4873 English

Idag meddelade Cereno Scientific att man skjuter upp starten av sin fas II-studie med huvudkandidaten CS1 för trombosprevention. Som ett första steg har studiestarten skjutits fram från mitten av 2020 till slutet av året, men bolaget är öppet för att man eventuellt kommer att behöva genomföra ytterligare justeringar beroende på utvecklingen av det pågående virusutbrottet.

De senaste veckorna har vi sett att flera kliniska prövningar pausats eller skjutits upp. Detta är en logisk följd av den pågående Covid-19-pandemin som kräver att alla resurser inom sjukvården måste allokeras till bekämpning av viruset. Idag var det alltså Cereno Scientific tur att meddela att starten av bolagets fas II-studie med CS1, som syftar till att utvärdera kandidatens antitrombotiska potential, har skjutits upp.

Enligt originalplanen skulle den prospektiva, randomiserade kliniska studien inledas vid halvårsskiftet 2020. Detta givet att bolagets kontraktstillverkare Galenica lyckades skala upp produktionen av substansen. Istället siktar Cereno Scientific nu på att initiera studien i slutet av året, men man är samtidigt förberedd på ytterligare justeringar om det behövs på grund av osäkerheten kring den fortsatta utvecklingen av pandemin.

Fas II-studie inom trombosprevention

Studien, som erhöll myndighetsgodkännande i såväl Ryssland som Bulgarien under hösten 2019, planeras att genomföras på cirka 30 kliniker i de båda länderna och inkludera både män och kvinnor mellan 55 och 90 års ålder som genomgår ortopedisk knäkirurgi. Detta eftersom patienter löper en ökad trombosrisk den närmaste tiden efter denna typ av operation, varför patientgruppen möjliggör en tidseffektiv utvärdering av kandidatens trombosförebyggande potential i jämförelse med etablerad terapi.

Många av dagens väletablerade trombosläkemedel har börjat sin kliniska utveckling med just denna typ av studie.

Ett icke-prioriterat ingrepp

Som BioStock tidigare rapporterat har Covid-19-pandemin resulterat i att icke-kritiska vårdinsatser nedprioriterats på grund av behovet att avsätta alla tillgängliga resurser till att behandla viruset och dess, ibland mycket allvarliga, hälsoeffekter. För Cereno Scientific blir detta avgörande då de flesta elektiva ortopediska operationer – såsom planerad knäledskirurgi – för närvarande skjutits upp till förmån för en effektiv vård av Covid-19-infekterade patienter.

Inväntar bättre förutsättningar  

Precis som bolaget tar upp i sitt pressmeddelande så kan nuvarande begränsningar i rörelsefrihet och resmöjligheter ytterligare komplicera genomförandet av en klinisk prövning. För att säkerställa att studien kan bedrivas på ett smidig och effektiv sätt, och håller sig inom budget, när den väl kommer igång, är det bättre att avvakta med studiestart till dess att den ordinarie sjukhusverksamheten återgår till det normala. Mot denna bakgrund bör dagens besked från Cereno Scientific betraktas som ett förnuftigt drag.

För Cereno Scientifics aktieägare är det också värt att notera att bolaget dessutom menar att behovet av ytterligare finansiering, liksom startdatum för fas II-studien, nu skjutits upp.

Advancerar övriga projekt

Vid sidan av den framskjutna studiestarten med CS1 fortsätter Cereno Scientific avancera sina övriga projekt. Det pågående prekliniska arbetet med såväl CS014 som CS036 fortskrider enligt plan. Dessutom fortsätter bolagets utvärdering av epigenetisk modulering för sällsynta sjukdomar. Om något så har denna satsning gått in i en mer aktiv fas till följd av att man tidigare i mars beviljades särläkemedelsstatus för CS1 som behandling av Pulmonell Arteriell Hypertension av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bolaget betonar att dessa projekt inte påverkas av det pågående virusutbrottet.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev