4873 English

När vi summerar 2019 i inhalationsbolaget Iconovo står investeringen i den nya inhalationsplattformen ICOpre och tillhörande torrpulverformuleringar ut tydligt. Med denna satsning kommer bolaget kunna erbjuda global generika på GlaxoSmithKlines Ellipta-familj, som förväntas nå ett marknadsvärde om 5 miljarder USD året innan patentet faller 2025. Stärkta av 60 Mkr institutionellt kapital, siktar Iconovo nu framåt på flera fronter.

När Iconovos satsning på generiska versioner av GlaxoSmithKlines Ellipta-portfölj offentliggjordes den 25 oktober 2019, kallade man detta för den största och viktigaste investeringen i bolagets historia. Nyheten följde på en rad andra framsteg under året, varav BioStock redogör för de viktigaste av dem nedan.

Miljonutbetalning och ökad geografisk täckning med ny partner

I mars tog CBC Corporation India Pvt Ltd över Amneal Pharmaceuticals avtal i sin helhet gällande utvecklingen av en generisk produkt av Symbicort, inklusive betalningar och royalties. I samband med projektövertagandet enades parterna om att förändra betalningsmodellen, varför Iconovo erhöll en engångsbetalning om 5 Mkr.

I Q1-rapporten fastslog vd Orest Lastow att den nya partnern är mycket ambitiös och vill driva projektet snabbt framåt för att nå marknaden snarast möjligt. Givet att CBC har verksamhet i såväl Europa som i Indien, Kina och Japan, ser bolaget nu en stor potential att nå ut till fler marknader än man tidigare hade räknat med.

Orest Lastow, vd Iconovo

Viktiga framsteg med AstraZeneca-generika

Fyra månader senare kunde bolaget leverera positiva resultat från en klinisk farmakokinetisk pilotstudie med produkten ICOres. Studien jämförde Iconovos generiska produkt ICOres budesonide/formoterol med originalet, AstraZenecas Symbicort Turbuhaler. Resultaten visade att ICOres fungerade som kliniskt förväntat och resultatet utgör nu en viktig grund när bolaget går vidare i det återstående utvecklingsarbetet då dosen ska justeras för att matcha originalprodukten fullt ut.

I sammanhanget skall nämnas att Iconovo i början på februari anställde Roger Lassing som Vice President Business Development i bolaget, tidigare Global Brand Manager för just Symbicort på AstraZeneca. Närmast kom han från Leo Pharma A/S där han arbetat med Global Business Development. Bolaget har även förstärkt teamet med Anna Gallon som ny CFO. Gallon har över 20 års erfarenhet inom ekonomiområdet och har bl.a. varit CFO på Hövding.

Nästa steg för ICOres är att inleda slutfasen av utvecklingsprojektet för att så snabbt som möjligt nå marknad. Det totala värdet av den globala marknaden för en budesonide/formoterol-kombination beräknas till cirka 3 miljarder USD årligen. Iconovo menar att ICOres är överlägsen de andra produkterna på marknaden avseende användarvänlighet, något som man bedömer kommer att vara en mycket stark konkurrensfördel när produkten når marknad och ska ta större andelar av densamma.

Storsatsning ska tajma patentstupet för Ellipta

I oktober kom det viktiga beskedet att Iconovo investerar i utvecklingen av den nya inhalationsplattformen ICOpre samt en ny torrpulverformulering anpassad till densamma. Baserat på en värdering gjord av PWC Strategy, har Iconovo sett en affärsmöjlighet i att framställa generiska versioner av GlaxoSmithKlines nya inhalator Ellipta som förväntas dominera inhalationsmarknaden de närmaste 10 åren. Det finns för närvarande fem produkter i Ellipta där försäljningsvärdet 2018 låg på nära 2.7 miljarder USD, vilket förväntas öka till 5 miljarder USD år 2024.

USA-marknaden öppnades upp i slutet på januari 2019 när Mylans Advair-produkt Wixela Inhub erhöll marknadsgodkännande från FDA. Mylans produkt är en bra referens till ICOpre i så motto att Iconovos produkt också avses positioneras på den lukrativa USA-marknaden.

Iconovo bedömer att utvecklingstiden för inhalatorn uppgår till cirka 3 år. Då de första patenten på Ellipta faller 2025, har alltså Iconovo som målsättning att då stå redo att erbjuda generiska versioner.

Iconovos nya satsning ser ut att ha goda chanser att bli en utomordentlig intäktsmotor när patenten på Ellipta har fallit, och eventuella interimsresultat under utvecklingsperioden blir därför viktiga katalysatorer för marknaden att bevaka.

Att Iconovo satsar stort på detta område är dessutom en utomordentlig värdemätare på att det är högt i tak när nya strategiska utvecklingsbeslut skall tas, vilket i sin tur gör att fler liknande satsningar de kommande åren inte bör uteslutas. I ett sådant scenario har bolaget då dessutom sannolikt kunnat aggregera viktig know-how från utvecklingen av ICOpre, för nyutveckling av fler eller nya formuleringar till ICOpre.

Nytt samarbete skall leda till fler innovativa inhalatorprodukter

När vi är inne på spåret nya innovationer, så kom ytterligare en viktig händelse att prägla Iconovos fjärde kvartal 2019. Den 5 november ingick bolaget nämligen ett LOU (Letter of Understanding) med CrystecPharma.

Detta samarbete syftar till att erbjuda en komplett lösning till kunder som har behov av en optimal leverans av substanser till eller via lungan, vilket skulle ge möjlighet att behandla för sjukdomar såsom pulmonell fibros, cystisk fibros, pulmonell hypertension eller RS-virus lokalt i lungan med t.ex. peptider. Andra möjliga användningsområden är tillstånd där man söker ett snabbt upptag i kroppen via lungan såsom migrän, behandling av överdosering eller epilepsi.

Samarbetet innebär också att bolagen kommer att marknadsföra varandras teknologier och expertis samt samarbeta för att gemensamt erbjuda en komplett inhalationslösning till läkemedelsbolag och bioteknikföretag.

I ett första steg har ett pilotprojekt sjösatts i vilket en multidos inhalationslösning för CrystecPharmas utvecklingsprojekt CR002, en ny inhalerad behovsbehandling vid trängningsinkontinens, skall utvärderas. Projektet har som mål att ge en oöverträffad leverans av substans djupt ner i lungan som endast kan uppnås med designade partiklar i optimerade inhalatorer. Läs mer om samarbetet här.

Förstärkt patentportfölj

Under året har Iconovo erhållit två positiva besked från den europeiska patentorganisationen, EPO, att de avser att godkänna två patent, ett på ICOres och ett på ICOcap.

Patenten är nu validerade i nio europeiska länder. Utöver detta har man även erhållit ett godkännande för ett patent avseende ICOres i Japan, vilket gör att man nu har säkrat patent på två mycket viktiga marknader för teknik som ingår i flera kundprojekt.

Kapital från stora institutionella investerare

Sist, men inte minst, stärkte bolaget i slutet på november sina finanser genom en riktad emission som tillför bolaget 60 Mkr före emissionskostnader. Emissionen riktades till Andra AP-fonden, Fjärde AP-fonden och Länsförsäkringar Fondförvaltning.

Enligt Iconovo var målet med emissionen att tillföra bolaget fler institutionella investerare och samtidigt ta in nytt kapital för att kunna genomföra nya investeringar som ska driva på tillväxten. Emissionslikviden ska i första hand användas till utvecklingen av den nya inhalationsplattformen ICOpre samt att stärka rörelsekapitalet i samband med expansion av verksamheten.

Iconovo avslutade 2019 med flaggan i topp och på ett minst lika storstilat sätt som man avslutade 2018 då man under Q4 erhöll en order av TOA Pharmaceuticals Co., Ltd, avseende utveckling av två nya versioner av Iconovos inhalatorplattformar samt testning och utvärdering av fyra läkemedelsprodukter bland annat för behandling av astma och KOL.

Elliptas försäljningssiffror benchmark för ICOpre

Iconovo kan gå in 2020 med gott självförtroende, inte minst då man redan har bevisat att man har en styrka gentemot konkurrenterna då man utvecklar både inhalator och inhalationspulver.

Dessutom har bolaget visat en förmåga att utveckla egna unika inhalationslösningar som ger patentskydd och inte inkräktar på andras patent, vilket är viktigt för bolagets affärsidé.

Även innovationsmässigt står man sig väl i konkurrensen. Ett exempel på detta är ICOone som endast innehåller en dos och lämpar sig väl för dyra läkemedel där man vill undvika spill, eller i situationer såsom vaccinering om man vill kunna dosera ett läkemedel utan att det krävs medicinsk personal eller sterilisering av utrustning.

BioStock ser fram emot att följa bolaget under året, inte minst kommer GSKs helårsbokslut med försäljningssiffror för Ellipta utgöra en bra benchmark för marknadspotentialen i Iconovos nya plattform ICOpre.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev