Stockholmsbaserade Lipidor presenterade i fredags en klinisk fullträff. Efter positiva resultat från sin fas III-studie av kalcipotriolspray (AKP01) mot mild till måttlig plack-psoriasis, kan Lipidor nu sikta framåt och intensifiera partneringdiskussionerna och fastställa nästa steg för sin spraybara kalcipotriolprodukt.

Lipidors affärsidé är att omformulera väl etablerade, existerande hudläkemedel vars patent löpt ut, eller är på väg att löpa ut, och bland annat förbättra dem för att underlätta för patienterna – s.k. super-generika. Genom att fokusera på redan etablerade substanser blir Lipidors utvecklingskostnader minimala samtidigt som risken i kliniska studier minskar eftersom de aktiva substanserna redan har genomgått kliniska studier och bolaget därmed kan gå direkt till fas II eller III.

»Lipidors ambition med AKP01-projektet är att använda vår lipidbaserade AKVANO® teknologi för att förbättra livskvaliteten för patienter med psoriasis. Vi är glada och stolta över dessa mycket positiva resultat och kommer nu att intensifiera diskussioner med partners för att bestämma den bästa vägen framåt« — Ola Holmlund, vd Lipidor

Befintliga hudläkemedel har en rad tillkortakommanden

Ett av de största problemen med dagens hudläkemedel, som ofta administreras som en kräm paketerad i en tub, är hur de ska doseras för att ge optimal effekt. Att trycka ut en förutbestämd mängd kräm ur en tub är inte helt enkelt, vilket gör att patienter som ordinerats läkemedel i denna form har svårt att få ut rätt dos.

Ett annat problem är att det tar lång tid för den aktiva substansen att tränga in i patientens hud. Dessutom tar det relativt lång tid för krämer att torka in, vilket betyder att patienten måste vänta med att ta på sig igen för att inte att riskera att fläcka ner kläderna eller sprida de aktiva substanserna till områden som inte skall behandlas.

Patienterna föredrar sprayen

För att adressera de negativa aspekterna av dagens hudläkemedel, har Lipidor utvecklat och patenterat ett drug delivery-system i sprayform kallat AKVANO, vilken löser samtliga dessa problem. Fördelarna är en enklare process för applicering av läkemedlet samt att rätt dos erhålles, och att det torkar snabbare.

Ytterligare en fördel är att behandlingen verkar snabbare eftersom lipiderna i sprayen samarbetar med lipiderna i huden. Lipidor har visat att bolagets formuleringar uppnår snabbare och effektivare penetrering av huden jämfört med konkurrenterna.

Dessutom har en studie på psoriasispatienter visat att cirka 75 procent av patienterna föredrar Lipidors preparat framför befintliga krämer, vilket är positivt inför ett framtida marknadstillträde.

Ökad komfort och precis dosering i psoriasis

Psoriasis som drabbar mellan 2–3 procent av världens befolkning, är en kronisk sjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Lipidors spraybara kalcipotriolprodukt, Kalcipotriol/AKVANO 50 µg/g kutan lösning (AKP01) formulerad med bolagets patenterade lipidbaserade AKVANO-teknologi, har utvecklats för att ge dessa patienter en mer precis dosering och ökad komfort.

»För Lipidor innebär de positiva studieresultaten en validering av vår plattformsteknologi och vi kan med detta accelerera utvecklingstakten inom flera andra områden« — Ola Holmlund

Det primära behandlingsmålet uppnåddes

Lipidors allra senaste studieframgång meddelades förra veckan och kom i en fas III-studie utförde i samarbete med schweiziska Cerbios-Pharma SA och indiska Cadila Pharmaceuticals (som även finansierade hela studien). Syfte var att utvärdera AKP01:s effekt och säkerhet.

Studien, där 277 randomiserade patienter ingick, uppnådde sitt primära behandlingsmål och visade terapeutisk ekvivalens med jämförelseprodukten, i reduktion av PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index). Både Lipidors AKP01 och jämförelseprodukten, Sandoz 50 mikrogram/g kalcipotriolsalva, hade statistiskt signifikant bättre effekt jämfört med placebo.

Nästa steg – en detaljerad analys av studieresultaten

AKP01 tolererades mycket väl under den 8 veckor långa behandlingen. Frekvensen av biverkningar var låg i samtliga behandlingsgrupper. Alla biverkningar var milda eller moderata och inga allvarliga biverkningar rapporterades. Man kommer nu att påbörja utvärdering av sekundära behandlingsmål samt en mer detaljerad analys av studiens resultat.

En viktig milstolpe inför kommande kliniska studier

Utöver AKP01 har Lipidor tre kandidater i preklinisk utveckling: AKP02 mot psoriasis, AKP03 mot bakteriella hudinfektioner och AKP07 mot atopisk dermatit. Utöver dessa tre produkter har ytterligare cirka 70 aktiva läkemedelssubstanser med framgång utvärderats i bolagets formuleringsplattform. De kommande åren avser Lipidor att starta flera kliniska studier med ambitionen att ingå utvecklingsavtal efter genomförda kliniska fas II-studier.

De nya studieframgångarna i psoriasis stärker som helhet inte enbart den första indikationen, utan samtliga projekten i pipeline som även de baseras på bolagets lipidbaserade AKVANO-teknologi. Givet att bolaget redan har flera pågående diskussioner om utvecklingssamarbeten och en ambition att sätta hela fyra produkter på marknaden under de kommande fem åren, är förra veckans studieframgångar ett synnerligen viktigt styrkebesked för den fortsatta utvecklingen.

Även för Karolinska Development, som äger 1 procent av Lipidor, är ett detta scenario potentiellt värdedrivande.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev