Det svenska läkemedelsutvecklingsbolaget Klaria Pharma publicerade nyligen en ny strategi som innebär att bolaget optimerar sin projektportfölj och tar avstamp inför en mer affärsdriven fas i bolagets historia. Klaria kommer nu att lägga sina resurser på projekt där bolagets alginatfilmer, som levererar beprövade substanser snabbt och effektivt via munslemhinnan, kan lösa svåra medicinska problem genom att ersätta nässprayer eller injektioner. För att lyckas har Klaria förstärkt bolagets ledning med kompetens inom affärsutveckling, licensaffärer och industriell produktion, samtidigt som den tidigare vd:n Scott Boyer blir forsknings- och utvecklingsansvarig.

Klaria Pharmas nya strategi går ut på att bolaget endast skall fokusera på projekt där två villkor är uppfyllda: 1) i dagsläget finns behandling endast som nässpray eller injektion, och 2) detta utgör ett väsentligt problem för patienter, vårdgivare eller betalande parter. Genom att leverera samma välbeprövade substans via Klarias snabbverkande filmer har bolaget möjlighet att ta fram produkter som är betydligt bättre än nuvarande behandling och dessutom billigare att tillverka.

Stora fördelar jämfört med injektioner och nässpray

Fördelarna med Klarias teknologi jämfört med injektioner eller nässprayer illustreras kanske allra bäst av projektet för adrenalinbehandling mot akut allergisk reaktion som man utvecklar tillsammans med läkemedelsjätten Mundipharma/Purdue Pharma Canada. Idag måste många allergipatienter ständigt bära med sig en stor och dyr adrenalinspruta, och många tycker även att bara tanken på att behöva injicera sig själva om de får en allvarlig reaktion är obehaglig. Att istället bära med sig en film i ett kreditkortsstort etui som fästs i munnen vid behov, och som dessutom är billigare att köpa, skulle innebära väsentliga fördelar för denna patientgrupp.

Att inte något annat bolag redan har lanserat en bättre adrenalinprodukt beror på att denna substans, liksom många andra, inte tas upp väl via magen. Utöver injektion utgör leverans via munslemhinnan en lämplig möjlighet, men inget bolag har hittills lyckats med att ta fram en teknologi som faktiskt erbjuder upptag via munslemhinnan. Att Klarias har utvecklat en adrenalinfilm som fungerar i prekliniska studier är en stark indikation på att bolaget skiljer sig från mängden.

Strategiska åtgärder under 2019

Klaria genomförde under 2019 ett antal strategiska åtgärder för att skapa ett starkt och strömlinjeformat bolag med fullständig kontroll över all läkemedelsutveckling som använder sig av alginatfilmsteknologin.

I september förvärvades WBC Drug Delivery Technologies i syfte att kombinera Klarias alginatfilm med WBCs stora molekyler – t.ex. peptider och proteiner – för att möjliggöra en effektiv läkemedelleverans. Enligt bolaget skulle det kunna innebära att man kan använda teknologin för bl.a. vacciner som idag ges med spruta. Det skulle kunna minska bördan för sjukvården vid vaccinationskampanjer eftersom administrationen skulle kunna ske på hemmaplan. Läs BioStocks artikel om förvärvet här.

Klaria gundade koncernbolaget Cannabis Delivery Sciences, ett bolag med egen ledning som har som fokus att licensiera ut alginatfilmteknologin till aktörer inom den snabbväxande cannabismarknaden. Läs mer här.

Under hösten förvärvades även Uppsalagruppen som har uppfunnit, och äger patentet till, alginatfilmen. Senare samma månad föreslogs även en sammanslagning av Klaria och Karessa. Läs mer om dessa affärer här.

Karessa och Klaria utvecklar läkemedel baserade på samma uppfinning som Klaria, även de med licensierade patent från Uppsalagruppen. Genom ett samgående kommer Klaria att samla all utveckling som baserar sig på alginatfilmen på ett ställe och kan dessutom föra effektivare diskussioner med externa parter. Vid extrastämmor i respektive bolag klubbades förslaget igenom vilket innebär att Klaria absorberar Karessa. Processen väntas bli klar under mars månad.

Ny ledningsgrupp med bredd och djup

Som ett led i den nya strategiska planen rekryterades Jesper Wiklund i december som ny vd för Klaria. Jesper har över 20 års branscherfarenhet och kommer närmast från fem år som Europaansvarig på den life science-fokuserade, New York-baserade private equity-fonden Oberland Capital. Scott Boyer, tidigare vd och en av grundarna, kommer nu att fokusera på bolagets forskning och utveckling i rollen som Chief Scientific Officer (CSO).

Marc Willuhn har också rekryterats till ledningen som CMC-ansvarig (Chemical and Manufacturing Control). Willuhn har mångårig erfarenhet av produktion och tillverkningsprocesser från positioner på flera ledande läkemedelsbolag i Europa.

Med en ledningsgrupp som besitter gedigna kunskaper inom läkemedelsutveckling, tillverkningsprocesser och affärsutveckling har Klaria både den bredd och det djup som behövs för att driva sina projekt vidare mot kliniska faser och den kommersiella marknaden.

Fem projekt under utveckling

Den nya ledningen inledde sitt uppdrag med att genomföra en översyn av portföljen varigenom man identifierade fem projekt som kommer att prioriteras framgent:

  • Sumatriptan – migränläkemedel, målsättningen är att tillhandahålla ett bättre alternativ än de beredningsformer som finns idag; tabletter, nässpray och injektioner
  • Adrenalin – behandling mot allergisk chock, i dagsläget är sprutor det enda sättet att administrera läkemedlet
  • Naloxon – behandling mot opioidöverdos, målsättningen är att preparatet ska skrivas ut på recept tillsammans med förskrivning av opioidläkemedel
  • Midazolam – behandling mot akut epilepsi, tillhandahåller en effektivare metod för administrering än nässpray eller mundroppar
  • Ketamin – akut smärtlindring i fall där sprutor eller nässpray är opraktiska, t.ex. i krigssituationer.

Gemensamt för dessa utvalda områden är att leveransen av läkemedlet måste vara snabb och pålitlig. Dessutom har Klaria möjligheten att tillhandahålla en bättre produkt till ett lägre pris jämfört med de alternativ som finns på marknaden idag, vilket talar för en god försäljningspotential.

Utbetalning från Horizon 2020

Klaria erhöll i förra veckan bidrag om 6,4 Mkr från EUs Horizon 2020-program för Sumatriptan-projektet. Bolaget har genomfört samtliga förberedelser för den kommande bioekvivalensstudien med Sumatriptan Alginatfilm, en studie som bolaget ska genomföra under året.

Milstolpsbetalningen täcker återstående kostnader för projektet till och med inlämnande om marknadsgodkännande. Klarias ledning spår att Sumatriptan Alginatfilm kan nå marknaden om cirka två år om utvecklingsarbetet fortlöper normalt.

Ny vd med erfarenhet av licensaffärer

Klaria har högt satta ambitioner och för att nå dem behövde man utöka kompetensen i varje led i bolaget. Detta har man nu uppnått genom en väsentlig förstärkning av ledningsgruppen.

Jesper Wiklund, Klarias nytillträdda vd, har lång erfarenhet av affärsutveckling under sina över tjugo år inom läkemedelsbranschen. Han har dessutom erfarenhet av bolagsledning från fyra år som vd för InDex Pharmaceuticals.

BioStock kontaktade Jesper Wiklund och fick möjlighet att ställa några frågor.

Som ny vd, vad kommer du att bidra med till Klaria?

– Klaria går nu in i en mer kommersiell fas. Exempelvis befinner sig ett antal av våra projekt i ett stadium där det är viktigt att planera och sondera inför potentiella samarbetsformer och licensavtal. Här kommer mina tidigare erfarenheter inom affärsutveckling väl till pass.

I samband med att du tar över vd-posten så går Klarias tidigare vd Scott Boyer över till posten som CSO. Vad innebär det för bolaget?

– Först och främst vill jag vill poängtera att Scott har gjort ett utmärkt jobb som vd. Nu har vi nått ett nytt skede där behovet av ansträngningar inom affärsutvecklingsdelen blir allt viktigare för bolaget. Scott kommer att fortsätta att vara en nyckelperson för Klaria och med sin gedigna kunskap om bolaget och våra projekt kan han nu fullt ut fokusera på forskning och utveckling av dessa, vilket kommer att gynna bolaget och våra aktieägare.

Ni går nu vidare med fokus på de fem projekt som nämnts ovan. Vad är bakgrunden till denna strategi?

– Efter vår översyn har vi kommit fram till att det är inom dessa områden som bolaget har störst potential att ge en avsevärt förbättrad situation för patienterna, i kombination med att vi ser en god marknadspotential för dessa projekt.

På tal om era projekt – hur ser ert IP-skydd ut?

– Vår alginatfilmsteknologi är patentskyddad till 2029 i USA och till 2026 i Europa. Utöver grundpatentet har vi ansökt om nya patent för varje enskilt projekt, vilket också är en viktig och fungerande del av vår strategi. En stark IP-portfölj är avgörande för att kunna nå gynnsamma samarbeten med externa partners.

När du ändå nämner partnerskap så är det ju faktiskt så att ni redan har ett etablerat partnerskap. Kan du berätta lite om hur det ser ut?

– Det är korrekt att Klaria har ett befintligt partnerskap med Mundipharma/Purdue Pharma Canada beträffande adrenalin mot allergisk chock. Adrenalin är en molekyl som inte tidigare har kunnat ges oralt, det enda alternativet idag är via injektioner. Projektet befinner sig just nu i slutfasen av det prekliniska arbetet och vi inväntar besked från dem om nästa steg.

– Mundipharmas affärsmodell går ut på att licensiera in projekt, genomföra de sena utvecklingsstegen därefter ta produkten till marknad. Att de har valt Klaria som samarbetspartner, givet det faktum att de talar med och utvärderar bolag över hela världen, är en stark och tydlig validering av vår teknologi.

Betyder det här samarbetet att adrenalinprojektet är det av era projekt som utvecklas snabbast och ligger närmast marknaden?

– Nej, det av våra projekt som har kommit längst i utvecklingen är sumatriptanfilmen mot migrän. Den har vi börjat producera i stor skala och vi siktar på att inleda en bioekvivalensstudie under 2020. En sådan studie tar ungefär ett år och därefter följer en godkännandeprocess som även den tar cirka ett år. Det innebär att om man är optimistisk så kan vi ha en produkt på marknaden om drygt två år.

– Målet är att hitta en marknadsföringspartner för migränprodukten som har möjlighet att snabbt etablera den på marknaden med hjälp av redan existerande kanaler och marknadsföringsmuskler.

I höstas förvärvade Klaria WBC Drug Delivery Technologies, ett bolag som du var med och grundade. Vad kan du berätta om det här projektet?

– Jag har stora förhoppningar på det här projektet, inte minst för att jag ser en enorm nytta om det skulle gå vägen. Det handlar om att kombinera vår alginatfilm med stora molekyler, d.v.s. peptider och proteiner. Det öppnar för att kunna kombinera många fler substanser med vår teknologi. Ett intressant exempel skulle vara om vi kan utveckla och formulera vaccin i filmen, vilket skulle innebära att man kan undvika injektioner. Istället för att ge människor sprutor skulle man alltså ge dem en film att stoppa under tungan. Lyckas vi med det är potentialen enorm, inte minst med tanke på de logistiska och praktiska problem som då kan undvikas. Men projektet är fortfarande i en tidig forskningsfas och tiden får utvisa hur bra det kan bli.

För att kunna bedriva alla dessa satsningar krävs ju kapital. Det leder oss till frågan om hur er finansiering ser ut i dagsläget?

– Det Horizon 2020-bidrag om 6,4 Mkr som vi fick i förra veckan kommer att täcka kostnaderna för vårt Sumatriptan-projekt fram till marknadsansökan. Dessutom finns det en kassa i Karessa som vi får tillgång till i och med fusionen med dem.

Avslutningsvis, kan du kort beskriva för BioStocks läsare vad som gör Klaria till ett intressant bolag?

– Vi sticker ut hakan en hel del om vad vår teknologi kan göra. Vi hävdar att vi behärskar oral transmukosal administration på riktigt. Vi är det första bolaget som kan lösa ett problem som läkemedelsindustrin har arbetat med i tjugo år utan att lyckas, nämligen att hitta ett sätt att kringgå problematiken med injektioner och samtidigt kunna leverera läkemedel på ett effektivt sätt.

– Dessutom arbetar vi med etablerade läkemedelssubstanser, vilket innebär att våra projekt har en relativ låg risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Substansens säkerhet och effekt är redan bevisad och vår uppgift är att säkerställa att vi kan leverera den till kroppen på ett effektivt sätt, vilket ger oss en kortare väg till marknaden.

– Det vi kan göra för att övertyga branschfolk och andra experter är att leverera testdata som bekräftar det vi säger. För att lyckas med det driver vi våra projekt i egen regi och ju mer vi kan bevisa vår tes, desto mer trovärdiga blir vi i allas ögon. En ökad trovärdighet och understödjande data ökar också sannolikheten för oss att hitta partners till våra olika projekt, vilket vi är öppna för.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev