4873 English

Chordate Medicals behandling, Kinetic Oscillation Stimulation, utvärderas just nu i en klinisk studie på patienter med kronisk migrän i Tyskland och Finland. På grund av Covid-19 har den finska delen av migränstudien dock varit pausad sedan mars, men i förra veckan meddelade Chordate Medical att de finska studieklinikerna gett klartecken till att återuppta patientrekryteringen. Enligt bolaget innebär detta att den sista patienten kan gå ur studien under första kvartalet 2021.

Från början var Chordate Medicals nervstimulerande teknologi, Kinetic Oscillation Stimulation, uteslutande en behandling mot kronisk nästäppa (rinit), men efterhand upptäcktes att många patienter även upplevde förbättrade migränsymtom. Upptäckten öppnade ett nytt utvecklingsspår och idag bedriver man alltså en klinisk studie inom migrän på tio kliniker i Tyskland och Finland.

Pausad studie återupptas

På grund av Covid-19 pausades i mars studieverksamheten i Finland helt, medan studieklinikerna i Tyskland har lyckats rekrytera ett mindre antal patienter från juni och framåt. I förra veckan kom det glädjande beskedet att migränstudien nu kan återupptas i Finland tack vare införandet av ett nytt snabbtest för Covid-19 som kan friskförklara patienterna. Chordate Medicals vd, Anders Weilandt, uttryckte sin glädje över besked i ett pressmeddelande:

»Det är här är ett efterlängtat besked eftersom vi har stått på paus i Finland sedan i mars. Avgörande har varit det nya Antigen-test som inom kort är validerat i Finland, och som kan ge ett provsvar på en halvtimme. Det blir nu praktiskt möjligt att säkerställa att en studiepatient inte utgör någon risk för andra patienter eller personalen, och därför kan vi med full kraft återuppta rekryteringen till studien. Vi förväntar oss att detta ska kunna vara igång inom ett par veckor.« – Anders Weilandt, vd Chordate Medical 

Weilandt konstaterade även att han nu tror att den sista patienten kommer gå ur studien under första kvartalet 2021.

Nervstimulerande behandling mot besvärlig sjukdom

Med sin K.O.S-behandling adresserar Chordate Medical en stor patientgrupp då cirka 15 procent av Sverige vuxna befolkning beräknas lida av migrän. De drabbades liv begränsas i stor utsträckning av tillståndet vilket orsakar både individuellt lidande och samhällsekonomiska kostnader.

Chordates K.O.S metod bygger på nervstimulering i näsans slemhinnor genom fysiska vibrationer, vilket potentiellt kan minska antalet huvudvärksdagar hos patienterna på ett förebyggande sätt. Syftet med den pågående migränstudien är att kunna påvisa just detta.

Klinisk studie i Tyskland och Finland

Den kliniska studien involverar fem kliniker i Tyskland och fem kliniker i Finland, med det primära målet att utvärdera K.O.S-behandlingens effekt på antalet huvudvärksdagar/månad med moderat till allvarlig intensitet.

Migränstudien inkluderar upp till 140 patient som är randomiserade i två grupper – aktiv behandling och placebo. Resultatet från en interimanalys av de första 53 inkluderade patienterna redovisades i maj 2019 och bekräftade studiedesignen för migränstudien. Den externa datamonitoreringskommittén rekommenderade att studien skulle fortsätta enligt plan, och att antalet patienter i studien inte behövde ändras. Detta tolkar Chordate Medical som en tydlig signal att studien sannolikt kommer nå önskat resultat.

Redan CE-märkt produkt

Syftet med migränstudien är främst att bevisa klinisk effekt, men även att ta fram underlag till Chordate Medicals ansökan om CE-märkning för K.O.S-behandlingen mot kronisk migrän. Faktum är att K.O.S erhöll en CE-märkning för behandling av rinit redan år 2011, och är i dagsläget tillgänglig för försäljning i EU, Israel och Saudiarabien. Produktsystemet inklusive behandlingar säljs via distributörer till kliniker och sjukhus, som i sin tur behandlar patienter med rinit.

Nu vill bolaget alltså addera indikationen migrän till sin K.O.S-behandling och därför har Chordate Medical valt att flytta huvudfokus från rinit till kronisk migrän. I en tidigare intervju med Anders Weilandt framgick det att man bedömer att det finns en stark potential i båda indikationerna, men att migränindikationen har en tydligare och större marknad med en välutvecklad vård på specialistnivå.

Chordate Medicals planer inför 2021

Chordate Medical siktar på att avsluta migränstudien i början av 2021 och därefter slutföra CE-märkningsprocessen för migrän som indikation inom det nya regelverket (MDR). Det övergripande målet är att kunna hjälpa det stora antalet patienter med kronisk migrän genom K.O.S-behandling – en enkel behandling som tar 20 minuter att genomföra och som förväntas ge en långtidsverkan utan oväntade bieffekter.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev