BioStock har träffat Anders Karlsson, vd för Idogen som utvecklar en unik tolerogen cellterapi som förhindrar oönskad aktivering av immunsystemet. Det är en bred plattformsteknologi där bolaget inledningsvis utvecklar behandling mot svår blödarsjuka (hemofili A), förhindrande av organavstötning efter transplantation samt svåra och sällsynta autoimmuna sjukdomar. Nu tar bolaget in 29 Mkr för att säkra finansiering för de sista prekliniska studierna innan tester i människa kan inledas under 2021.

Idogens tolerogena cellterapier är baserade på dendritiska celler, en typ av vita blodkroppar som styr andra immuncellers agerande gentemot både kroppsegna och främmande molekyler. I nuläget har Idogen tre fokusområden: IDO 8 för blödarsjuka (hemofili A), IDO T för organavstötning efter transplantation (njurtransplantationer med levande donator) samt IDO AID för sällsynta autoimmuna sjukdomar.

När immunförsvaret blir ens största fiende

Idogens metod bygger på att patientens egna monocyter filtreras ut och omvandlas till tolerogena dendritiska celler genom att ett för sjukdomen specifikt antigen samt Idogens unika toleransinducerare adderas. Sedan återförs dessa omprogrammerade celler till patienten för att motverka oönskade och skadliga immunreaktioner, utan att påverka immunsystemet i övrigt. Jämfört med befintliga terapier är Idogens metod individanpassad och man hoppas ha en längre kvarstående effekt än dagens tillgängliga behandlingsalternativ.

Nu genomför Idogen en kapitalanskaffning om 29 Mkr för att kunna genomföra allt det förberedande prekliniska arbete såsom uppskalning av cellterapin till GMP-skala för behandling i patient, fortsatt preklinisk dokumentation samt övrigt utvecklingsarbete som krävs för att få inleda kliniska studier nästa år.

BioStock har träffat vd Anders Karlsson för att få veta mer om framtidsutsikterna.

Anders, er målsättning är att slutföra de prekliniska förberedelserna under 2020 för att därefter inleda kliniska studier med IDO 8 under nästa år. Nu tar ni in 29 Mkr, hur länge kalkylerar ni att dessa pengar skall räcka?

Anders Karlsson, vd för Idogen

– Vi har under det senaste året lagt upp en strukturerad plan för att ta IDO 8 till kliniska prövningar under första halvåret 2021. Vår bedömning är att emissionsbeloppet tillsammans med Idogens befintliga medel och ytterligare en utbetalning från Horizon 2020 kommer att räcka till inledningen av Q3 2021.

Är planen att genomföra den kommande kliniska studien nästa år i samarbete med en partner, eller avser ni att ta kandidaten hela vägen till marknad i egen regi?

– Avsikten är att genomföra den kommande fas I/IIa studien i egen regi. I denna fas vill vi visa på säkerhet i patient samt även positiv påverkan på vissa effektparametrar. Detta ger oss ett mycket bra utgångsläge att inför nästa steg i vår produktutveckling inleda diskussioner med samarbetspartners samt få en utväxling i vår värdering.

Hur kommer emissionslikviden fördelas?

– Emissionslikviden skall finansiera de prekliniska förberedelserna innan vi startar fas I/IIa- studien inom hemofili/blödarsjuka. Den fördelas på i huvudsak tre olika användningsområden: uppskalning av tillverkning inför klinisk prövning (9 Mkr), prekliniska utvärderingsstudier (6 Mkr) och en förstärkning av bolagets rörelsekapital för att finansiera den löpande verksamheten (9 Mkr).

Hur ser du på ert samarbete med Radboud University Medical Center i Nederländerna som producerar era cellterapiprodukter inför starten av de kliniska studierna?

– Beslutet att förlägga tillverkning av Idogens tolerogena cellterapi till de kliniska studierna hos Radboud UMC är väl avvägt och noga genomtänkt. Vi etablerar ett samarbete med en världsledande tillverkare av cellterapi baserad på dendritiska celler. Radboud UMC har såväl organisation som processer på plats för att på bästa sätt möta våra högt ställda krav. Vår bedömning är att vi minskar risken i projektet, vilket är mycket värdefullt för vår tidsplan.

Ni har tidigare erhållit en första utbetalning från Horizon 2020 som potentiellt kan inbringa totalt 2,9 MEUR. Vad talar enligt dig för att ni även kommer att kunna kvalificera er för att erhålla ytterligare medel från Horizon 2020 under detta och nästa år?

– Vi har löpande och regelbunden kontakt med vår projektkoordinator inom Horizon2020 och vår bedömning är att vi under 2020 och 2021 även kommer att få de återstående utbetalningarna på motsvarande 1,3 Mkr.

»Vårt första mål är att genomföra den kommande kliniska studien för IDO 8 som startar nästa år och i denna påvisa positiva effektparametrar på hemofilipatienter. Därefter ser vi mycket positivt på att inleda diskussioner med potentiella samarbetspartners inom detta sjukdomsområde.« – Anders Karlsson, vd Idogen

I december 2019 skickade ni in en patentansökan för er nya tolerogena cellterapi. Det långsiktiga målet är att patentet skall utvidgas globalt med en marknadsexklusivitet på alla större marknader under 20 år, till och med 2040. Patentansökan omfattar produktionsprocessen, cellprodukterna som genereras av processen samt behandlingsmöjligheter som kan baseras på dessa cellprodukter. Vad skulle ett godkännande av patentet innebära för Idogen?

– Ett godkännande av patentet skulle innebära att vi får vårt IP-skydd konfirmerat och det är naturligtvis mycket värdefullt för bolaget.

Ni har tidigare gjort förberedelser för att byta lista från Spotlight till Nasdaq First North Growth Market. Är detta fortfarande aktuellt och vilka är de främsta argumenten för att byta handelsplats?

– Det är en del av vår strategi framåt och vi har arbetat med att uppgradera de processer som förväntas av bolaget för en notering på Nasdaq First North. Vår fokus ligger just nu på emissionen, men om vi blickar framåt så är listbytet ett av våra framtida mål.

Ni har säkrat särläkemedelsstatus för behandlingskonceptet med IDO 8 i Europa och USA för behandling av hemofili, vilket därmed innebär att det inte finns någon befintlig behandling på marknaden som tillgodoser det medicinska behovet. Hur ser marknadspotentialen och konkurrenssituationen ut inom detta område?

– En stor del av de patienter som behandlas med standardterapin vid svår hemofili A tillförs koagulationsfaktor VIII. En del av dessa patienter utvecklar antikroppar / inhibitorer mot denna behandling och därmed försvinner effekten av läkemedlet. Denna grupp omfattar cirka 25-30 procent av de behandlade patienterna. Att kunna normalisera deras immunrespons till att tolerera faktor VIII behandling vore mycket värdefullt. Alternativ behandling har ett mycket högt pris och här skulle det således kunna finnas en intressant marknad för Idogens tolerogena cellterapi. Den initiala marknaden är värd åtminstone 10 miljarder SEK men om studien genomförs framgångsrikt kan denna marknadspotential utvidgas ytterligare.

Under 2018 förvärvade japanska Takeda det belgiska cellterapibolaget TiGenix för 520 MEUR. Hur ser du på möjligheterna att licensiera ut alternativt avyttra IDO 8 och i vilket skede skulle detta i så fall kunna bli aktuellt?

– Vårt första mål är att genomföra den kommande kliniska studien för IDO 8 som startar nästa år och i denna påvisa positiva effektparametrar på hemofilipatienter. Därefter ser vi mycket positivt på att inleda diskussioner med potentiella samarbetspartners inom detta sjukdomsområde.

För att runda av med en annars klassisk inledande fråga: vad gör enligt dig er tolerogena cellterapi unik?

– Vi använder patienternas egna celler som vi introducerar för ett antigen, specifikt för det tillstånd som skall behandlas. Till detta adderar vi vår nya unika toleransinducerare under en mycket specifik process. Vi har patentsökt vår plattformsteknologi, vilket innebär att vi kan applicera vår tolerogena cellterapi på flertal olika indikationer.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev