) till Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter, vilket de planerar att göra redan innan årets utgång. Bolaget räknar med att kunna starta studien under andra kvartalet 2022, förutsatt att de myndighetsgodkännanden som krävs kan erhållas.
Idogens skräddarsydda cellterapi – ett potentiellt genombrott inom blödarsjuka
Cellterapin kommer att skräddarsys för varje patient i ett GMP-certifierat laboratorium hos RUMC. Att behandlingen är skräddarsydd innebär att den baseras på patientens egna celler som utvecklats till ”programmerade” dendritiska celler med hjälp av Idogens toleransinducerare och det specifika antigen som kroppen ska lära sig att tolerera. Detta förväntas motverka den skadliga immunreaktionen och skapa immunologisk tolerans.
Enligt bolagets vd Anders Karlsson har den senaste tidens omfattade optimeringsarbete resulterat i att cellterapin IDO 8 har uppgraderats på ett sätt som ökar möjligheterna att uppnå en så god behandlingseffekt som möjligt.
Målet är att IDO 8 ska förhindra att immunsystemet bildar antikroppar mot FVIII, vilket ska göra att patienten återigen kan behandlas med sin FVIII-behandling utan att immunförsvaret reagerar och inaktiverar koagulationsfaktorn. Detta skulle innebära ett stort genombrott inom blödarsjuka, enligt en tidigare intervju i BioStock med professor Rolf Ljung.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.