Till skillnad från de flesta andra svenska bioteknikbolag vars fokus är att utveckla behandlingar som riktas mot specifika virus, bakterier eller sjukdomar som cancer, angriper Immune System Regulation Holding problemet från en annan vinkel. Bolagets kandidater stimulerar istället immunsystemet till att identifiera och attackera den bakomliggande sjukdomsorsaken. Nu genomför bolaget en företrädesemission om cirka 72 Mkr i syfte att finansiera pågående och kommande kliniska studier.
Immune System Regulation Holding (ISR) är en spin-off från Karolinska Institutet där bolagets kandidater har utvecklats efter mångårig forskning. Sedan bolaget grundades har man utvecklat en bred portfölj med fokus på immunstimulerande substanser, i syfte att behandla kroniska infektionssjukdomar och cancer. Bolaget är verksamt inom fyra områden: HIV, cancer, HBV (det virus som orsakar hepatit B) samt coronavirus. Den gemensamma nämnaren bakom dessa sjukdomar är att de gömmer sig från kroppens immunsystem, något som ISRs kandidater ska förhindra.

Två plattformsprogram

Bolagets kandidater utvecklas inom ISRs plattformsprogram: Immunorheliner och Immunolider. Det första av dessa, Immunorheliner, består av immunostimulerande Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) och det första indikationsområdet är HIV. Det andra plattformsprogrammet, Immunolider, definieras som immunstimulerande makrolider, d.v.s. en grupp av antibiotikamolekyler, och inom det här programmet är indikationsområdena cancer, HBV och även SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) som orsakat Covid-19-pandemin.

HIV: från katter till kliniska fas II-studier

HIV-viruset har spridits brett sedan 1980-talet och trots att man idag kan hantera viruset med bromsmediciner saknas det ett botemedel. Det är också HIV-forskningen som utgör basen för ISRs verksamhet och HIV-kandidaten ISR048 är den som kommit längst. Kandidatens rötter återfinns i forskning på FIV, djurversionen av HIV. Denna drabbar i första hand katter och ISRs forskning inom området visade att om man kastrerade katter som led av FIV ökade deras överlevnad. Därmed kunde man dra slutsatsen att det fanns ett särskilt ämne som kan aktivera de smittade immuncellerna.
Denna kunskap har man kunnat överföra till det mänskliga HIV-viruset. Idag har man lämnat djurstudierna bakom sig och gått över till studier i människor. Efter en lyckad fas I-studie i Sydafrika, genomförs nu en fas IIa-studie i Sverige.

Fördel mot bromsmediciner

HIV-viruset gömmer sig, likt alla virus, från vårt immunsystem, och gömmer därmed även den peptid som gör att immunförsvaret kan känna igen det som en fientlig inkräktare. ISRs kandidat stimulerar systemet så att den här peptiden synliggörs och att immunsystemet kan attackera viruset.
Fas I-studien, i vilken man kunde konstatera att ISR048 är säker och tolereras väl, visade även att kandidaten aktiverade T-cellerna vilket innebär att HIV-peptiden synliggörs. Ett av de viktigaste fynden i fas I-studien var att ISR048 uppnådde en vaccinationseffekt. Efter att studiedeltagarna gått en månad utan behandling med ISR048 kunde man konstatera att virusbelastning i kroppen fortsatte att gå ner, d.v.s. en vaccinationseffekt var tydlig. Enligt bolaget är detta unikt inom HIV-behandling. Om man tittar på virusnivåerna hos patienter behandlade med bromsmediciner, dagens standardbehandling, går det upp igen efter 10–12 dagar utan behandling.

Två fas II-studier och en potentiell jättemarknad

Just nu pågår en fas II-studie vid en rad svenska sjukhus med patienter som behandlats med bromsmediciner. Syftet med studien är att undersöka om ISR048 kan påverka gömt HIV-virus, som integrerat sin arvsmassa i T-hjälparceller. Det är det faktum att HIV-viruset gömmer sig, som gör att HIV idag inte går att bota. Om ISR048 skulle kunna påverka detta skulle det innebära ett stort steg framåt för HIV-forskningen.
Bolaget planerar även att påbörja ytterligare en fas II-studie med ISR048, då i Tyskland. Studien skall omfatta 15 patienter som utvecklat resistens mot bromsmediciner och syftet är att avdöda de resistenta stammarna för att återställa patienternas läkemedelskänslighet.
Då antalet individer som lever med HIV, enligt WHO, uppgår till cirka 37,9 miljoner globalt är den potentiella marknaden för ISR048 mycket stor. Bolaget själva konstaterar att den globala marknaden för HIV väntas vara värd 40 miljarder USD år 2026 och att målet på lång sikt är att etablera ISR048 som en del av förstahandsvalet för HIV-behandling.

HBV

När det gäller HBV, viruset som orsakar leverinfektionen hepatit B, finns även här en betydande potential och behov av nya läkemedel. Hos de flesta som drabbas av hepatit B läker infektionen utan problem men cirka 5 procent av vuxna patienter utvecklar kronisk hepatit B, vilket kan leda till levercancer.
Idag kan HBV förebyggas med vaccin, men nästan 300 miljoner människor är redan smittade, medan kronisk hepatit behandlas med antiviral medicin, interferoninjektioner samt levertransplantationer. Med dessa metoder följer dock biverkningar i olika grad och omfattning, och de botar inte sjukdomen.
ISRs kandidat ISR051 befinner sig i slutstadiet av prekliniska studier och bolaget har ett strategiskt samarbete med den kinesiska kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Shanghai Innostar Biotech som leder arbetet med de slutgiltiga toxikologiska studierna. I ett nästa skede kommer CROn att arbeta med de kliniska studierna i samarbete med kinesiska partners. Valet av en kinesisk CRO är strategiskt klokt då det beräknas att Kina kommer att bli den största marknaden för HBV-läkemedel under de kommande tio åren. Redan år 2024 uppskattar man att den kinesiska marknaden kommer att nå ett värde om 1,4 miljarder USD.

Cancer

Inom cancer utvecklar ISR kandidaten ISR050 som baseras på immunonkologi, det område som ligger i framkant av cancerbehandling genom att förstärka immunsystemets inneboende förmåga att angripa tumörceller och som 2018 tilldelades Nobelpriset i medicin. Prekliniska studier indikerar att ISR050 ger ökad effekt i kombination med checkpoint-hämmare i djurmodeller med malignt melanom. Just nu pågår arbetet med att färdigställa de toxikologisk studierna med ISR050 för att få fram en godkänd läkemedelskandiat för att inleda kliniska prövningar med.

Coronavirus

ISRs senaste projekt är inom det högaktuella området SARS-CoV-2 som orsakar Covid-19-infektion. Idag saknas behandlingar och vaccin mot detta virus men då det använder liknande mekanismer som HBV undersöker ISR nu om deras Immunolidprogram innehåller substanser som skulle kunna användas mot Covid-19. I mars i år ingick bolaget ett samarbete med svenska bioteknikbolaget TCER AB för utveckling av ett vaccin mot Coronavirus och parterna räknar med att kunna inleda tester i människa under fjärde kvartalet i år.

Målet är partnerskap

Sammantaget har ISR en bred pipeline där varje delområde har en betydande potential. Målet för bolaget är att ingå partnerskap för samtliga kandidater, om än i olika utvecklingsstadier. När det gäller HIV och cancer är planen att genomföra kliniska studier innan man ingår partnerskap. För HBV, där man satsar mot den kinesiska marknaden, kommer man att söka en samarbetspartner efter att man har tagit fram kandidaten till klinisk prövning.

Emission ska ta ISR till nästa steg

För att finansiera det arbete som man hoppas skall mynna ut i partnerskap, genomför ISR nu en fullt garanterad företrädesemission av units, som i det initiala skedet kan tillföra ISR cirka 72 Mkr före emissionskostnader. Den initiala emissionslikviden avses finansiera följande, i prioritetsordning:

• Återbetalning av brygglån inklusive ränta. Cirka 37 procent av likviden.
• Slutföra pågående fas IIa-studie med ISR048. Cirka 9 procent av likviden.
• Initiera en andra fas II-studie med ISR048 hösten 2020. Cirka 18 procent av likviden.
• Slutgiltiga toxikologiska studier i Kina samt förberedelser inför fas I/II med ISR050 och ISR051. Cirka 18 procent av likviden.
• Utveckling av vaccin mot Covid-19 tillsammans med TCER AB. Cirka 4 procent av likviden.
• Förstärkning av rörelsekapitalet. Cirka 15 procent av likviden.

I den unit som tecknas finns även teckningsoptioner, med en löptid om 9 respektive 18 månader. När dessa utnyttjas kan ISR tillföras ytterligare kapital, vilket avses användas till fortsatt utveckling av ISRs läkemedelskandidater.
Läs en intervju med vd Ola Winquist här.
Se erbjudandet i sin helhet här.
[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

 
[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev