Home Nyheter Chordate Medicals migränstudie går in i slutskedet

Chordate Medicals migränstudie går in i slutskedet

Chordate Medical
Migrän

Chordate Medicals migränstudie går in i slutskedet

22 oktober, 2021

Sedan 2018 har Chordate Medical genomfört en studie på migränpatienter för att bevisa klinisk effekt och säkerhet med den nervmodulerande behandlingsmetoden K.O.S. Patientstudien, som genomförs i Tyskland och Finland, befinner sig nu i slutfasen och målsättningen är att få en vetenskaplig artikeln med studieresultaten inlämnad för publicering under våren 2022.  

Under 10 år har medicinteknikbolaget Chordate Medical utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en CE-märkt teknologi för behandling av både kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. I nuläget säljer bolaget sina produkter på utvalda marknader inom EU samt i Israel och Saudiarabien.

Enligt en nyligen publicerad marknadsanalys förutspår man en stark tillväxttrend i försäljningen av Chordate Medicals migränbehandling under de närmaste fem åren, något som kan understödjas med positiva resultat från den pågående migränstudien med K.O.S.

Patientstudien ger underlag till vetenskaplig artikel

Just nu utvärderas K.O.S i en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind patientstudie med cirka 140 migränpatienter vid nio kliniker i Tyskland och Finland. Syftet med studien var från början att ta fram vetenskapligt evidens för en CE-märkning inom kronisk migrän, men eftersom bolaget redan har erhållit ett sådant EU-marknadsgodkännande så har studiemålet skiftats.

Istället är nu tanken att patientstudien ska ligga till grund för en vetenskaplig artikel som man beräknar kunna färdigställa, och skicka in för granskning, under våren 2022. En artikel i en vetenskaplig tidskrift kommer sannolikt främja bolagets säljarbete, enligt vd Anders Weilandt:

»En artikel i en vetenskaplig tidskrift kommer att stödja vår marknadspositionering och vårt säljarbete på alla utvalda marknader, det gäller även länder utanför EU«

Sista patienterna ska behandlas

Patientstudien har återupptagits i stigande takt från början av 2021, efter att ha varit pausad under 2020 på grund av covid-19-pandemin. Nästa steg i studien är att randomisera de sista patienterna, alltså slumpmässigt placera patienterna i grupperna för aktiv behandling respektive placebo.

I Chordate Medicals migränstudien tar det ungefär 10 veckor från det att patienten inkluderas i studien till det att hen är färdigbehandlad. I studien utvärderas K.O.S effekt på antalet huvudvärksdagar – med moderat till allvarlig intensitet – per månad.

Positiv interimanalys

CE-märkningen för K.O.S inom migrän möjliggjordes tack vare en positiv interimanalys som redovisades 2019. Data från de första 53 patienterna motiverade bolaget att slutföra studien enligt plan och indikerade samtidigt att antalet patienter inte behövde ändras för att kunna uppnå statistiskt signifikanta resultat.

Dessa fynd tolkar Chordate Medical som en tydlig signal på att studiedesignen är korrekt och att migränstudien sannolikt kommer nå önskat resultat. Om positiva studieresultat blir ett faktum skulle det inte bara ge ett gynnsamt utgångsläge vid införsäljningen av K.O.S som migränbehandling, det skulle även kunna ligga till grund för marknadstillstånd i USA samt öka Chordate Medicals attraktivitet inom medtech-sektorn.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev