Karolinska Developments portföljbolag OssDsign har meddelat att bolagets produkt OssDsign Cranial PSI har blivit godkänd för fullständig kostnadsersättning i Japan. Beskedet var väntat, men är icke desto mindre en viktig del i den kommande japanska marknadslanseringen som väntas ske under tredje kvartalet 2020.

Uppsalabaserade OssDsign, som utvecklar och tillverkar regenerativa implantat för förbättrad läkning av bendefekter, är ett av investmentbolaget Karolinska Developments (KD) portföljbolag. Bolagets implantat och patientspecifika lösningar för behandling av skalldefekter och ansiktsrekonstruktion är sedan tidigare godkända och marknadsförda i Europa och USA. OssDsign meddelade i måndags att deras produkt OssDsign Cranial PSI även har blivit godkänd för nationell kostnadsersättning i Japan.

Ytterligare en milstolpe inför marknadslansering

Tidigare under våren erhöll OssDsign regulatoriskt godkännande av OssDsign Cranial PSI för den japanska marknaden, som räknas till världens näst största marknad inom området. Läs mer om marknadsgodkännandet här.

Den japanska hälsovårdsmyndigheten, MHLW, har nu alltså godkänt fullständig och nationell kostnadsersättning för OssDsign Cranial PSI. Kostnadsersättningens storlek beror på implantatens storlek och nivån ligger enligt OssDsign mellan de som bolaget tidigare har erhållit i Europa respektive USA.

Ett godkännande i ersättningssystemet innebär att staten går in och subventionerar hela eller delar av kostnaden för behandlingen. Det innebär att produkten i praktiken blir en del av sjukvårdssystemet och blir tillgänglig för alla patienter i landet, något som nödvändigtvis inte följer av endast ett marknadsgodkännande.

Anders Lundqvist, vd OssDsign

»Det här har varit ett väntat beslut, även om det erhölls tidigare än vi förväntade oss. Det är uppmuntrande att vi fortsätter att uppnå våra uppsatta delmål i enlighet med vår planering. Japan utgör en betydande marknadsmöjlighet för OssDsign, vilket gör att den här satsningen är högprioriterad inom vår organisation« – Anders Lundqvist, vd OssDsign, i pressmeddelande.

Partner för lansering

Efter beskedet om kostnadsersättning fortlöper nu planerna om en marknadslansering enligt tidsschemat. Lanseringen på den japanska marknaden har föregåtts av ett nära samarbete med hälsovårdsmyndigheten och utvalda neurokirurger i landet. OssDsign för nu samtal med en partner om ett nationellt distributionsavtal.

OssDsign Cranial PSI förväntas bli tillgänglig i Japan under det tredje kvartalet i år och bolaget planerar att därefter lansera fler av produkterna i bolagets portfölj av implantatprodukter.

Anders Lundqvist kommenterar vidare:

»Diskussionerna med vår japanska affärspartner är nära att nå fram till en överenskommelse. Det är uppenbart att den nuvarande Covid-19-situationen kommer att påverka timingen för vår lansering, men vi förväntar oss att OssDsign Cranial PSI kommer att bli tillgänglig i Japan under det tredje kvartalet. Sedan planerar vi att successivt lansera fler produkter i Japan från vår växande portfölj med innovativa lösningar för kranie- och ansiktsrekonstruktion.«

Karolinska Development äger 13 procent

KDs ägarandel i OssDsign uppgår till 13 procent enligt den senaste delårsrapporten, inklusive ägande via KCIF Co-Investment Fund, ett bolag som KD äger tillsammans med Europeiska Investeringsfonden. Värdet på aktieposten har fluktuerat med den allmänna börsutvecklingen under våren och har sedan den sista mars stigit med cirka 8 procent.

Nyheten om kostnadsersättningen, som var ett viktigt steg inför lanseringen i Japan, har varit positiv för aktiekursen.

Viktor Drvota, vd Karolinska Development

»Att erhålla full kostnadsersättning för en innovativ produkt i Japan – en av världens största marknader för skallbensrekonstruktion – är en stor framgång för vårt portföljbolag OssDsign. Produkten har redan använts med framgång av ett antal utvalda japanska neurokirurger, och vi ser nu fram emot att följa den fullskaliga lanseringen« – kommenterar Viktor Drvota,vd Karolinska Development.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev