Home Nyheter Toleranzia går stärkta mot kliniska studier

Toleranzia går stärkta mot kliniska studier

Toleraniza går stärkta mot kliniska studier

Toleranzia går stärkta mot kliniska studier

1 november, 2021

När Toleranzia i fredags släppte årets tredje kvartalsrapport kunde man konstatera att perioden har medfört betydande förstärkningar till bolaget. Man har tagit in nytt kapital vilket gör att bolaget med tillförsikt kan fortsätta avancera mot kliniska studier med huvudkandidaten TOL2. BioStock kontaktade vd Charlotte Fribert för en kommentar kring det gångna kvartalet.

Under 2021 års tredje kvartal har bioteknikbolaget Toleranzia fortsatt föra sitt huvudprojekt TOL2 närmare kliniska studier. Kandidaten utvecklas mot den sällsynta autoimmuna sjukdomen myastenia gravis, en sjukdom för vilken det i dag saknas effektiva behandlingar och där det medicinska behovet således är stort. I portföljen finns också TOL3 mot en annan sällsynt autoimmun sjukdom, ANCA vaskulit, som även den saknar effektiva behandlingsalternativ.

På väg mot kliniska studier

Efter lovande prekliniska data är nästa steg med TOL2 en preklinisk toxikologisk studie. Därefter kan man ta steget in i klinik och för första gången utvärdera kandidaten i människa. Trots att pandemin har påverkat projektets tidslinjer så har Toleranzia under det tredje kvartalet fortsatt närma sig studiestart.

Bolaget har framförallt tagit viktiga steg gällande tillverkningsprocessen då man kunde meddela att man lyckats skala upp odlingsdelen i TOL2s tillverkningsprocess till 1000 liter. I augusti kom ytterligare en positiv nyhet när man tillsammans med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals framställt s.k. consistency batches av TOL2 och kunde visa i två på varandra följande odlingar att processen är robust. Även om det fortsatt återstår visst arbete med den storskaliga reningsdelen i processen har man tagit viktiga kliv mot att säkerställa en så kostnadseffektiv produktion som möjligt.

Stärkt finansiell position och nya erfarna ägare

Toleranzia har inte bara gjort framsteg gällande tillverkningsprocessen under det gångna kvartalet, man har också väsentligt stärkt kassan och fått in nya starka ägare. Bolaget avslutade sommaren genom att i början av augusti meddela att man genomfört en riktad nyemission om 42 Mkr. Bland de som tecknade i emissionen hittades de välrenommerade life science-investerarna Flerie Invest och Nordic Tender.

»Vi är tacksamma mot både nya och trogna investerare som möjliggör vårt fortsatta utvecklingsarbete vilket i slutändan ska förbättra livet för patienter med oerhört allvarliga kroniska sjukdomar.« – Charlotte Fribert, vd Toleranzia

Flerie Invest stod för den största delen av investeringen och i september valdes Fleries grundare Thomas Eldered in i Toleranzias styrelse. I styrelsearbetet tillför han lång och omfattande erfarenhet av både läkemedelsutveckling och bolagsbyggande. Läs mer om Eldereds syn på Toleranzias potential här.

Innan kvartalets utgång hann kassan få ytterligare ett betydelsefullt tillskott då bolagets teckningsoptioner av serie TO3 tecknades till 95,7 procent. Detta innebar att Toleranzia kunde räkna hem 27,5 Mkr före emissionskostnader.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Toleranzias vd Charlotte Fribert för att höra hennes tankar kring årets tredje kvartal.

Charlotte Fribert, vd Toleranzia.

Charlotte, vad skulle du vilja lyfta fram från det gångna kvartalet?

– Det faktum att en så erfaren och kunnig life science-investerare som Thomas Eldered valde att investera i Toleranzia, och dessutom tog plats i styrelsen, betyder väldigt mycket för oss. Den ekonomiska investeringen på cirka 40 Mkr som Thomas gjorde, genom Flerie Invest, innebär naturligtvis väldigt mycket för vårt fortsatta arbete. Men minst lika viktigt är den erfarenhet och det nätverk som Thomas tar med sig till Toleranzia och som vi ser fram emot att få ta del av. Vi ser också Thomas inträde i bolaget som en viktig validering av det arbete som vi gjort, och fortsätter att göra, i vår projektverksamhet.

– Samtidigt ska inte vikten av det gångna kvartalets kapitaltillskott underskattas, både genom den riktade emissionen och teckningsoptionerna, som tillsammans utökade vår kassa med nära 70 Mkr. Vi är tacksamma mot både nya och trogna investerare som möjliggör vårt fortsatta utvecklingsarbete vilket i slutändan ska förbättra livet för patienter med oerhört allvarliga kroniska sjukdomar.

Om vi går över till den fortsatta utvecklingen av TOL2. Hur ser vägen mot kliniska studier ut?

– Under kvartalet har vi och 3P Biopharmaceuticals gjort viktiga framsteg när det gäller tillverkningsprocessen för TOL2 vilket vi är mycket glada över. Vårt mål är att etablera en robust och kostnadseffektiv storskalig produktion av TOL2, och genom kvartalets lyckade uppskalning av odlingsdelen och framställandet av consistency batches har vi kommit allt närmare detta mål. Odlingsdelen har nått den slutliga industriella skalan på 1000 liter som behövs för kliniska studier och vi ser fram emot att fortsätta arbetet med att ta vår kandidat till klinisk utveckling.

Avslutningsvis, låt oss blicka framåt. Vad väntar härnäst för Toleranzia?

– Arbetet med att skala upp tillverkningen fortskrider och det är viktigt att återigen påpeka att det är ett komplicerat och tidskrävande arbete. Detta beror på att TOL2 är proteinbaserat, inte kemiskt tillverkat, vilket innebär att tillverkningen är mer komplicerad. När vi har etablerat storskalig produktion kommer det att höja värdet betydligt i projektet.

– När tillverkningen väl är på plats kommer vi att kunna påbörja de nödvändiga toxikologiska studierna. Vi har en omfattande säkerhetsdokumentation och förväntar oss inte att vi ska stöta på någon problematik i det kommande tox-programmet.

– När vi har kompletta säkerhetsdata blir nästa steg att ansöka om tillstånd att utvärdera TOL2 i patienter i den första kliniska studien, i stället för i friska försökspersoner som annars är vanligast. Det är en stor fördel eftersom vi i patienter kan få information om TOL2s säkerhet och tolerabilitet samt även i viss mån om dess terapeutiska effekt.

 Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev