Manegen är krattad för starten av Cyxones fas IIb-program med Rabeximod mot ledgångsreumatism. Häromveckan tecknades ett avtal med en brittisk CRO som kommer att utföra de toxikologiska studier som krävs för att kunna inleda studierna. Sedan tidigare står det klart att den kliniska forskningsorganisationen EGeen kommer att genomföra den kommande kliniska studien i ett antal utvalda länder. Idag tecknades ytterligare ett avtal med Aptuit som skall utföra kapsuleringen av kandidatsubstansen Rabeximod.

Cyxones läkemedelskandidat Rabeximod är en oral så kallad first-in-class kandidat, således innebärandes att den har en helt ny och unik typ av verkningsmekanism med potential att avsevärt förbättra livskvalitén för de som drabbas av ledgångsreumatism, med betydligt färre och mindre allvarliga biverkningar än dagens läkemedel, behandlingar som dessutom misslyckas i mycket hög grad.

Ledgångsreumatism eller reumatoid artrit är en autoimmun sjukdom som orsakar kronisk inflammation i lederna. Som i alla autoimmuna sjukdomar innebär det att immunförsvaret angriper kroppens egen vävnad, och i detta fall attackeras först vävnaden runt ledkapseln vilket leder till omfattande trötthet, feber, stelhet och värk. Sjukdomen är obotlig och målet med dagens behandlingar är därför att bromsa sjukdomsutvecklingen.

Cyxone har redan säkerhetsdata gällande 12-veckors behandling med Rabeximod, men innan patienter kan behandlas med substansen under den 24 veckor långa studien, måste dess säkerhet bekräftas i ytterligare tox-studier. Planen är sedan att påbörja en klinisk fas IIb-studie omedelbart efter avslutade tox-studier.

Den 21 november tecknade Cyxone avtal med en icke-namngiven brittisk kontraktsforskningsorganisation. Inom ramarna för avtalet kommer CRO:n att göra de toxikologiska studier som krävs för att kunna inleda fas IIb-studierna.

Cyxone anlitar Aptuit för kapsulering

Idag meddelade Cyxone att bolaget har tecknat ett avtal med Evotec-bolaget Aptuit för att utföra kapsuleringen av substansen Rabeximod. Detta är ett viktigt steg i förberedelserna för den planerade fas IIb-studien, i vilken patienter kommer att administreras kapslar med Rabeximod.

Evotec, som 2017 förvärvade Aptuit, har flera långsiktiga allianser med partners såsom Bayer, Boehringer Ingelheim, Celgene, CHDI, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Sanofi, Takeda, UCB med flera.

Den Rabeximod-substans som ska användas i den planerade fas IIb-studien har redan tillverkats enligt lämpliga GMP-krav. Aptuit kommer att formulera om Rabeximod-substansen från dess nuvarande granulerade form till kapslar för administration till patienter. Denna process inkluderar ett antal studier och tester för att säkerställa att man uppfyller de regulatoriska kraven på kvalitet, validering och säkerhet.

»Vi är glada över att ingå detta partnerskap med Aptuit. De var ansvariga för den framgångsrika kapsuleringen i den tidigare 12-veckors fas II-studien som genomfördes av OxyPharma, och vi känner oss trygga i valet av denna partner igen. Att säkra detta avtal markerar ett ytterligare steg i Rabeximods fas IIb-program« — Malin Berthold, Head of Project Management vid Cyxone

Den terapeutiska effekten ska bekräftas i fas IIb

Arbetet med Aptuit är planerat att inledas i början av nästa år. Den planerade kliniska fas IIb-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie där patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, som går på en stadig dos metotrexat, även kommer att behandlas med Rabeximod i 24 veckor. Målet med fas IIb-studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt samt god säkerhet och tolerabilitet.

Ledgångsreumatism

År 2017 uppskattades det att cirka 4,4 miljoner patienter var drabbade av ledgångsreumatism i USA och EUs fem största länder samt Japan. Cirka 93-97 procent av alla svårare fall behandlas med läkemedel varav ungefär 800 000 av dessa erhåller metotrexatbehandling och av dessa misslyckas cirka 59 procent av patienterna med metotrexat och måste prova andra behandlingsalternativ. Marknaden för ledgångsreumatism värderades till 16,9 miljarder US-dollar år 20162 och förväntas nästan dubbla sin storlek till år 2025 med ett prognostiserat värde på 30,4 miljarder dollar.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev