Lipidors fas III-studie är godkänd och startredo
Läkemedelsutvecklaren Lipidor har sedan tidigare en godkänd fas III-studie och ett licensavtal i ryggen och kunde nyligen bocka av ytterligare en viktig milstolpe i utvecklingen. Bolagets andra läkemedelskandidat mot psoriasis, AKP02, har fått klartecken att påbörja en registreringsgrundande fas III-studie, från vilken resultat väntas under det första halvåret 2022. Biostock kontaktade Lipidors vd Ola Holmlund för en kommentar till den senaste tidens nyhetsflöde.
Läkemedelsutvecklingsbolaget Lipidor har utvecklat den lipidbaserade drug-delivery-plattformen AKVANO som används för att ta fram förbättrade versioner av marknadsetablerade hudläkemedel med utgångna patent.
Bolaget slutförde i början av året en fas III-studie med sitt längst gångna projekt, AKP01, där man utvecklar en läkemedelskandidat för behandling av psoriasis. I AKP01 kombineras den välbeprövade läkemedelssubstansen Kalcipotriol med AKVANO. Studien var framgångsrik och uppnådde samtliga studiemål.
Licensavtal med ett av Italiens största läkemedelsbolag
Parallellt med att förbereda Lipidors andra huvudkandidat, AKP02, för studiestart förhandlade bolaget med flera läkemedelsbolag om ett licensavtal, vilket resulterade i ett kommersiellt licensavtal med ett av Italiens största läkemedelsbolag, Menarini.
Menarini skall, genom dotterbolaget Relife, sälja och marknadsföra både AKP01 och AKP02 i Europa och i det forna östblocket. Enligt Lipidor fick man ett för branschen mycket attraktivt kommersiellt paket som ersättning för licensavtalet, som inkluderar milstolpesbetalningar på upp till cirka 200 Mkr och royaltys på försäljningsintäkterna.
Registreringsgrundande studie i samarbete med Cadila Pharmaceuticals
En stor del av royaltyn förväntas komma från AKP02, som är den av de båda kandidaterna som är riktad mot störst marknad. Därför är det för Lipidor en viktig milstolpe att den indiska läkemedelsmyndigheten nu gett grönt ljus för start av fas III med kandidaten.
Fas III-studien med AKP02 är en registreringsgrundande studie som kommer att genomföras av Cadila Pharmaceuticals, ett ledande indiskt läkemedelsbolag. Cadila Pharmaceuticals har omfattande erfarenhet av att utföra kliniska studier som kontraktforskningsorganisation (CRO) och stod även bakom Lipidors lyckade studie gällande AKP01. Du kan läsa mer om den studien här.
När det gäller studiens utformning planeras totalt 294 patienter fördelade på tolv kliniker i Indien att ingå i studien. Syftet med studien är att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår psoriasis, både på kroppen och i hårbotten
Jämför även AKP02 med marknadsledande produkt
Man kommer även att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02 med Enstilar, en marknadsledande psoriasisbehandling i skumform med samma kombination av aktiva substanser som AKP02. Dessutom planerar man att utvärdera den spraybaserade behandlingens effekt på patienternas livskvalitet och patientnöjdhet.
Ambitionen är att presentera studieresultat under första halvåret 2022 och att den kommersiella partnern Relife därefter skall påbörja en registreringsprocess för att få börja sälja läkemedlet.
Hårbotten – en viktig tilläggsindikation
I våras meddelade Lipidor att indikationen för AKP02 utökats till att även omfatta psoriasis i hårbotten. Den flytande formuleringen är enligt bolaget särskilt väl lämpad för just hårbotten och man misstänker att den kan vara en bidragande anledning till att bolaget uppvaktades av flera läkemedelsbolag i licensförhandlingarna.
Ola Holmlund om planen för AKP02
För AKP02 väntar nu alltså en registreringsgrundade fas III-studie som i slutändan, givet ett positivt utfall, förväntas leda till marknadsgodkännande för psoriasisbehandlingen. BioStock kontaktade Lipidors vd Ola Holmlund för att få veta mer.
Först och främst, vad betyder det för Lipidor att ni nu fått godkännande för den registreringsgrundande fas III-studien med AKP02 på patienter med psoriasis?
– Nu när godkännande är på plats så kan vi sätta full fart och starta studien. Vi siktar på att avrapportera studien redan under det första halvåret 2022 vilket är i linje med tidigare presenterade datum. Vi är såklart också nöjda med att få godkännande på vårt studieupplägg som visar att vi tänker rätt.
Hur särskiljer sig er läkemedelskandidat AKP02 från marknadsledande Enstilar och andra psoriasisbehandlingar?
– AKP02 är en spray vars patenterade formulering gör att den är lätt att applicera. Den behöver inte smörjas in och den torkar snabbt, vilket minimerar kladd på t.ex. kläder. Den passar dessutom mycket bra för hårbeklädda ytor vilket är en särskild utmaning med dagens krämer och salvor.
Ni har även tecknat licensavtal med RELIFE, hur passar det avtalet in i er övergripande strategi för AKP01 och AKP02?
– Avtalet med Relife följer vår strategi att utlicensiera våra projekt till läkemedelsbolag som är duktiga på att få ut läkemedel på marknaden. Sen ger avtalet en rejäl kvalitetsstämpel för våra projekt samt visar på att vi är duktiga på att ta fram projekt som marknaden efterfrågar.
Lipidor är ett plattformsbolag och planerar för att utöka sin pipeline med fler produkter. När kan vi förvänta oss nyheter om detta?
– Vår formulering AKVANO fungerar bra med ett stort antal läkemedelssubstanser, vilket gör att vi kan ta fram nya projekt relativt lätt. Sedan är det alltid ett gediget arbete med att undersöka marknadsförutsättningarna för ett nytt projekt samt att välja klinisk väg framåt. Vi siktar på att presentera nya projekt senare i höst.
Lipidor har en lyckad fas III-studie i ryggen, en till fas III-studie som är redo att starta samt ett licensavtal för båda produkterna på plats. Varför skall man äga aktier i Lipidor?
– Vi har kommit långt i vårt arbete med att utveckla Lipidor till ett bolag som snart skall börja tjäna pengar. Våra licensavtal med ett Relife samt Cannassure visar på ett stort intresse för AKVANO samt för de projekt som vi tar fram. Då vi har en stark kassa kan vi nu öka takten med att ta fram ytterligare intressanta projekt för att visa på styrkan i att vara ett bolag som inte bygger på en specifik molekyl. Vi är ett bolag som bevisligen har levererat på de planer vi har presenterat och de skall vi fortsätta med.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
