4873 English

Chordate Medical har under en längre period genomfört två parallella studier – en inom rinit (kronisk nästäppa) och en inom kronisk migrän – med bolagets teknologi Kinetic Oscillation Stimulation. Chordate Medical har nu valt att avbryta rekryteringen till rinitstudien då en interimanalys har visat att man förmodligen inte kommer nå konklusiva slutresultat. BioStock har kontaktat Chordate Medicals vd Anders Weilandt som påpekar att migränindikationen är bolagets huvudfokus just nu och att försäljningen av bolagets produkt inte påverkas av beskedet. 

Chordate Medical erhöll en CE-märkning för sin rinitbehandling redan 2011 och produkten – Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S) – är godkänd för försäljning i Norden, EU, Israel och Saudiarabien och säljs via distributörer i Norden, Italien och Israel. Nu arbetar bolaget mot att även få K.O.S-behandlingen CE-märkt inom indikationen kronisk migrän.

Rinitstudien avslutas i förtid – migränstudien fortsätter

Igår meddelade Chordate Medical att man, efter en interimsanalys av hittills insamlad data, valt att i förtid avsluta den pågående kliniska studien av K.O.S inom kronisk rinit/nästäppa. Detta då en sannolikhetsanalys inriktad på de primära effektfaktorerna indikerat att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget har fått rekommendationen att avbryta rekryteringen till studien. Uppföljning av de patienter som redan inkluderats i studien kommer dock att fullföljas.

Enligt Chordate Medical fortsätter försäljningsaktiviteterna och migränstudien opåverkat trots gårdagens besked.

Chordate Medicals syn på potentialen i båda indikationerna är oförändrat positiv

Anders Weilandt, vd Chordate Medical

BioStock har kontaktat Chordate Medicals vd, Anders Weilandt, för att få veta mer om den avslutade studien och framtidsplanerna.

Enligt ert pressmeddelande var avsikten med rinitstudien att lägga ytterligare vetenskaplig grund till tidigare genomförda studier. Kan du berätta mer om det primära målet med studien och varför ni ville få fram denna data? 

– Studien var tänkt att så småningom leverera kompletterande vetenskapligt underlag som skulle kunna användas i t.ex. ersättningsdiskussioner med försäkringsstrukturer i olika marknader. I praktiken skulle det kunna ha skett någon gång under 2022 efter att en vetenskaplig tidskrift då hade publicerat en artikel baserad på studien. Syftet var inte att understödja försäljningsarbetet ute på fältet, eftersom man sällan eller aldrig säljer medicinteknik på studier.

Hur kommer det sig att resultatet avviker från den tidigare studien, var t.ex. studiedesignen annorlunda den här gången?

– Inklusionskriterierna var relativt lika i båda studierna, men den tidigare studiens utförande förändrades under resans gång varför det inte är speciellt enkelt eller relevant att försöka göra en direkt jämförelse.

»Det finns alltid en mängd nyttig information att bygga vidare på även i studier som av något skäl inte går som planerat. Vi kommer därför att analysera resultaten noggrant när vi får tillgång till studiedata.« – Anders Weilandt, vd Chordate Medical 

Ni kommer fullfölja uppföljningen av aktiva patienter i 12 månader trots att studien formellt har avslutats. Hur planerar ni att använda den data som samlas in?

– Det vore inte etiskt korrekt att inte fullfölja uppföljningen enligt studieprotokollet, och det gör att studien inte heller avslutas formellt förrän alla patienter har gått ur studien efter 12 månader. Det finns alltid en mängd nyttig information att bygga vidare på även i studier som av något skäl inte går som planerat. Vi kommer därför att analysera resultaten noggrant när vi får tillgång till studiedata.

Er produkt för kronisk nästäppa finns redan på marknaden idag – innebär den nu avslutade studien att produkten måste dras tillbaka?

– Produkterna för indikationen kronisk nästäppa är CE-märkt baserat på tidigare studier, och försäljningen fortsätter – en nedlagd studie påverkar inte det. Det finns många produkter på marknaden som har både konklusiva och icke-konklusiva studier i bagaget.

»Jag vill understryka att det är migränindikationen som är huvudfokus i vårt byggande av bolagsvärdet.«

Marknaden reagerade kraftigt på beskedet att ni har avslutat er studie och er aktiekurs sjönk med 40% under torsdagen. Anser ni att det är det en reaktion i proportion till nyhetens inverkan på bolaget och rinit-produkten?

– Jag kommenterar inte kursrörelser av princip. Däremot vill jag understryka att det är migränindikationen som är huvudfokus i vårt byggande av bolagsvärdet, vilket vi tidigare har kommunicerat.

– Generellt sett finns det antagligen en rad skäl till att en aktiekurs rör sig radikalt, en del av teknisk natur, eller utifrån frågor som rör aktieägares syn på investeringshorisont m.m. Det behöver ju inte per definition röra sig om en exakt värdering av den faktiska informationen som givits i t.ex. ett pressmeddelande.

»Interimanalysen bekräftade att studiedesignen är korrekt och att det är sannolikt att migränstudien når önskat resultat«

I tidigare BioStock-artiklar har det framgått att ni framförallt tänkt att satsa på er migränprodukt framgent. Påverkas det projektet på något sätt av att rinit-studien nu avslutats? 

– De två indikationerna migrän och nästäppa är helt olika sjukdomstillstånd, och har förmodligen olika bakgrundsorsaker. I tillägg kommunicerade vi i maj 2019 resultatet av interimanalysen från migränstudien. Interimanalysen bekräftade att studiedesignen är korrekt och att det är sannolikt att migränstudien når önskat resultat. Vi uppfattar det svaret som mycket positivt. Slutsatsen blir att dessa två studierna inte har någon inbördes påverkan på varandra.

Kommer ni genomföra fler studier av K.O.S inom rinit, eller kommer kronisk migrän vara ert främsta fokus framöver?

– Som tidigare kommunicerats så är vår strategi att succesivt bygga upp ett stabilt vetenskapligt underlag för våra produkter. Huvudfokus är fortsatt migränindikationen, men det är möjligt att vi efter utvärdering kommer fram till att mer ska göras även på rinit. Det finns olika vägar vi kan ta där, och hur det kan komma att se ut får vi återkomma till om och när det blir aktuellt.

Om vi blickat framåt, hur bedömer ni marknadspotentialen för era respektive produkter, och hur spelar detta in i ert verksamhetsfokus?

– Vår syn på potentialerna i vår två indikationer är oförändrat positiv, där vi bedömer att migränindikationen är mer definierad som marknad och därför förmodas vara snabbare att komma fram i. Potentialen för rinit är också stor, men kommer att ta längre tid för oss att bearbeta.

Vad blir nästa steg för Chordate Medical?

– I närtid handlar det om att få migränstudien genomförd och att hantera kortsiktig påverkan från Covid-19. Därefter ska vi slutföra CE-märkesprocessen för migrän inom det nya regelverket MDR, som träder i kraft i EU från maj nästa år. I övrigt så gäller fortsatt att bygga bevis i marknaden genom att sälja mer produkter i fler marknader.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev