Det norska mikrobiom-diagnostikbolaget Genetic Analysis har utvecklat plattformen GA-map, världens enda patenterade och CE-märkta rutindiagnostiska verktyg för tarmens mikrobiota. De första indikationerna är dysbios IBS och IBD-patienter men planen är att utöka mot fler indikationer med omfattande patientunderlag. BioStock vände sig till bolagets vd Ronny Hermansen för att få veta mer om den pågående nyemissionen inför den planerade noteringen på Spotlight Stock Market, samt hur bolagets framtidsplaner ser ut.

Intresset kring människans mikrobiom, det vill säga bakteriefloran i tarmen som även består av virus, svampar och andra mikroorganismer, har tagit ordentlig fart de senaste åren. Det har lett till ökade kunskaper kring dess sammansättning och den komplexa kopplingen mellan tarmhälsa, immunförsvaret och gastrointestinala, neurologiska och autoimmuna sjukdomar.

Vikten av att upprätthålla tarmens bakteriella ekosystem har även fått ett starkt genomslag i den kliniska forskningen: cirka 4,7 miljarder USD har investerats i utvecklingen av tarmfloraförändrande läkemedel och för närvarande pågår ungefär 700 kliniska program i olika stadier med sådana läkemedelskandidater.

Att diagnostisera och utvärdera tarmfloran kan ge möjlighet att följa effekten av föreskrivna behandlingar och öppna för förbättringar samt leda till nya terapeutiska tillvägagångsätt. Trots detta domineras diagnosmarknaden idag av forskningsbaserade metoder som är mindre effektiva i en rutinmässig diagnostisk miljö.

Det är i detta marknadsmässiga vakuum som norska Genetic Analysis kommer in i bilden med sin plattform GA-map, världens hittills enda patenterade och CE-märkta rutindiagnostiska verktyg för tarmens mikrobiota.

GA-map

GA-map har designats för att kunna analysera upp till 48 förvalda bakteriemarkörer i en reaktion där testresultaten genereras omedelbart genom att använda bolagets kliniskt validerade GA-map-algoritm. Plattformen har validerats och har i dagsläget använts i fler än 50 kliniska studier och stöds av cirka 20 peer reviewed vetenskapliga publikationer. Genom testet avslöjas olika former for dysbios (obalans i tarmens bakterieflora) och funktionella bakterieprofiler.

Genetic Analysis har för närvarande primärt fokus på IBS (irritabel tarm eller irritabelt tarmsyndrom), som enbart i EU och USA drabbar cirka 73 miljoner människor.

Bolaget bedriver parallellt en utveckling av nya biomarkörer som skall göra det möjligt att använda plattformen för att ge bättre behandling till patienter med IBD (Ulcerös kolit och Crohns sjukdom).

Cirka 6 miljoner människor lider av kronisk IBD i EU och USA och givet att ungefär en tredjedel av IBD-patienterna inte svarar på tillgänglig behandling, finns det således ett betydande behov av förbättrad diagnostik för att underlätta behandlingen.

»Vi på Genetic Analysis, tror att mikrobiomtestning kommer bli en så kallad ”game changer” inom modern medicin i framtiden« – Ronny hermansen, vd genetic analysis

Bolaget har också projekt inom typ 2 diabetes, en sjukdom som bedöms drabba 578 miljoner vuxna år 2030 och 700 miljoner år 2045. Nästa steg i detta projekt är att teckna avtal med en samarbetspartner.

Inom mikrobiomdiagnostik ser man även en framtida potential i biomarkörer kopplade till icke alkoholrelaterad fettleversjukdom (NAFLD), icke alkoholrelaterad steatohepatitis (NASH), tjock- och ändtarmscancer samt Parkinsons sjukdom.

Bolaget tillhandahåller idag två olika tester riktade mot olika områden: GA-map Dysbiosis Test för diagnosticering av dysbios i anknytning till ovan nämnda IBS/IBD, samt GA-map COVID-19 Fecal Test, för testning av covid-19.

Emission tillför 60 miljoner NOK

Genetic Analysis genomför just nu en emission av units om 60 MNOK före emissionskostnader inför en notering på Spotlight Stock Market. Vidhängande teckningsoptioner av serie TO 1 och TO 2 som kan nyttjas under nov 2022 och nov 2023, kan tillföra ytterligare cirka 100 MNOK före emissionskostnader.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Gentic Analysis vd Ronny Hermansen för att få veta mer om bolaget och framtidsplanerna.

Ronny, kan du kortfattat berätta om bakgrunden till att bolaget grundades?

– Genetic Analysis AS som bolag grundades redan 2008. Det var en grupp ledande forskare vid Norwegian University of life science (NMBU) som insåg att befintliga tekniker att utföra mikrobioataanalyser var begränsade.

– Dessa forskare, professor Knut Rudi och professor Kjetil Jakobsen, bidrog till utvecklingen av tekniken för att utföra sådan analys. Denna teknik har sedan patenterats och kommersialiserats av Genetic Analysis. Grundarna var således före sin tid och framtidsinriktade med tanke på behovet av att testa och analysera mikrobiomet. Vi på Genetic Analysis är mycket glada över att vi har ett fortsatt bra samarbete med dessa globala opinionsbildare inom tarmmikrobiota och bioteknik.

Hur ser forskningsläget ut när det gäller kopplingen mellan bakteriefloran i tarmen och olika sjukdomar?

– Vi ser idag en ökande grad av klinisk dokumentation runt kopplingen mellan mikrobiom och olika sjukdomar. Det är nu mer och mer tydligt att en obalans i tarmfloran också påverkar resultatet av behandlingen. Det ökande fokuset på vikten av att normalisera mikrobiotan före tuffa cancerbehandlingar har till exempel visat sig öka responsen på behandling. Även före avancerad kirurgi kan en normaliserad mikrobiota minimera risken för komplikationer. Vi på Genetic Analysis, tror att mikrobiomtestning kommer bli en så kallad ”game changer” inom modern medicin i framtiden.

Vad anser du att forskningen bör fokusera på de kommande åren?

– Forskningen kommer förmodligen att fokusera mer och mer på mikrobiotans roll som ett verktyg för att optimera behandlingen och människans svar på behandlingen. Dessutom kommer det att vara viktigt att utveckla nya biomarkörer som enkelt kan identifieras genom standardiserade diagnostiska plattformar som GA-map. På kortare sikt kommer detta att fokusera på typiska gastrointestinala sjukdomar, men också senare på olika cancerformer, autoimmuna sjukdomar och även neurologiska sjukdomar (Parkinsons, Alzheimers etc). 

Hur skiljer sig er standardiserade diagnostiska plattform från de nuvarande forskningsbaserade verktygen inom mikrobiotafältet?

– Plattformen GA-map skiljer sig från forskningsbaserade verktyg på tre huvudpunkter:

1. GA-map bygger på en klassisk klinisk diagnostisk princip; man letar efter förutbestämda bakterier (PDT/förutbestämda mål) och jämför dessa med en normal hälsosam sammansättning av mikrobiotan.
2. GA-map är standardiserad och CE-märkt för klinisk användning.
3. Plattformen GA-map kräver ingen referensdatabas och därför är det inte nödvändigt att utföra ytterligare biostatisk analys, vilket ofta är fallet för forskningsbaserade verktyg.

– Allt detta gör GA-map-plattformen billigare, snabbare och bättre än forskningsplattformar när det gäller rutinmässig diagnostisk användning.

Hur ser era tillväxtplaner ut de kommande åren?

– GA arbetar kortsiktigt med att kommersialisera vår produkt inom dysbios. Denna är redan i bruk hos en stor kund i USA och potentialen för försäljning mot befintliga laboratorier som idag gör mikrobiotatester är betydande. I huvudsak finns dessa potentiella kunder i USA och i Europa. GA-map har betydande fördelar framför de mer forskningsbaserade testplattformarna som används idag. Försäljningsökningen förväntas att ta oss till ett cash-flow break-even på den befintliga produkten under en 3-årsperiod. Bearbetning av potentiella kunder inom dessa områden görs idag både genom distributörer och direktförsäljning.

– Den asiatiska marknaden, varav Kina är den största, är också mycket intressant, men samtidigt geografiskt och kulturellt lite längre ifrån Europa. Vår avsikt är att hitta en distributör eller en annan form av samarbete som kan bistå vid en registreringsprocess i Kina. En sådan process förväntas ta 1 – 2 år, men försäljningspotentialen är betydande om man lyckas.

– Vidareutveckling av dagens test för användning inom IBD är också mycket intressant. Om man genom dagens test eller en justerad version av denna biomarkör kan förutsäga effekten av olika behandlingar hos IBD-patienter, öppnar det för en hög potential för regelbundna tester av sådana patienter för att ge dem en individanpassad behandling. GA deltar för närvarande i ett intressant forskningsprojekt inom detta område.

– Läkemedelsindustrin har i dag en rad produkter som prövas i klinisk fas 2 och 3 för läkemedel som kan ändra en patients mikrobiota. Behovet för testning i anknytning till start och uppföljning av en sådan behandling kan vara betydande och GA söker samarbetspartner inom detta fält.

Hur stor bedömer du att marknaden för mikrobiomdiagnostik är och vad tror du främst kommer att driva tillväxten de kommande åren?

– Flera marknadsrapporter förutspår en stark tillväxt på den mänskliga mikrobiommarknaden. Vissa prognostiserar att den totala marknaden kan nå upp till 2 miljarder USD inom 5 år. Det som kommer att driva denna tillväxt är främst lanseringen av terapeutiska produkter och diagnostiska tester. Dessutom vet vi att den probiotiska marknaden ständigt växer och att fokus på hälsa och fitness är större än någonsin. Mikrobiommarknaden förväntas växa över 20 procent per år de närmaste åren. Med vår teknik och produktpipeline kommer GA att vara en viktig bidragsgivare till denna tillväxt.

Nu väntar emission och notering på Spotlight Stock Market, vad kommer det att betyda för bolaget?

– Genetics Analysis vision är att bli det globalt ledande bolaget för standardiserad tarmmikrobiomanalys. Noteringen ser vi som ett naturligt nästa steg för bolaget. Genom noteringsemissionen kommer bolaget att erhålla kapital som möjliggör en accelerering av kommersialiseringen av nuvarande produkter. Utöver detta kommer noteringen av Genetic Analysis att skapa ökad medvetenhet om bolaget på marknaden, vilket jag ser som positivt i förhållande till kunder, partners och anställda. Noteringen på Spotlight Stock Market kommer även att resultera i bättre likviditet i aktien vilket kan öppna dörrarna för kontakt med nya investerare som kan ge användbar input till bolagets vidare utveckling.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev