Idogens cellterapier utvecklas för att behandla oönskad aktivering av immunsystemet. Bolaget har identifierat tillstånd där Idogens innovativa tolerogena cellterapi kan användas och där det idag finns ett stort medicinskt behov. De inledande indikationerna är blödarsjuka, behandling i samband med organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar. Idogen genomför nu en företrädesemission om cirka 29 Mkr brutto. Syftet med emissionen är att ta in kapital för att, i första hand, slutföra de prekliniska steg som krävs innan studier på patienter kan inledas.
Idogens cellterapier är tolerogena, det vill säga att immunförsvaret efter behandling med Idogens terapi, selektivt skall kunna tolerera ett utvalt sjukdomsframkallande eller immunaktiverande antigen och därmed behandla en oönskad aktivering av immunsystemet. Konceptet bakom metoden är en noggrant utvald kombination av substanser som samverkar för att generera en stark tolerogen förmåga hos dendritiska celler och en förväntad långvarig behandlingseffekt.
Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar mot sin behandling. IDO 8 förbereds nu för sin första studie i patienter som väntas inledas under början av 2021. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje projekt, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar.

Svårbehandlad patientgrupp

Patienter med svår blödarsjuka, hemofili A, saknar koagulationsfaktor VIII (FVIII), ett protein som får blodet att koagulera. För att patienterna ska kunna leva ett normalt liv behandlas de idag genom att ett tillskott av frekventa injektioner av FVIII. Problemet är dock att patientens immunsystem kan utveckla antikroppar mot denna behandling. Läkemedlet tappar därmed sin effekt och patientens blod förlorar återigen sin koaguleringsförmåga.
Denna oönskade effekt sker i cirka 30 procent av patienterna, med stort lidande och en hög belastning på sjukvården som följd. Vissa av dessa patienter kan behandlas med höga doser av FVIII (s.k. immune tolerance induction, ITI), under 6 till 18 månader med varierande effekt, men framför allt till en mycket hög kostnad. För patienter som utvecklar antikroppar mot FVIII uppgår kostnaderna för behandling till 300 000 – 500 000 Euro om året i Europa, och upp till dubbelt så mycket i USA.

IDO 8 och hemofili A

Detta terapeutiska vakuum har inte gått Idogen förbi. Med kandidaten IDO 8 vill bolaget erbjuda en ny behandlingsform för den tredjedel av hemofili A-patienterna som utvecklar antikroppar mot FVIII-behandling och som inte kan behandlas med ITI, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla hemofili A-patienter. Den initiala målgruppen för Idogen utgörs av cirka 6700 patienter i Nordamerika, Europa och Japan och bolaget uppskattar att det potentiella marknadsvärdet på dessa patienter uppgår till cirka 1 miljard USD.
Behandlingskonceptet går ut på att man programmerar om patientens immunsystem genom att etablera tolerans för FVIII så att patienterna åter blir mottagliga för FVIII-behandling, samtidig som det övriga immunsystemet fortsatt fungerar normalt. Målet är att den tolerogena cellterapin specifikt riktad mot FVIII skall ge en långvarig behandlingseffekt i kroppen mot FVIII-antikroppar.

Ny väg framåt valdes under 2019

Förra året meddelade Idogen att man hade identifierat en ny och mer effektiv toleransinducerare, de substanser som verkar på cellerna för att inducera tolerans. Detta då den tidigare metoden, som var baserad på substansen zebularin, inte kunnat uppvisa den effekt som tidigare prekliniska studier indikerat. Den nya metoden, som är en kombination av tre olika substanser, har i proof-of-concept studier visat sig vara effektivare att skapa tolerogen dendritiska celler. De tolerogena dendritiska cellerna inducerar i sin tur regulatoriska T-celler som lär kroppen att långvarigt tolerera läkemedel, transplanterade organ samt kroppsegna vävnader och celler.
I kraft av denna förbättrade metod fortsätter nu Idogen på vägen framåt som skall ta den primära kandidaten IDO 8 vidare mot kliniska studier på patienter. Start på klinisk fas I/IIa för huvudprojektet IDO 8 (hemofili A) är planerad till första halvåret 2021.
Den långsiktiga strategin för IDO 8 är att Idogen själva ska utveckla kandidaten tills att klinisk effekt har visats i fas I/IIa studier samtidigt som man arbetar för att teckna avtal med större bolag gällande fortsatt utveckling och marknadslansering. I samtliga projekt avser Idogen även att sluta kommersiella samarbeten, grundade på kliniska resultat.

Möjligt tillskott i kassan

2017 beviljades Idogen ett anslag om 2,9 miljoner EURO från EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horizon 2020. En del av den här summan har redan betalats ut till Idogen och valet av ny toleransinducerare innebär också att bolaget nu bedömer att resterande pengar kan utbetalas enligt plan. Detta skulle då innebära att Idogen tillförs 1,3 miljoner EURO under 2020 och 2021.

Emission ska finansiera de sista stegen innan kliniska studier

Innan kliniska studier kan initieras för IDO 8 behöver Idogen slutföra de prekliniska förberedelserna, vilket en företrädesemission som avslutas 16 mars skall finansiera. I de prekliniska förberedelserna ingår bland annat förberedelse av preklinisk dokumentation av IDO 8s stabilitet och produktionsprocess, att producera kandidaten i industriell skala och slutföra protokollet inför kliniska studier. Emissionslikviden ska dessutom finansiera den löpande verksamheten och den fortsatta utvecklingen av IDO T.
Nettolikviden om cirka 24 Mkr avses disponeras för följande användningsområden, i prioritetsordning:

• Uppskalning av tillverkning av läkemedel inför klinisk prövning, cirka 9 MSEK
• Prekliniska utvärderingsstudier, cirka 6 MSEK
• Övrig rörelsekapitalförstärkning för att finansiera den löpande verksamheten, cirka 9 MSEK

Läs en intervju med vd Anders Karlsson här. 
 
[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

Bolagspresentation av vd Anders Karlsson vid BioStock Live 13 februari 2020:

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev