Mellan 86 och 97 procent av alla misstänkta fall av malignt melanom som blir föremål för biopsi eller tas bort är inte elakartade. Trots detta missas cirka 13 procent av de maligna fallen. Med sin första produkt Nevisense adresserar svenska SciBase diagnosproblematiken, där Nevisense, som baseras på artificiell intelligens och elektrisk impendansspektroskopi, ger en väsentligt förbättrad klinisk precision och ett minskat antal onödiga biopsier. För BioStock berättar vd Simon Grant mer om den innovativa tekniken och om den pågående företrädesemissionen som ska möjliggöra fortsatt försäljningstillväxt. 

Medtechbolaget SciBase system för hudcancerdetektion, Nevisense, är det enda icke-invasiva detektionsverktyget på marknaden för malignt melanom.

I Nevisensplattformen, som är baserad på mer än 20 års forskning vid Karolinska institutet, används SciBase egenutvecklade version av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) och artificiell intelligens (AI) för att analysera oregelbundenheter i huden. Redan idag används dessa produkter inom det första lanserade applikationsområdet, detektion av malignt melanom – den farligaste formen av hudcancer.

Nevisense har en bevisad noggrannhet med en sensitivitet på 97 procent för denna indikation, vilket innebär en väsentligt förbättrad klinisk precision och ett minskat antal onödiga biopsier jämfört med dagens subjektiva, visuella metoder.

»Flera studier har visat att vår produkt Nevisense ökar klinikerns känslighet och möjlighet att detektera melanom med Nevisense sensitivitet på 97%, samtidigt som onödiga biopsier kan minskas med upp mot 40%. Att upptäcka melanom tidigt är den största utmaningen och det är här vi visar den största förbättringen gentemot existerande metoder« — Simon Grant, vd SciBase

Produktgodkännanden blev startskott för försäljningstillväxt

Bolaget har erhållit CE-märkning och godkännande att sälja och marknadsföra Nevisense i både Europa och Australien. Efter att produkten lanserades i Europa har SciBase sett en signifikant ökad användning och marknadsacceptans, med hittills över 30 000 testade patienter.

Lanseringen av Nevisense 3.0 i slutet av 2018 i Tyskland och EU utgjorde en katalysator för tillväxt sex kvartal i rad. Första maj i år passerades en annan mycket viktig milstolpe för bolaget. Då stod det klart att SciBase erhållit godkännande från FDA för Nevisense 3.0, en mer effektiv och standardiserad version av den tidigare produktgenerationen och det enda FDA-godkända systemet för detektion av melanom på den amerikanska marknaden.

USA-samarbete bäddar för regionala kostnadsersättningar

I samband med FDA-godkännandet i maj ingick SciBase även ett samarbetsavtal med USA:s största dermatologinätverk, Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery group (ADCS), för att främja detektion av hudcancer. Genom samarbetet, som även innebar en validering av bolagets strategi och teknik, får bolaget tillgång till nätverkets kontakter och en potentiell installationsbas om över 150 kliniker, varav 20 redan har initierats i en pilotfas. Detta möjliggör en snabbare marknadspenetration i USA för SciBase.

Dessutom utvärderar och genomför bolaget valideringsstudier i USA som kan vara nödvändiga för att stödja bolagets kostnadsersättningsprocess. Enligt bolaget förväntas vissa studieresultat publiceras under det första halvåret 2020, med reservation för eventuella effekter av Covid-19-pandemin. Bolaget räknar med att den första regionala kostnadsersättningen kan erhållas under 2021.

»Naturligtvis arbetar vi nära med opinionsledare för att få ut budskapet men en central del är att komma in i ersättningssystemet i USA, och där har vi idag en klar strategi och plan. Redan idag ersätts dock de flesta av undersökningarna med Nevisense«

Företrädesemission ska säkra bolagets tillväxtstrategi

Som ett led i bolagets tillväxtstrategi tar man just nu in 24,9 Mkr i en fullt garanterad företrädesemission som pågår till och med den 26 maj. Om dessutom vidhängande teckningsoptioner tecknas fullt ut kan bolaget tillföras ytterligare högst 34,9 Mkr. I kraft av detta kapitaltillskott vill bolaget öka försäljningstillväxten på huvudmarknaderna Tyskland och USA samt lansera nya applikationsområden för Nevisense-plattformen.

Läs även: SciBase förbättrar cancerupptäckter (13 maj 2020)

BioStock kontaktade vd Simon Grant för att få veta mer om bolaget, framtiden och vägen dit via den nu pågående företrädesemissionen.

Simon Grant, vd SciBase

Simon Grant, till att börja med, vill du kort berätta lite om din bakgrund och hur dina erfarenheter hjälper dig i ditt arbete att accelerera SciBase framåt?

– Jag är en så kallad “medtech guy”. Jag har en lång erfarenhet av att arbeta inom medicinteknikområdet internationellt och då framför allt att lansera och etablera diagnostiska produkter på den internationella marknaden både i större bolag såsom Medtronic men också i mindre företag med innovativa produkter som till exempel Neoventa. Även om jag är en ingenjör i botten så har jag arbetat mycket med internationell försäljning och till och med som distributör. Detta gör att jag har en god insikt i de möjligheter och utmaningar som ett bolag som SciBase har att hantera för att lyckas.

Om vi går vidare och fokuserar på er kärnteknologi Nevisense, hur skiljer den sig från andra liknande tekniker på marknaden för analys av hudförändringar såsom melanom?

– Så gott som alla andra metodiker som används för detektion av melanom är baserade på visuella metoder, det vill säga att man visuellt försöker se tecken på om hudförändringar är maligna. Det kan dels göras med till exempel ett dermatoskop – ett förstoringsglas med inbyggd belysning, eller med system som försöker få fram mer högupplösta eller mer djupgående bilder av hudförändringar. Vår metod, som kallas elektrisk impedansspektroskopi, mäter det elektriska motståndet i huden när man applicerar ett stort antal frekvenser av en svag omärkbar växelström. Det gör att vi analyserar dessa hudförändringar under ytan och på ett annat sätt som ger läkaren ny värdefull kompletterande information för sin bedömning.

Mellan 86 och 97 procent av alla misstänkta fall av malignt melanom, som blir föremål för biopsi eller tas bort, är inte elakartade. Trots detta missas så många som 13 procent av de maligna fallen bland de 50 miljoner hudcancerundersökningar som görs årligen. Hur skulle denna dystra statistik påverkas om alla undersökningar gjordes med Nevisense istället för visuella bedömningar, baserat på era befintliga statistiska data?

– Hur stor förändringen skulle bli beror på ett flertal faktorer, men flera studier har visat att vår produkt Nevisense ökar klinikerns känslighet och möjlighet att detektera melanom med Nevisense sensitivitet på 97%, samtidigt som onödiga biopsier kan minskas med upp mot 40%. Att upptäcka melanom tidigt är den största utmaningen och det är här vi visar den största förbättringen gentemot existerande metoder. Kombinationen av Nevisense tillsammans med existerande metoder skulle innebära avsevärda besparingar inom sjukvården samtidigt som det ökar möjligheten att rätt identifiera de maligna hudförändringarna, speciellt i tidig fas.

Sedan lanseringen av Nevisense 3.0 har SciBase haft sex konsekutiva kvartal med tillväxt. Vad ligger bakom era framgångar i Tyskland och ser du möjligheter att kopiera modellen och expandera till andra EU-länder?

– Ett av skälen till att det tagit så lång tid är att, även om den initiala lanseringen av produkten 2014 visade att produkten fungerade, så var den för komplicerad och tog för lång tid för våra kunder. Vi kanske borde ha förstått detta tidigare men som det kan hända så var vi fokuserade på kliniska studier och den regulatoriska processen. Dermatologikliniker, vilka idag primärt är våra kunder, kännetecknas av en mycket hög patientgenomströmning. Det vill säga att de har väldigt lite tid med varje enskild patient. Så vi var tvungna att re-designa produkten från “topp till tå” vilket tog lite tid. Resultatet blev Nevisense 3.0 som vi lanserade i slutet av 2018.

– Det som skiljer Nevisene 3.0, som vi lanserade i slutet av 2018 i Tyskland, från vår tidigare version är att vi har standardiserat och effektiviserat själva mätproceduren väsentligt vilket gör att vår metod passar mycket bättre in i klinikernas arbetsflöde. Detta såg vi tydligt genom att vår försäljning av elektroder (test) ökade med cirka 50% i Tyskland.

I maj erhöll ni också ett FDA-godkännande för Nevisense 3.0. Kan du berätta om hur er strategi ser ut för att lansera produkten i USA?

– I mångt och mycket använder vi oss av våra erfarenheter från Tyskland. En viktig erfarenhet var att invänta Nevisense 3.0 godkännandet innan vi initierar en bredare marknadspenetration. USA är världens största marknad men också en marknad som om man hamnar snett från början är väldigt svårt att återhämta sig ifrån. Vi såg att med den tidigare versionen skulle det bli tufft att passa in i klinikernas arbetsflöde och därför är vi väldigt glada att vi nu fått vårt godkännande. Vi är fortsatt det enda godkända systemet för “point of care” i USA och nu med rätt produkt på marknaden så är vårt mål att expandera. Fokus kommer vara att arbeta med de stora dermatologinätverken som håller på att konsolidera dermatologikliniker i USA. Det är bra för oss då det innebär färre säljkontakter och fler installationsmöjligheter på ett bräde. Ett viktigt steg var då det avtal vi slöt med ADCS.

– Naturligtvis arbetar vi nära med opinionsledare för att få ut budskapet men en central del är att komma in i ersättningssystemet i USA, och där har vi idag en klar strategi och plan. Redan idag ersätts dock de flesta av undersökningarna med Nevisense.

»Vi har möjligheten att få ut många system på en gång till kliniker med väldigt många potentiella patienter att utföra en mätning på. Så med inte alltför höga marknadsföringskostnader kan vi öka vår försäljning substantiellt«

Den årliga behandlingskostnaden för hudcancerrelaterade sjukdomar i USA uppskattas till omkring 8,1 miljarder USD, där malignt melanom står för nästan hälften av alla behandlingskostnader. Givet detta, samt att Nevisense har en bevisad noggrannhet med en sensitivitet på 97 procent för melanom, hur påverkar det möjligheterna för Nevisense att inkluderas i USAs nationella ersättningssystem och kliniska riktlinjer?

– Det absolut viktigaste för att kunna minska kostnaderna för behandling av melanom är att hitta dem så tidigt som möjligt. Det är där Nevisense kommer in och genom att använda Nevisense på fler misstänkta lesioner så kan man mycket snabbare upptäcka melanom. Vi har studier som visar att Nevisense kan göra detta på ett effektivt sätt. Det är också en uttalad strategi från vår nya samarbetspartner ADCS, USAs största dermatologinätverk, att arbeta för att hitta melanom så tidigt som möjligt. Det säger sig självt att genom att upptäcka dem så tidigt som möjligt minskar antalet melanom i sent skede som också är där de stora kostnaderna uppstår. Genom att visa vår noggrannhet och hur vi hjälper alla dermatologer att bli lika skickliga som den bäste så tror vi också att vi kommer kunna erhålla den första regionala ersättningen för vår metod under 2021.

Genom samarbetet med ADCS får ni tillgång till en potentiell installationsbas om över 150 kliniker, varav 20 kommer att initierats i en pilotfas. Kan du berätta mer om detta samarbete och vilken betydelse du tror att det kommer att spela inför er etablering i USA?

– Samarbetet inkluderar gemensam klinisk utveckling och utvärdering av nya applikationer, en pilotimplementering på 20 av ADSC kliniker och sedan en kommersiell utrullning till hela gruppen. Det är ett samarbete som båda parter kan vinna på. I piloten kommer båda parter tillsammans utvärdera hur man bäst kan implementera Nevisense i klinikernas arbetsflöde samt hur man på bästa sätt marknadsför metoden gentemot patienter. Första försäljning beräknas ske efter avslutad pilotfas. Vårt mål är en smidig implementation och att visa att vi kan hjälpa ADCS med sin strategi att kunna hitta melanom tidigare och kunna erbjuda sina patienter det senaste i teknikväg. Vi har möjligheten att få ut många system på en gång till kliniker med väldigt många potentiella patienter att utföra en mätning på. Så med inte alltför höga marknadsföringskostnader kan vi öka vår försäljning substantiellt.

»Globalt så har hudens barriärfunktion potential att bli mycket stort. Det finns många möjliga indikationer och potentiella samarbetspartners här och potentialen är enorm. Även om forskningen idag sker med Nevisense och vi redan har försäljning inom området så ser vi Nevisense Go som en klar driver inom dessa indikationer«

Ni har även planer på ett utökat samarbete med ADCS rörande forskning och utvärdering av nya produkter som adresserar andra hudproblem. Kan du kommentera vilka indikationer som kan bli aktuella?

– Då de har en klinisk forskningsavdelning och ett intresse av nya praktiska kliniska tillämpningar och väldigt många patienter i sina kliniker så är det troligt att vi kommer kunna testa de flesta nya indikationer såsom hudens barriärfunktion samt även vår nya handhållna produkt, Nevisense Go.

Hur ser den underliggande marknadspotentialen ut för dessa indikationer?

– Globalt så har hudens barriärfunktion potential att bli mycket stort. Det finns många möjliga indikationer och potentiella samarbetspartners här och potentialen är enorm. Även om forskningen idag sker med Nevisense och vi redan har försäljning inom området så ser vi Nevisense Go som en klar driver inom dessa indikationer. Vad gäller vår andra hudcancer-indikation, icke-melanom hudcancer (NMSC), så är den i värde för oss minst lika stor som melanom. Det finns många fler patienter men NMSC är inte lika dödlig så antalet test kommer vara mindre i förhållande till antalet patienter. Samtidigt är NMSC idag troligen inte en indikation för USA då det finns en annan procedur som dermatologer tjänar mycket pengar på, så kallad MOHS-surgery. I Europa använder man sig dock inte av den metoden.

»Intresset från forskare och framförallt potentiella industriella partners har varit stort och dessa partners kommer att påverka den initiala strategin«

Ni har som du precis nämnde även utvecklat Nevisense Go. Vad var syftet med att ta fram denna produkt som ni avser lansera utan klinisk indikation i slutet av första halvåret 2020 och hur ser intresset ut på marknaden för dess användningsområden?

– Syftet är att kunna tillhandahålla ett mer användarvänligt system som en kliniker kan bära med sig överallt och även till en lägre kostnad. Ett enklare och billigare system gör det möjligt att utforska områden utanför dermatologikliniken. En sådan produkt möjliggör ju att man kan sprida metoden brett och till och med i framtiden möjliggöra att en patient kan använda den i sitt hem.

– Målet är initialt att lansera utan klinisk indikation men vi hoppas att så snart som möjligt ha den första indikationen, hudens barriärfunktion, godkänd men det beror till viss del på Covid-19 och de partners vi samarbetar med. Intresset från forskare och framförallt potentiella industriella partners har varit stort och dessa partners kommer att påverka den initiala strategin.

Ni har även planer på att lansera nya applikationer för Nevisense-teknologin inom icke-melanom hudcancer och hudens barriärfunktion. Finns det några estimat på hur lång utvecklingscykeln är för dessa potentiella nya områden?

– Kortare än man kan tro. Vi har redan skickat in våra kliniska data för icke-melanom hudcancer och räknar med att erhålla, om allt går väl, ett godkännande i Europa under andra halvåret. Vad gäller hudens barriärfunktion har vi ett flertal studier som pågår, alla så kallade investigatorledda studier, och förväntar oss att de första resultaten kommer att publiceras inom kort. Vi jobbar för att i år kommer kunna ha den första kliniska indikationen godkänd, som innebär att vi kan kvantifiera hudens barriärfunktion med en AI-baserad analys. Stegen efter det blir att koppla ihop det med olika sjukdomstillstånd.

Att kunna identifiera en nedsatt hudbarriär öppnar även upp för möjligheten att detektera, hantera och behandla atopiska sjukdomar. Berätta!

– Så vad är hudens “barriär”? Förenklat så hindrar hudens barriär irriterande ämnen och allergener att komma in i kroppen samtidigt som den förhindrar vatten att dunsta ut. Det åstadkommer den genom en komplex kombination av lager och mekanismer där den viktigaste funktionen från ett barriärperspektiv är de två mekaniska barriärerna – det yttersta lagret ‘stratum corneum’ och epitelcellulära lagret med sina ‘tight junctions’ i det underliggande ‘stratum granulosum’ lagret.

– När dessa lager inte fungerar som de ska eller skadas så uppstår ofta barriärrelaterade problem, där det vanligaste problemet är atopisk dermatit (AD) eller eksem. Det har visats att barn med en nedsatt eller “läckande” barriär i mycket högre grad kan komma att utveckla eksem – problemen med barriären föregår alltså symptomen som vi benämner eksem. Enkelt uttryckt, en nedsatt barriärfunktion tillåter irriterande ämnen att penetrera huden och orsakar en inflammation som utrycker sig i form av utslag och kliande eksem.

»Cirka 20% av alla barn och 2-8% av alla vuxna drabbas av atopisk dermatit. Det visar sig att det är mycket viktigt att förstå den underliggande orsaken, hudens barriärfunktion, för att kunna karakterisera och behandla dessa sjukdomar«

– Vi vet också att barn med en nedsatt barriärfunktion i högre grad utvecklar födoämnesallergier då nya rön visar att matallergier normalt uppstår efter en sensibilisering som uppstår genom huden. En nedsatt barriär är alltså en mycket viktig faktor vid utvecklandet av födoämnesallergier. Dessutom verkar sjukdomar som allergisk rinit och astma också vara barriärrelaterade och en delmängd av barn som utvecklar AD fortsätter också att utveckla dessa sjukdomar.

– Läkare kallar den här utvecklingen av följdsjukdomar den atopiska eller allergiska marschen och nya studier visar att detta i hög grad är relaterat till barriären. Dessa sjukdomar är mycket vanliga och konsumerar en stor del vårdresurser – cirka 20% av alla barn och 2-8% av alla vuxna drabbas av atopisk dermatit. Det visar sig att det är mycket viktigt att förstå den underliggande orsaken, hudens barriärfunktion, för att kunna karakterisera och behandla dessa sjukdomar.

– Kan man då detektera en skadad hudbarriär så innebär det också att man kan identifiera de drabbade patienterna och försöka att behandla den underliggande orsaken till de olika symptomen ex atopisk dermatit. Man kan potentiellt som patient följa effekten av sin behandling och säkerställa att man behandlar tillräckligt länge. Ett av problemen inom AD är att man slutar med sin behandling för tidigt och sedan återkommer problemen inom kort.

Ni har som målsättning att etablera Nevisense som behandlingsstandard vid utvärdering av atypiska lesioner och av hudens barriärfunktion. Kan du berätta mer om er strategi för att uppnå detta mål?

– För atypiska lesioner har vi redan idag kommit en bra bit på vägen, men nyckeln till framgång är att etablera metoden inom länders ersättningssystem, och med fokus på USA.

– Vad gäller hudens barriärfunktion så måste vi nu initialt påvisa att vår metod kan detektera hudens barriärfunktion på ett tillfredställande sätt. Där är vi idag mycket nära i och med att en central klinisk studie som påvisar detta inom kort kommer att bli publicerad. Baserat på detta bör vi kunna etablera samarbeten inom flera kliniska områden och förhoppningsvis också med industriella partners för att ta fram och lansera kliniska indikationer. Med det intresse vi ser både från forskare och industriella spelare så bör vi kunna få en god acceptans för metoden när vi har den kliniska evidensen.

»På medellång sikt så ser vi en potential i Tyskland på cirka 50 MSEK per år och USA är potentiellt flera gånger det. Med våra nya applikationer och de nya kundgrupper som Nevisense Go kan hjälpa oss att adressera så mångdubblas potentialen ytterligare«

Era studier har visat att Nevisense kan bidra till att minska antalet onödiga biopsier med omkring 34-38 procent, samtidigt som era prognoser indikerar att marknaden för hudcancerdetektion uppgår till cirka 6-9 miljarder SEK årligen. Om du blickar framåt, hur stor marknadspenetration räknar ni med att nå på lång sikt, när produkten har nått klinisk acceptans och peak sales?

– Det är en svår fråga att besvara för det är så många olika faktorer som påverkar det, men Tyskland kan ge oss en indikation på en möjlig potential gällande melanom i dermatologikliniker. På medellång sikt så ser vi en potential i Tyskland på cirka 50 MSEK per år och USA är potentiellt flera gånger det. Med våra nya applikationer och de nya kundgrupper som Nevisense Go kan hjälpa oss att adressera så mångdubblas potentialen ytterligare.

Vad räknar ni med för omsättningspotential, på årsbasis, i ett sådant läge?

– Vi lämnar inga framåtblickande prognoser men om vi lyckas så kommer bolaget ha alla möjligheter att vara mycket lönsamt. Vårt initiala fokus är att nå lönsamhet så snabbt som möjligt, först lokalt i Tyskland sedan för hela bolaget. För att nå dit behöver vi ungefär 700 kunder som använder produkten regelbundet men det finns ett tiotusental kunder bara inom hudcancerområdet. Melanom är en intressant och stor marknad men med våra nya applikationer ökar vi ju vår potentiella marknad enormt.

Nevisense har klassificerats som en klass III-produkt av FDA på grund av att den inte liknar någon redan godkänd produkt, vilket bör innebära en stark konkurrensfördel för er. Har ni sett något intresse för er produkt från större förvärvsinriktade bolag, och är det en alternativ väg framåt för er?

– Möjligheten finns naturligtvis att om vi lyckas med vår strategi att vi tilldrar oss intresse från potentiella köpare. Vi som ledning har dock som fokus att bygga vår verksamhet i enlighet med vår strategi så i dagsläget är det inget vi fokuserar på.

Ni är just nu aktuella med en företrädesemission på 24,9 Mkr som avslutas den 26 maj. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kan ni tillföras ytterligare högst 34,9 Mkr. Med kapitaltillskottet vill ni öka försäljningstillväxten på huvudmarknaderna Tyskland och USA samt lansera nya applikationsområden för Nevisense-plattformen. Kan du berätta mer om det?

»Vi har otroligt mycket som pågår just nu och de kommande 12-18 månaderna kommer att vara mycket spännande för SciBase«

– Vi kommer använda kapitalet för att kunna utföra vår tre-stegs strategi, det vill säga 1) Tyskland 2) USA och 3) Lansera våra nya applikationer och Nevisense Go. Målet är att ha Tyskland som lokal marknad och nå lönsamhet lokalt redan i år och vi var riktig nära redan i det första kvartalet, innan effekten av Covid-19. För att vi på så sätt kan fokusera våra investeringar på del 2 och 3 i vår strategi. I USA gör samarbetet med ADCS att vi har en stark kundbas att bygga vidare ifrån och att erhålla kostnadsersättning under 2021 är det andra området vi fokuserar på.

– Vi jobbar för att kunna lansera NMSC i Europa och den första kliniska indikationen inom hudens barriärfunktion mot slutet av året. Slutligen så kommer vårt arbete med Nevisense Go fokusera på barriärfunktionen och våra potentiella industriella partners behov. Så vi har otroligt mycket som pågår just nu och de kommande 12-18 månaderna kommer att vara mycket spännande för SciBase, avslutar Simon Grant, vd för SciBase.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev