Det norska diagnostikbolaget Genetic Analysis har utvecklat GA-map Dysbiosis Test, världens enda patenterade och CE-märkta rutindiagnostiska verktyg för tarmens mikrobiota. Med plattformen skall bolaget initialt analysera tarmsjukdomarna IBS och IBD men siktet är inställt på fler sjukdomar med omfattande patientunderlag. Genetic Analysis genomför nu en nyemission som avslutas 13 september, för en fortsatt expansion, samt planerar för en listning på Spotlight Stock Market.

På senare år har alltmer forskning påvisat en koppling mellan en obalans i tarmflorans sammansättning, vår mikrobiota, och flera sjukdomar. Men trots att diagnostik och utvärdering av tarmfloran ger möjlighet att följa läkemedelsrespons och öppna upp för nya och bättre behandlingsmetoder, domineras marknaden för mikrobiomtestning av icke-standardiserad forskningsbaserad teknik som är mindre effektiv för att utföra rutinmässiga analyser.

First mover advantage

Diagnostikbolaget Genetic Analysis äntrar nu denna marknad som den enda aktör globalt som kan erbjuda en patenterad och CE-märkt standardiserad testplattform för mikrobiomanalys, med vilken tarmens mikrobiota kan kartläggas och profileras med IVD-testning (In Vitro Diagnostics). Detta sammantaget ger enligt styrelse och ledning i Genetic Analysis en first-mover-advantage på marknaden.

GA-map-plattformen är baserad på en förutbestämd målmultiplexmetod specialiserad för att analysera ett stort antal bakterier i en reaktion, i nuläget upp till 500 olika bakterier. Tekniken använder enskilda nukleotidskillnader i 16S rRNA-genen för att mäta förekomsten av arter och grupper av bakterier i ett fekalt prov. All förbehandling av data utförs av GA-maps programvara, vilket gör att inga ytterligare resurser behövs för att analysera datan. De automatiserade rapporterna om bakterieprofiländringar jämförs sedan mot en referenspopulation.

GA-map stöds av cirka 20 peer reviewed vetenskapliga publikationer och har använts i mer än 50 kliniska studier.Man har därtill ackumulerat en biobank med cirka 7 000 prover från olika sjukdomskohorter som finns tillgängliga för kliniska forskare inom akademin och läkemedelsindustrin.

Pipelinen ska växa genom samarbeten

Initialt är avsikten att identifiera obalansen i tarmfloran (dysbios), i Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Inflammatory Bowel Disease patienter (IBD), två komplexa tarmsjukdomar med ett stort behov av prediktiva och diagnostiska verktyg med klinisk relevans för behandling. Enligt bolaget är patientunderlaget för IBS cirka 73 miljoner människor i USA och cirka 6 miljoner för kronisk IBD i Europa.

Genetic Analysis bedriver även utveckling av nya biomarkörer som skall göra det möjligt att använda plattformen för att ge bättre behandling till patienter med typ 2 diabetes, en sjukdom som bedöms drabba 578 miljoner vuxna år 2030 och 700 miljoner år 2045.

Utöver detta ser man även en framtida potential i biomarkörer kopplade till icke alkoholrelaterad fettleversjukdom (NAFLD), icke alkoholrelaterad steatohepatitis (NASH), tjock- och ändtarmscancer samt Parkinsons sjukdom. Utvecklingen av nya biomarkörer kommer till stor del att ske i samarbete med akademiska forskningspartners och med aktörer inom läkemedels- och diagnostikindustrin.

Som en del av den tekniska- och kliniska valideringen av biomarkörer kommer Genetic Analysis genomföra kliniska studier. Kliniska studier inom diagnostik utförs dock ofta på prover som tagits utanför patienten (blod, saliv eller avföring) och är inte invasiva som vid läkemedelsutveckling där patienter måste absorbera ett nytt läkemedel. Detta gör att studier inom diagnostik ofta är betydligt mindre kostsamma än att utföra studier på en läkemedelsprodukt.

Initierad kommersialiseringsfas och spikad tillväxtplan

Genetic Analysis befinner sig nu i skarp kommersialiseringsfas av GA-map inom mikrobiotatestning. En viktig generell marknadsmotor enligt bolaget är att utvecklingen av mikrobiomförändrande läkemedel kommer att öka, vilket man menar kommer att sätta fokus på rutinmässiga diagnostikplattformar som GA-map.

Bara i år har bolaget implementerat en ny distributionsmodell för den amerikanska marknaden samt tecknat ett avtal med en storvolymkund, en laboratoriebolagskedja i Tyskland. Under hösten 2021 är avsikten att starta kommersiell försäljning av GA-map från den tyska kunden i Europa, samt teckna ett avtal med den andra högvolyms-laboratoriekunden i USA. Vidare avser man att teckna ett avtal med en kinesisk distributör samt med ett läkemedelsföretag för att utveckla en kompletterande diagnosmarkör för tarm-mikrobiom.

Tillväxtplanen därefter, från år 2022 till 2024, innefattar ett flertal potentiella milstolpar, bland annat fler lanseringar och kommersiell försäljning, nya avtal, möten med FDA, samt start av utvecklingsprojekt för nya biomarkörer för nästa sjukdomsområde i samarbete med en partner i syfte att utveckla en Companion Diagnostic-produkt. Bolaget räknar med att nå break-even på befintliga produkter med ett omsättningsmål på cirka 50 – 70 MNOK år 2023.

Internationell partner är storägare

Genetic Analysis har ett utvecklings- och leveransavtal med Luminex Inc, en global instrumentutvecklare för forsknings- och rutinlaboratorier. Detta avtal ger bolaget exklusiv rätt att utveckla och kommersialisera tester för mikrobiota på Luminex instrumentplattformar LX200 och Magpix.

Bolaget har även ett distributions- och utvecklingsavtal med Bio-Rad Inc, tillika den största aktieägaren i Genetic Analysis med cirka 27,7 procent av röster och kapital i bolaget. Avtalet ger Bio-Rad en icke-exklusiv distributionsrätt på marknader som USA, Europa och Asien (exkl. Kina) för GA-map Dysbios test. Ett utvecklingsavtal har också upprättats där parterna kan samarbeta om utvecklingen av nya markörer.

Nyemission skall finansiera fortsatt expansion

Baserat på de konkurrensfördelar som bolaget bedömer att en standardiserad diagnostisk plattform kommer att få inom mikrobiotaområdet, jämfört med de nuvarande forskningsbaserade verktygen och det stora antalet potentiella patienter, menar bolaget att marknaden för Genetic Analysis teknik är betydande.

För att finansiera den fortsatta expansionen av bakterieprofileringsverktyget, genomför bolaget just nu en nyemission av units genom vilken bolaget initialt kan tillföras högst cirka 60,1 MNOK före emissionskostnader, varav man på förhand skriftligen har avtalat om cirka 48 MNOK genom teckningsförbindelser. Avsikten är därefter att notera bolaget på Spotlight Stock Market i början av oktober 2021.

Genom de medel Genetic Analysis tillförs efter emissionskostnader, totalt cirka 54,6 MNOK netto, är bolagets avsikt att finansiera följande aktiviteter (ordnat efter prioritet):

• Kommersiell uppbyggnad (cirka 35 procent av emissionslikviden).
• Produktregistrering av GA-map på nya marknader (framförallt Kina) och klinisk support (cirka 10% av emissionslikviden).
• Skala upp tillverkning och logistik (cirka 25 procent av emissionslikviden).
• Skala upp administration och system i relation till ökad omsättning och logistikflöde, samt anpassning till de funktioner som krävs som noterat bolag (cirka 16 procent av emissionslikviden).
• Rörelsekapital (cirka 14 procent av emissionslikviden).

Unitemissionen innehåller teckningsoptioner i två serier. Genom inlösen av teckningsoptioner av serie TO 1 den 2 – 16 november 2022 kan bolaget vid fullt nyttjande tillföras ytterligare cirka 43 MNOK före emissionskostnader. Genom inlösen av teckningsoptioner av serie TO 2 den 8 – 22 november 2023 kan bolaget vid fullt nyttjande tillföras ytterligare cirka 57,7 MNOK före emissionskostnader.

Läs en tidigare intervju med bolagets vd Ronny Hermansen här: Genetic Analysis fokuserar på mikrobiom-diagnostik (30 aug 2021)

EMISSIONEN I SAMMANDRAG

DOKUMENT & INFO

Prospekt och övriga dokument kan laddas ned här.

MEDIA

BioStock Live – Genetic Analysis om nyemissionen (2 sept 2021)

[youtube https://www.youtube.com/watch?v=mq5LT1JOefU]

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev