Karolinska Developments portföljbolag OssDsign kunde igår meddela att OssDsign Cranial PSI har erhållit regulatoriskt godkännande i Japan. Avsikten är nu att omgående lansera denna produkt för kranioplastik i Japan tillsammans med en japansk distributionspartner inom det kommande halvåret.

OssDsign utvecklar och tillverkar regenerativa implantat och patientspecifika lösningar för behandling av skalldefekter och ansiktsrekonstruktion, avsedda att förbättra läkning av t.ex. allvarliga kranie- och ansiktsdefekter. Den bakomliggande teknologin är framtagen av kliniska forskare vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och materialvetare på Ångströmlaboratoriet vid Uppsala Universitet.

Godkännande i Japan

I juni förra året lämnade OssDsign in en regulatorisk ansökan i Japan. När nu OssDsign har säkrat ett godkännande för denna marknad från den japanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA), äntrar bolaget världens näst största marknad för kranioplastik och kranierekonstruktion efter USA bland OECDs medlemsländer.

»Det känns fantastiskt att OssDsign nu passerar den här milstolpen i bolagets utveckling och tillväxt. Det har varit en intensiv process som krävt mycket resurser, men att nu få godkänt av PMDA, som har en mycket stringent granskningsprocess, visar verkligen att vårt material och vår produkt håller högsta standard« – Anders Lundqvist, vd OssDsign.

Nära förestående lansering

Produkter avsedda för kranioplastik täcks av ett nationellt japanskt kostnadsersättningssystem där den exakta ersättningsnivån för OssDsign Cranial PSI kommer att förhandlas fram under det nästkommande halvåret.

Efter att ersättningsnivån fastställts kommer OssDsign att lansera i Japan tillsammans med en nationell japansk distributionspartner.

OssDsign för nu diskussioner med ledande partnerkandidater som passar bolagets marknadsstrategi, en strategi som redan har inkluderat en framgångsrik prelansering där ledande japanska neurokirurger har kunnat använda OssDsign Cranial PSI kliniskt. Bolaget har därutöver även kunnat presentera positiva kliniska resultat på det japanska neurokirurgiska sällskapets årsmöte,78th Annual Meeting of the Japan Neurosurgical Society, i Osaka förra året.

Anders Lundqvist, vd OssDsign

»Godkännandet innebär även att vi får tillgång till en av världens största marknader där vårt regenerativa implantat kommer att ha en unik position. Vi har sedan inledningen av den regulatoriska processen också jobbat aktivt med att bygga relationer med ledande japanska neurokirurger och de kliniska erfarenheterna har så här långt varit utmärkta. Så det är med mycket starkt självförtroende som vi nu går in i den sista fasen av förhandlingar med japanska partners samtidigt som vi fortsätter övriga förberedelser för en lansering i Japan under andra halvåret av 2020« – Anders Lundqvist

Ett av Karolinska Developments portföljbolag

Sedan tidigare har OssDsign två 501(k)-godkännanden i USA, vilket gör att man genom godkännandet i Japan nu täcker in de två största marknaderna i världen. Detta är goda besked för det svenska life science-specialiserade investmentbolaget Karolinska Development (KD) som enligt den senaste uppdateringen ägde cirka 12 procent av OssDsign inklusive det indirekta innehavet via KCIF Co-Investment Fund KB (KCIF), ett bolag som KD äger tillsammans med den europeiska investeringsbanken EIB. OssDsign har i dag ett börsvärde på cirka 211 Mkr.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev