Saniona kunde idag meddela positiva topline-resultat från fas II-studien med Tesomet i den sällsynta sjukdomen hypotalamisk fetma. Utöver attresultaten visade att Tesomet var säkert och tolererades väl, kunde även robusta effektdata, med statistiskt signifikanta förbättringar i kroppsvikt, midjemått och glykemisk kontroll jämfört med placebo, redovisas. För BioStock kommenterar bolagets vVD Jørgen Drejer denna viktiga milstolpe. Sanionas randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas II-studie har utvärderat behandling med Tesomet i patienter med hypotalamisk fetma, en ovanlig ätstörningsindikation som kännetecknas av en omättlig hunger som resulterar i livshotande fetma och för vilken godkända behandlingar saknas.
Patienterna har fått antingen Tesomet (tesofensine 0,5 mg + betablockeraren metoprolol 50 mg dagligen) eller motsvarande placebo under 24 veckor. Detta följdes av en öppen förlängningsstudie där alla patienter fick Tesomet i 24 veckor, vilket ger en sammanlagd behandlingsperiod på 48 veckor.
»Jag är mycket uppmuntrad av studieresultaten och jag tror att Tesomet kan bli en värdefull behandling av denna sällsynta sjukdom, då den också hanterar sjukdomens huvudsakliga drag som ihållande hunger, oförmåga att kontrollera aptiten, okontrollerad viktökning och dysfunktionell metabolism. Lika viktig är Tesomets gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Dessa lovande resultat bäddar för fortsatta studier och jag ser fram mot den fortsatta utvecklingen av Tesomet som en potentiell första behandling för att förbättra resultaten för patienter med hypotalamisk fetma« – Professor Ulla Feldt-Rasmussen, huvudprövare för studien
Lovande säkerhets- och effektdata
Det primära effektmåttet i studien, som genomfördes vid Rigshospitalet i Köpenhamn under ledning av Professor Ulla Feldt-Rasmussen, var allmän säkerhet och tolerans, bedömd utifrån all säkerhetsdata som samlats in under studien inklusive biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens.
De sekundära effektmåtten inkluderade kroppsvikt, kroppssammansättning, midjemått, effekter på mättnad och aptit, lipider och glykemisk kontroll, livskvalitet och begär efter söta, salta och feta livsmedel.
Studiens resultat visade att Tesomet var säkert och tolererades väl. Därtill rapporterades robusta effektdata, med statistiskt signifikanta förbättringar i kroppsvikt, midjemått och glykemisk kontroll jämfört med placebo.
Vältajmad dataavläsning
Dataavläsningen i HO-studien kom, precis som väntat, lägligt innan bolagets första teckningsoptionen (TO1) inleds under 11 och 25 maj. Parallellt med detta pågår studien i Prader-Willys Syndrom (PWS) där fas IIb/III avses att inledas under andra halvåret 2020. Under 2020 har dessutom Sanionas partner Medix som mål att marknadslansera tesofensine för behandling av fetma, vilket blir Sanionas första läkemedel som når marknaden. Sammantaget bör detta öka intresset för teckningsoptionen.
vVD kommenterar
Härnäst väntar ett End of Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att definiera den regulatoriska vägen framåt. I en kommentar till BioStock säger Sanionas vVD Jørgen Drejer:
Jørgen Drejer, vVD Saniona »The data are so strong and robust that we could argue that our Phase 2 work has been completed and we might be able to aggressively step directly to Phase 3. This is often seen in the rare disease space. We would therefore later in the year plan for a meeting with the FDA where we will discuss our plans for a Phase 3 registration trial. Such a meeting is called an ‘End of Phase 2 meeting’« »This is a fantastic milestone for Saniona. We now have proof of concept for Tesomet in two independent severe rare diseases: Prader Willi Syndrome and Hypothalamic obesity – we have hit the goal twice with Tesomet. This not only takes a lot of the clinical risk out of Tesomet but also opens up a much broader market opportunity for us« — Jørgen Drejer, vVD Saniona
Läs mer om studien på ClinicalTrials.gov Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
BioStock.se använder cookies för att ge dig den mest relevanta upplevelsen genom att komma ihåg dina preferenser, analysera webbplatsens användning samt bistå i våra marknadsföringsinsatser.
Genom att klicka på "Acceptera" godkänner du användningen av ALLA kakor. Du kan även klicka på "Cookie-inställningar" för att anpassa ditt samtycke.
Webbplatsen använder kakor ("cookies") för att ge dig den mest relevanta upplevelsen genom att komma ihåg dina preferenser och återkommande besök. Genom att klicka på "Acceptera" godkänner du användningen av ALLA kakor. Du kan även klicka på "Cookie-inställningar" för att anpassa ditt samtycke.
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.
Kaka
Varaktighet
Beskrivning
cookielawinfo-checkbox-analytics
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional
11 months
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy
11 months
The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Functional cookies help to perform certain functionalities like sharing the content of the website on social media platforms, collect feedbacks, and other third-party features.
Kaka
Varaktighet
Beskrivning
bcookie
2 years
LinkedIn sets this cookie from LinkedIn share buttons and ad tags to recognize browser ID.
bscookie
2 years
LinkedIn sets this cookie to store performed actions on the website.
lang
session
LinkedIn sets this cookie to remember a user's language setting.
lidc
1 day
LinkedIn sets the lidc cookie to facilitate data center selection.
UserMatchHistory
1 month
LinkedIn sets this cookie for LinkedIn Ads ID syncing.
Performance cookies are used to understand and analyze the key performance indexes of the website which helps in delivering a better user experience for the visitors.
Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.
Kaka
Varaktighet
Beskrivning
CONSENT
2 years
YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.
Advertisement cookies are used to provide visitors with relevant ads and marketing campaigns. These cookies track visitors across websites and collect information to provide customized ads.
Kaka
Varaktighet
Beskrivning
VISITOR_INFO1_LIVE
5 months 27 days
A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC
session
YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices
never
YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id
never
YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId
never
This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests
never
This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.