Klaria, som utvecklar läkemedel baserat på sin patenterade alginatfilmsteknologi, har nyligen beslutat att ta sitt projekt med naloxon in i klinisk fas. Bolaget har inlett produktion av filmen och avser att inleda en första klinisk studie redan under 2020. Därefter krävs endast en klinisk bioekvivalensstudie innan ansökan om marknadsgodkännande, vilket gör en lansering möjlig under 2024. Naloxone Alginate Film ska utvecklas specifikt för samutskrivning tillsammans med opiodläkemedel för att behandla opiodöverdos. Samutskrivningsmarknaden har uppskattats av Klaria att uppgå till 1,9 miljarder USD bara i USA. BioStock kontaktade vd Jesper Wiklund för få att veta mer om bolagets planer.

Uppsalabaserade Klaria har utvecklat en alginatfilm för transmukosal administration av läkemedel och meddelade nyligen att man mot slutet av året kommer att inleda en klinisk studie i sitt projekt med naloxon för samutskrivning tillsammans med opiodläkemedel för att behandla opiodöverdos. Enligt Klarias strategi, som lanserades i våras, ska bolaget utveckla alginatfilmsbaserade läkemedel inom områden där man ersätter nässpray eller injektioner och därigenom löser viktiga patientproblem. Med alginatfilmen erbjuder bolaget en effektivare eller en mer praktisk hantering än vad befintliga nässprayer eller injektioner kan ge. Genom att använda redan beprövade aktiva substanser minskar både risken, kostnaden och tidsåtgången under den kliniska fasen. Läs mer om Klarias strategi här.

Fem projekt, snart två i klinik

Bolaget har fem utvecklingsprojekt i portföljen varav två nu är på väg in i kliniska studier.

Sumatriptan mot akuta migränattacker ska under slutet av året genomgå en pivotal bioekvivalensstudie.

Projektet med naloxon mot opioidöverdos har blivit intressant då samutskrivning tillsammans med opioidbaserade läkemedel är ett område som USAs hälsovårdsmyndighet HHS ser som prioriterat. Samtidigt är det bara några få procent av alla patienter med opiodrecept som får naloxon med nässpray samutskrivet idag, då nässpray med naloxon är en både dyr och relativt skrymmande behandling att tillhandahålla. Klarias Naloxone Alginate Film har möjlighet att adressera båda dessa utmaningar.

De övriga tre projekten är

  • Epinefrin/Adrenalin – allergichocker
  • Midazolam – akuta epileptiska anfall
  • Ketamin – akut smärtlindring

Klaria har även grundat Cannabis Delivery Sciences, ett bolag som ska utveckla alginatfilmen i kombination med cannabisapplikationer.

Kapitalanskaffning i april

I slutet av april annonserade Klaria att man hade genomfört en riktad emission där bolaget kunde ta in 17,1 Mkr. I samband med det upptog Klaria även ett ettårigt lån om 10 Mkr från ett konsortium av svenska investerare.

De finansiella förutsättningarna ger nu Klaria möjlighet att fortsätta att driva sin utvecklingsportfölj, näst på tur att gå in i klinik är således projektet med naloxon alginatfilm.

Naloxon – en etablerad behandling av opioidöverdoser

Naloxon är ett motgift mot opiodier, t.ex. morfin, heroin, fentanyl och metadon. En överdos kan ha mycket allvarliga konsekvenser såsom att slå ut andningen, vilket kan leda till syrebrist och hjärtstopp. En akutbehandling med naloxon tar bort opioidernas effekt i ungefär en halvtimme, så att andningen kommer tillbaka. Naloxon hjälper inte mot andra droger, men tar bort opioidernas effekt även vid blandöverdoser.

Läkemedlet patenterades 1961 och har varit godkänt i USA för behandling av opioidöverdoser sedan 1971. Idag finns naloxon att ta både som injektion och nässpray mot överdoser. Klaria avser att positionera sin produkt som ett läkemedel som ska följa med vid receptutskrivning av opioiderna, så att patienter i riskgruppen har möjlighet att själva eller med hjälp av andra i närheten snabbt kan sätta in naloxon mot eventuella överdoser.

Marknaden för naloxon är tudelad

Blåsljuspersonal har med sig naloxon som en akutinsats mot en pågående överdos, idag ofta i form av en nässpray. Användningen i dessa situationer fungerar väl, vilket innebär att Klaria riktar sig till en annan del av naoloxonmarknaden, nämligen den receptbelagda opioidmarknaden.

År 2018 skrevs 168 miljoner opioidrecept ut i USA. Det har i flera studier framgått att mellan 21-29 procent av patienterna missbrukar opioider och att lika många användare riskerar att hamna i missbruk. Dessutom riskerar 8-12 procent av patienterna att utveckla ett beroende. Enligt statistik från amerikanska myndigheter, avled 2018 cirka 47 500 personer i USA av opioidöverdos, en siffra som har mer än fördubblats jämfört med 2010.

Den höga risken för att hamna i missbruk och råka ut för överdoser har fått amerikanska myndigheter att utfärda rekommendationer om samutskrivning av naloxon i samband med recept på opioider för patienter som bedöms befinna sig i riskgruppen. Klarias alginatfilm utvecklas alltså för att adressera denna stora marknad.

Stor marknadspotential

Nässprayen fungerar som sagt bra i utryckningssituationer, men är behäftad med ett antal nackdelar. För det första är nässprayen en dyr behandling och för det andra är formatet så skrymmande att apotekarna har svårt att lagerhålla den.

Klaria hävdar därför att deras alginatfilm lämpar sig bättre för samutskrivning än nässprayen. Det genomsnittliga priset för Narcan nässpray är 142 USD för en förpackning med två enheter. Amerikanska apotekskedjor gör även egna nässprayer med naloxon, med priser på mellan 60-70 USD för två enheter.

Kostnaden för motsvarande dos med Klaria alginatfilm uppskattas till cirka 23 USD, d.v.s. en sjättedel av priset för det ledande varumärket och en tredjedel av priset för de som apoteken själva tillhandahåller.

Om 168 miljoner recept skrivs ut varje år och cirka hälften av dessa är ämnade för personer i riskgruppen, kan den adresserbara naloxonmarknaden för samutskrivning värderas till 1,9 miljarder USD.

Lågt genomförande av riktlinjer ger potential

Trots de federala rekommendationerna har genomförandet av samutskrivning varit låg. En undersökning visade att fram till mitten av 2017 fick mindre än två procent av de som fått opioider utskrivna även naloxon på receptet. Den låga procentandelen visar på behovet av att öka samutskrivningen, särskilt mot bakgrund av att riskgruppen är stor.

I sina kalkyler har Klaria räknat med att uppnå en marknadsandel på cirka 33 procent, vilket implicerar en årlig toppförsäljning om 633 miljoner USD enbart i USA. Problemet med överdoser i samband med utskrivna opioider är utbrett även i resten av världen och Klarias ambitioner sträcker sig till marknader bortom USA.

Vd kommenterar tidsplanen och förväntningar

Jesper Wiklund, vd Klaria

BioStock tog kontakt med Klarias vd Jesper Wiklund för att få veta mer om naloxon-projektet. .

Jesper, efter beslutet att ta Naloxone Alginate Film vidare, vad händer just nu i projektet?

– Vi inleder det kliniska programmet med att tillverka kliniskt material som vi sedan använder för att göra studierna.

Hur ser utvecklingsplanen ut under hösten och fram till godkännandefasen?

– Efter att tillverkningen är färdig utför vi kliniska dose-finding studier där vi lär oss om Pharmacokinetics (PK) profilen, Pharmacodynamics (PD) och hur medicinen kommer ut i kroppen.

Vad betyder det för projektet att de amerikanska myndigheterna specifikt efterfrågar samutskrivning med opiodläkemedel för att behandla opiodöverdos?  

– Det är helt avgörande för vårt beslut att gå in i klinisk utveckling med Naloxone Alginate Film. Samutskrivning (eng. co-prescription) efterfrågas starkt av de amerikanska myndigheterna. Samtidigt är de produkter som finns idag extremt olämpliga för samutskrivning. De är alldeles för dyra, de är också otympliga vilket blir ett problem både för apoteken och för användaren. Vi vill utveckla en produkt bara för denna marknad som är perfekt anpassad till marknadsbehoven. Att det samtidigt är en mycket stor marknad som har medvind från de amerikanska myndigheterna gör projektet mycket attraktivt.

När väntar ni er att filmen ska lanseras?

– 2024 i USA, till dess kommer vi även att ha en partner för distribution och marknadsföring.

Siffrorna i kalkylen ovan modellerar den amerikanska marknaden, kan du säga något om potentialen för naloxon-filmen i Europa?

– Det finns en allvarlig problematik med opiodmissbruk även i Europa, vilket har lett till att vi just nu undersöker den europeiska marknaden närmare för att se vilka möjligheter som finns för Klarias Naloxone Alginate Film även här.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev